Studie zu zwei Prüfimpfstoffen gegen Pneumokokken bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme 18 bis 50 Jahre alt
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Testverfahren einhalten
• Der Proband ist gesund, wie aus der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung hervorgeht
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis 4 Wochen nach der letzten Impfung.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Schwangerschaft oder positiver Serum-/Urin-Schwangerschaftstest
• Stille derzeit ein Kind
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
• Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die Versuchsimpfstoff(e) oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, den Prozessabläufen nachzukommen
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Probeimpfung
• Bekannte Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Im Labor bestätigte/selbst berichtete Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Identifiziert als Mitarbeiter des Studienzentrums, der am Protokoll beteiligt ist und möglicherweise direkten Zugriff auf studienbezogene Daten hat
• Vorherige Impfung gegen Pneumokokken-Erkrankung (in den letzten 5 Jahren)
• Vorgeschichte einer Pneumokokkeninfektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt) innerhalb von 5 Jahren
• Während der Studie besteht ein hohes Risiko einer Pneumokokkeninfektion
• Leben in einem Haushalt mit Kindern unter 5 Jahren.