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Étude de deux vaccins expérimentaux contre le pneumocoque chez des adultes en bonne santé

29 septembre 2011 mis à jour par: Sanofi

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux vaccins expérimentaux contre le pneumocoque à trois doses chez des adultes en bonne santé.

Objectif principal:

- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux vaccins expérimentaux contre le pneumocoque.

Objectif d'observation :

- Évaluer l'immunogénicité des vaccins pneumococciques expérimentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une cohorte initiale de 6 participants recevra une dose unique de l'un des deux vaccins expérimentaux contre le pneumocoque. Après évaluation de l'innocuité de cette cohorte, des cohortes supplémentaires recevront 2 injections à 30 jours d'intervalle du même vaccin antipneumococcique expérimental à la même dose ou à une dose accrue. Tous les participants seront surveillés pour la sécurité pendant 30 jours après chaque vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 50 ans au jour de l'inclusion
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
  • Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Pour une femme en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence d'au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou test de grossesse sérum/urine positif
  • Allaite actuellement un enfant
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, ou traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction menaçant le pronostic vital au(x) vaccin(s) à l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'essai
  • Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai
  • Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai
  • Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Thrombocytopénie confirmée en laboratoire / autodéclarée contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
  • Identifié en tant qu'employé du site d'étude impliqué dans le protocole et pouvant avoir un accès direct aux données liées à l'essai
  • Vaccination antérieure contre la maladie pneumococcique (au cours des 5 dernières années)
  • Antécédents d'infection pneumococcique (confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement) dans les 5 ans
  • À haut risque d'infection pneumococcique pendant l'essai
  • Vivre dans un ménage avec des enfants de < 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation de vaccin antipneumococcique 1
Les participants recevront une injection de vaccin antipneumococcique (Formulation 1, 1 dose moyenne) au jour 0 et au jour 30, respectivement.
Biologique: Formulation de vaccin antipneumococcique 1
0,5 mL, intramusculaire (1 dose moyenne)
Expérimental: Formulation de vaccin antipneumococcique 2
Les participants recevront une injection de vaccin antipneumococcique (formulation 2, 2 faibles doses) le jour 0 et le jour 30, respectivement.
Biologique: Formulation de vaccin antipneumococcique 2
0,5 mL, intramusculaire (2 faibles doses)
Expérimental: Formulation de vaccin antipneumococcique 3
Les participants recevront une injection de vaccin antipneumococcique (formulation 3, 2 doses moyennes) le jour 0 et le jour 30, respectivement.
Biologique: Formulation de vaccin antipneumococcique 3
0,5 mL, intramusculaire (2 doses moyennes)
Expérimental: Formulation de vaccin antipneumococcique 4
Les participants recevront une injection de vaccin antipneumococcique (formulation 4, 2 doses moyennes) le jour 0 et le jour 30, respectivement.
Biologique: Formulation de vaccin antipneumococcique 4
0,5 mL, intramusculaire (2 doses moyennes)
Expérimental: Formulation de vaccin antipneumococcique 5
Les participants recevront une injection de vaccin antipneumococcique (formulation 5, 2 doses élevées) le jour 0 et le jour 30, respectivement.
Biologique: Formulation de vaccin antipneumococcique 5
0,5 mL, intramusculaire (2 fortes doses)
Comparateur placebo: Groupe placebo regroupé
Les participants recevront une injection d'un placebo au jour 0 et au jour 30, respectivement.
Biologique: Placebo
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Solution saline tamponnée Tris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants ayant signalé des réactions au site d'injection sollicitées, des réactions systémiques sollicitées, des réactions systémiques non sollicitées et des événements indésirables graves survenus tout au long de l'essai
Délai: 30 jours après la vaccination
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement. Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), maux de tête, malaise et myalgie
30 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité des vaccins expérimentaux contre le pneumocoque après 2 vaccinations
Délai: Jours 0 et 30 après la vaccination
Évaluation des réponses immunitaires au composant antigénique du vaccin expérimental par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Jours 0 et 30 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (Estimation)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPR05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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