- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01444339
Badanie dwóch badawczych szczepionek przeciw pneumokokom u zdrowych osób dorosłych
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch eksperymentalnych szczepionek przeciwko pneumokokom w trzech poziomach dawek u zdrowych osób dorosłych.
Podstawowy cel:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch eksperymentalnych szczepionek przeciw pneumokokom.
Cel obserwacyjny:
- Ocena immunogenności badanych szczepionek przeciw pneumokokom.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Preparat szczepionki przeciwko pneumokokom 1
- Biologiczny: Preparat szczepionki przeciw pneumokokom 2
- Biologiczny: Preparat szczepionki przeciw pneumokokom 3
- Biologiczny: Preparat szczepionki przeciw pneumokokom 4
- Biologiczny: Preparat szczepionki przeciwko pneumokokom 5
- Biologiczny: Placebo
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Allschwil, Szwajcaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat w dniu włączenia
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- Pacjent jest zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy/moczu
- Obecnie karmi dziecko piersią
- Choroba przewlekła, która w opinii badacza jest na etapie, który może przeszkodzić w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na próbną szczepionkę lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
- Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Potwierdzona laboratoryjnie / samodzielnie zgłaszana małopłytkowość przeciwwskazająca do szczepienia domięśniowego
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- Zidentyfikowany jako pracownik ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w protokół i może mieć bezpośredni dostęp do danych związanych z badaniem
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie pneumokokowej (w ciągu ostatnich 5 lat)
- Historia zakażenia pneumokokami (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie) w ciągu ostatnich 5 lat
- Wysokie ryzyko zakażenia pneumokokami podczas badania
- Mieszkanie w gospodarstwie domowym z dziećmi < 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki przeciwko pneumokokom 1
Uczestnicy otrzymają zastrzyk szczepionki przeciwko pneumokokom (preparat 1, 1 środkowa dawka) odpowiednio w dniu 0 i dniu 30.
|
0,5 ml, domięśniowo (1 środkowa dawka)
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki przeciw pneumokokom 2
Uczestnicy otrzymają zastrzyk szczepionki przeciw pneumokokom (preparat 2, 2 niskie dawki) odpowiednio w dniu 0 i dniu 30.
|
0,5 ml, domięśniowo (2 małe dawki)
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki przeciw pneumokokom 3
Uczestnicy otrzymają zastrzyk szczepionki przeciwko pneumokokom (preparat 3, 2 średnie dawki) odpowiednio w dniu 0 i dniu 30.
|
0,5 ml, domięśniowo (2 średnie dawki)
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki przeciw pneumokokom 4
Uczestnicy otrzymają zastrzyk szczepionki przeciwko pneumokokom (preparat 4, 2 średnie dawki) odpowiednio w dniu 0 i dniu 30.
|
0,5 ml, domięśniowo (2 średnie dawki)
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki przeciwko pneumokokom 5
Uczestnicy otrzymają zastrzyk szczepionki przeciwko pneumokokom (preparat 5, 2 wysokie dawki) odpowiednio w dniu 0 i dniu 30.
|
0,5 ml, domięśniowo (2 duże dawki)
|
Komparator placebo: Zbiorcza grupa placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyk placebo odpowiednio w dniu 0 i dniu 30.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe, niezamawiane reakcje ogólnoustrojowe oraz poważne zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni
|
30 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunogenność badanych szczepionek przeciw pneumokokom po 2 szczepieniach
Ramy czasowe: Dni 0 i 30 po szczepieniu
|
Ocena odpowiedzi immunologicznych na składnik antygenowy badanej szczepionki za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Dni 0 i 30 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje pneumokokowe
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, pneumokoki
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPR05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Preparat szczepionki przeciwko pneumokokom 1
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Zakończony
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNowotwory układu krwiotwórczego i limfatycznego | Infekcja wirusem cytomegaliiStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineAktywny, nie rekrutującyCOVID-19Honduras, Stany Zjednoczone, Australia, Francja, Kenia, Meksyk, Nowa Zelandia, Panama, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo