两种在研肺炎球菌疫苗在健康成人中的研究
2011年9月29日 更新者：Sanofi
本研究旨在评估三种剂量水平的两种研究性肺炎球菌疫苗在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性。
主要目标：
- 评估两种研究性肺炎球菌疫苗的安全性和耐受性。
观察目的：
- 评估研究性肺炎球菌疫苗的免疫原性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
最初的 6 名参与者将接受单剂量的两种研究性肺炎球菌疫苗之一。
在对该队列进行安全性评估后，其他队列将接受 2 次注射，间隔 30 天，注射相同或更高剂量水平的相同研究性肺炎球菌疫苗。
每次接种疫苗后，将对所有参与者进行为期 30 天的安全监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Allschwil、瑞士
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄在 18 至 50 岁之间
- 已签署知情同意书并注明日期
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
- 受试者健康，根据病史和体格检查确定
- 对于有生育能力的女性，从第一次接种疫苗前至少 4 周到最后一次接种疫苗后 4 周，使用有效的避孕方法或禁欲。
排除标准：
- 已知怀孕或阳性血清/尿液妊娠试验
- 目前正在哺乳孩子
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，或在过去6个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 已知对任何疫苗成分过敏或对试验疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 目前酗酒或吸毒可能会影响受试者遵守试验程序的能力
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内收到任何疫苗
- 计划在试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的已知血清阳性
- 实验室确认/自我报告的血小板减少症禁忌肌肉注射疫苗
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 被确定为参与研究方案并可能直接访问试验相关数据的研究中心员工
- 以前接种过肺炎球菌疫苗（过去 5 年）
- 5 年内有肺炎球菌感染史（经临床、血清学或微生物学确认）
- 试验期间感染肺炎球菌的风险高
- 住在有 5 岁以下儿童的家庭中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肺炎球菌疫苗配方1
参与者将分别在第 0 天和第 30 天接受肺炎球菌疫苗注射（配方 1、1 剂中等剂量）。
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0.5 mL，肌肉注射（1 个中等剂量）
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实验性的：肺炎球菌疫苗配方2
参与者将分别在第 0 天和第 30 天接受肺炎球菌疫苗注射（配方 2、2 次低剂量）。
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0.5 mL，肌肉注射（2 次低剂量）
|
|
实验性的：肺炎球菌疫苗配方3
参与者将分别在第 0 天和第 30 天接受肺炎球菌疫苗注射（配方 3、2 剂中等剂量）。
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0.5 mL，肌肉注射（2 个中等剂量）
|
|
实验性的：肺炎球菌疫苗配方4
参与者将分别在第 0 天和第 30 天接受肺炎球菌疫苗注射（配方 4、2 剂中等剂量）。
|
0.5 mL，肌肉注射（2 个中等剂量）
|
|
实验性的：肺炎球菌疫苗配方5
参与者将分别在第 0 天和第 30 天接受肺炎球菌疫苗注射（配方 5、2 剂高剂量）。
|
0.5 mL，肌肉注射（2 次高剂量）
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安慰剂比较：合并安慰剂组
参与者将分别在第 0 天和第 30 天接受安慰剂注射。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告在整个试验过程中发生的主动注射部位反应、主动全身反应、主动全身反应和严重不良事件的参与者人数和百分比
大体时间：接种疫苗后 30 天
|
引起的注射部位反应：疼痛、红斑和肿胀。
引起的全身反应：发烧（体温）、头痛、不适和肌痛
|
接种疫苗后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究性肺炎球菌疫苗接种 2 次后的免疫原性
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 30 天
|
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估对研究疫苗抗原成分的免疫反应。
|
接种疫苗后第 0 天和第 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Sanofi Pasteur Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月29日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺炎球菌疫苗配方1的临床试验
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GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council Unit, The Gambia; Department of State for Health and Social Welfare, The Gambia完全的