Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av två undersökande pneumokockvacciner hos friska vuxna

29 september 2011 uppdaterad av: Sanofi

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos två pneumokockvacciner i undersökningen vid tre dosnivåer hos friska vuxna.

Huvudmål:

- Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för två pneumokockvacciner i prövning.

Observationsmål:

- Att utvärdera immunogeniciteten hos de pneumokockvacciner som undersöks.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En första kohort på 6 deltagare kommer att få en engångsdos av ett av två pneumokockvacciner. Efter säkerhetsutvärdering av den kohorten kommer ytterligare kohorter att få 2 injektioner med 30 dagars mellanrum av samma pneumokockvaccin för prövning vid samma eller ökad dosnivå. Alla deltagare kommer att övervakas för säkerhet i 30 dagar efter varje vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 50 år på inkluderingsdagen
  • Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
  • Försöket är friskt, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • För en kvinna i fertil ålder, använd en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första vaccinationen till 4 veckor efter den sista vaccinationen.

Exklusions kriterier:

  • Känt graviditet eller positivt serum/urin graviditetstest
  • Ammar för närvarande ett barn
  • Kronisk sjukdom, som enligt utredarens åsikt, befinner sig i ett skede som kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på försöksvaccinet eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa försökspersonens förmåga att följa rättegångsprocedurer
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret
  • Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter provvaccinationen
  • Känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
  • Laboratoriebekräftad/självrapporterad trombocytopeni kontraindicerande intramuskulär vaccination
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Identifierad som en studieplatsanställd som är involverad i protokollet och kan ha direkt tillgång till prövningsrelaterad data
  • Tidigare vaccination mot pneumokocksjukdom (under de senaste 5 åren)
  • Historik av pneumokockinfektion (bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt) inom 5 år
  • Med hög risk för pneumokockinfektion under försöket
  • Bor i hushåll med barn < 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pneumokockvaccinformulering 1
Deltagarna kommer att få en injektion med pneumokockvaccin (formulering 1, 1 mellandos) på dag 0 respektive dag 30.
Biologisk: Pneumokockvaccinformulering 1
0,5 ml, intramuskulär (1 mellandos)
Experimentell: Pneumokockvaccinformulering 2
Deltagarna kommer att få en injektion med pneumokockvaccin (formulering 2, 2 låga doser) på dag 0 respektive dag 30.
Biologisk: Pneumokockvaccinformulering 2
0,5 ml, intramuskulär (2 låga doser)
Experimentell: Pneumokockvaccinformulering 3
Deltagarna kommer att få en injektion med pneumokockvaccin (formulering 3, 2 mellandoser) på dag 0 respektive dag 30.
Biologisk: Pneumokockvaccinformulering 3
0,5 ml, intramuskulär (2 mellandoser)
Experimentell: Pneumokockvaccinformulering 4
Deltagarna kommer att få en injektion av pneumokockvaccin (formulering 4, 2 mellandoser) på dag 0 respektive dag 30.
Biologisk: Pneumokockvaccinformulering 4
0,5 ml, intramuskulär (2 mellandoser)
Experimentell: Pneumokockvaccinformulering 5
Deltagarna kommer att få en injektion med pneumokockvaccin (formulering 5, 2 höga doser) på dag 0 respektive dag 30.
Biologisk: Pneumokockvaccinformulering 5
0,5 ml, intramuskulär (2 höga doser)
Placebo-jämförare: Poolad placebogrupp
Deltagarna kommer att få en injektion av placebo på dag 0 respektive dag 30.
Biologisk: Placebo
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Tris-buffrad saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället, begärda systemreaktioner, oönskade systemreaktioner och allvarliga biverkningar som inträffade under hela studien
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi
30 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet av undersökningsvacciner mot pneumokocker efter 2 vaccinationer
Tidsram: Dag 0 och 30 efter vaccination
Utvärdering av immunsvar mot antigenkomponenten i undersökningsvaccinet genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Dag 0 och 30 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2011

Första postat (Uppskatta)

30 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPR05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera