- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01444339
Studio di due vaccini pneumococcici sperimentali in adulti sani
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due vaccini pneumococcici sperimentali a tre livelli di dose in adulti sani.
Obiettivo primario:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di due vaccini pneumococcici sperimentali.
Obiettivo osservativo:
- Valutare l'immunogenicità dei vaccini pneumococcici sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Allschwil, Svizzera
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 50 anni il giorno dell'inclusione
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova
- Il soggetto è sano, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Per una donna in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o test di gravidanza siero/urina positivo
- Attualmente allatto un bambino
- Malattia cronica, che a parere dell'investigatore, è in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o ricezione di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino o ai vaccini sperimentali o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
- Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
- Trombocitopenia confermata in laboratorio/autodichiarata che controindica la vaccinazione intramuscolare
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
- Identificato come un dipendente del sito dello studio che è coinvolto nel protocollo e può avere accesso diretto ai dati relativi allo studio
- Precedente vaccinazione contro la malattia pneumococcica (nei 5 anni precedenti)
- Storia di infezione pneumococcica (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente) entro 5 anni
- Ad alto rischio di infezione pneumococcica durante lo studio
- Vivere in una famiglia con bambini < 5 anni di età.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formulazione del vaccino pneumococcico 1
I partecipanti riceveranno un'iniezione di vaccino pneumococcico (Formulazione 1, 1 dose media) rispettivamente il giorno 0 e il giorno 30.
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0,5 ml, intramuscolare (1 dose media)
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Sperimentale: Formulazione del vaccino pneumococcico 2
I partecipanti riceveranno un'iniezione di vaccino pneumococcico (Formulazione 2, 2 basse dosi) rispettivamente il giorno 0 e il giorno 30.
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0,5 ml, intramuscolare (2 basse dosi)
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Sperimentale: Formulazione del vaccino pneumococcico 3
I partecipanti riceveranno un'iniezione di vaccino pneumococcico (Formulazione 3, 2 dosi medie) rispettivamente il giorno 0 e il giorno 30.
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0,5 ml, intramuscolare (2 dosi medie)
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Sperimentale: Formulazione del vaccino pneumococcico 4
I partecipanti riceveranno un'iniezione di vaccino pneumococcico (Formulazione 4, 2 dosi medie) rispettivamente il giorno 0 e il giorno 30.
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0,5 ml, intramuscolare (2 dosi medie)
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Sperimentale: Formulazione del vaccino pneumococcico 5
I partecipanti riceveranno un'iniezione di vaccino pneumococcico (Formulazione 5, 2 dosi elevate) rispettivamente il giorno 0 e il giorno 30.
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0,5 ml, intramuscolare (2 dosi elevate)
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Comparatore placebo: Gruppo placebo raggruppato
I partecipanti riceveranno un'iniezione di un placebo rispettivamente il giorno 0 e il giorno 30.
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni al sito di iniezione sollecitate, reazioni sistemiche sollecitate, reazioni sistemiche non sollecitate ed eventi avversi gravi verificatisi durante lo studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
|
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore.
Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), cefalea, malessere e mialgia
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità dei vaccini pneumococcici sperimentali dopo 2 vaccinazioni
Lasso di tempo: Giorni 0 e 30 post-vaccinazione
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Valutazione delle risposte immunitarie al componente antigenico del vaccino sperimentale mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
|
Giorni 0 e 30 post-vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
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- Infezioni batteriche e micosi
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- Polmonite, batterica
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni pneumococciche
- Polmonite
- Polmonite, pneumococco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPR05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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