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症候性化学療法誘発性貧血患者の生活の質の評価

2017年2月7日 更新者：Amgen

症候性化学療法誘発性貧血患者の生活の質の電子的評価：国際前向き観察研究（eAQUA）

これは、固形腫瘍がん（乳がん、結腸直腸がん、卵巣がん、前立腺がん、肺がん、膀胱がん、子宮内膜がん、腎臓がん、膵臓がん、食道がん、胃がん）の全身化学療法を受けており、ダルベポエチンを投与されている患者を対象とした多施設国際前向き観察研究です。症候性貧血を治療するためのアルファ（Aranesp®）または他の赤血球生成刺激剤（ESA）。

生活の質は、ヘモグロビン (Hb) が 1 g/dL 以上増加しているダルベポエチン アルファ (Aranesp®) を投与されている患者の生活の質の改善を推定する目的で、電子的に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

参加者を登録する前に、各国はコホート 1 (ダルベポエチン アルファのみを投与された患者) またはコホート 2 (ESA を投与された患者) のいずれかに割り当てられました。 コホート 2 は、地域の規制により、医薬品クラスの特定の薬剤を投与されている患者による観察研究への参加が許可されていない国にのみ割り当てられました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1262

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Cefalù PA、イタリア、90015
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10100
        • Research Site
  • オランダ
      • Amstelveen、オランダ、1186 AM
        • Research Site
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Research Site
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Research Site
      • Leiderdorp、オランダ、2353 GA
        • Research Site
      • Purmerend、オランダ、1441 RN
        • Research Site
      • Roosendaal、オランダ、4708 AE
        • Research Site
      • Vlissingen、オランダ、4382 EE
        • Research Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8042
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • St Poelten、オーストリア、3100
        • Research Site
      • Vöcklabruck、オーストリア、4840
        • Research Site
      • Wels、オーストリア、4600
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11522
        • Research Site
      • Chania、ギリシャ、73300
        • Research Site
      • Marousi、ギリシャ、15121
        • Research Site
      • Papagou、ギリシャ、11526
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10317
        • Research Site
      • Bremerhaven、ドイツ、27568
        • Research Site
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45899
        • Research Site
      • Goslar、ドイツ、38642
        • Research Site
      • Halle (Saale)、ドイツ、06110
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、50677
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • Research Site
      • Neunkirchen、ドイツ、66538
        • Research Site
      • Rotenburg (Wümme)、ドイツ、27356
        • Research Site
      • Soest、ドイツ、59494
        • Research Site
      • Stralsund、ドイツ、18435
        • Research Site
      • Würselen、ドイツ、52146
        • Research Site
  • フランス
      • Aix en Provence、フランス、13100
        • Research Site
      • Aix en Provence、フランス、13616
        • Research Site
      • Aix en Provence cedex 01、フランス、13616
        • Research Site
      • Amiens、フランス、80000
        • Research Site
      • Aubagne、フランス、13675
        • Research Site
      • Bayonne、フランス、64100
        • Research Site
      • Besançon Cedex、フランス、25030
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33077
        • Research Site
      • Boulogne sur Mer Cédex、フランス、62321
        • Research Site
      • Bourg en Bresse、フランス、01012
        • Research Site
      • Brive la Gaillarde、フランス、19312
        • Research Site
      • Carcassonne、フランス、11890
        • Research Site
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • Research Site
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • Research Site
      • Colmar Cedex、フランス、68024
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21034
        • Research Site
      • Draguignan Cedex、フランス、83007
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer、フランス、83500
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9、フランス、72037
        • Research Site
      • Longjumeau cedex 1、フランス、91161
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 03、フランス、13331
        • Research Site
      • Mont de Marsan、フランス、40000
        • Research Site
      • Montauban cedex、フランス、82013
        • Research Site
      • Nancy、フランス、54100
        • Research Site
      • Orléans、フランス、45000
        • Research Site
      • Paris Cedex 20、フランス、75020
        • Research Site
      • Pontoise Cedex、フランス、95301
        • Research Site
      • Pringy Cedex、フランス、74374
        • Research Site
      • Périgueux cedex、フランス、24004
        • Research Site
      • Reims、フランス、51092
        • Research Site
      • Reims、フランス、51100
        • Research Site
      • Reims Cedex、フランス、51056
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76000
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex、フランス、35768
        • Research Site
      • Saint Quentin、フランス、02321
        • Research Site
      • Soissons Cedex、フランス、02209
        • Research Site
      • Soyaux、フランス、16800
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Research Site
      • Vichy cedex、フランス、03207
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex、フランス、69400
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94804
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Research Site
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Research Site
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Research Site
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Eupen、ベルギー、4700
        • Research Site
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Research Site
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site
      • Oostende、ベルギー、8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Research Site
      • Verviers、ベルギー、4800
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-402
        • Research Site
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-531
        • Research Site
      • Lubin、ポーランド、59-300
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-878
        • Research Site
      • Walbrzych、ポーランド、58-309
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-125
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Alba Iulia、ルーマニア、510077
        • Research Site
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア、500366
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、011171
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、020947
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、030442
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、050659
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
        • Research Site
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Research Site
      • Ramnicu Valcea、ルーマニア、240156
        • Research Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300167
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乳癌、結腸直腸癌、卵巣癌、前立腺癌、肺癌、膀胱癌、子宮内膜癌、腎臓癌、膵臓癌、食道癌または胃癌のいずれかの成人で、対症療法の治療のためにダーベポエチン アルファ (Aranesp®) または他の赤血球生成刺激剤 (ESA) を投与される患者ルーチンの臨床診療における誘発性貧血（CIA）。

説明

包含基準:

  • 乳がん、結腸直腸がん、卵巣がん、前立腺がん、肺がん、膀胱がん、子宮内膜がん、腎臓がん、膵臓がん、食道がんまたは胃がんと診断されている
  • -登録後、骨髄抑制化学療法の特定のレジメンをさらに8週間以上受ける予定
  • 症候性貧血に対するヨーロッパの製品特性要約 (SPC) に従って、ダルベポエチン アルファ (コホート 1 の国) または ESA (コホート 2 の国) のいずれかで治療を開始します。

除外基準:

  • -登録前の28日以内にESA治療または赤血球（RBC）輸血を受けた
  • -貧血を引き起こす可能性のある既知の原発性良性または悪性血液疾患
  • -ESAに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート 1: ダルベポエチン アルファ
-固形腫瘍の全身化学療法を受けており、ダルベポエチンアルファ（Aranesp®）も受けている参加者は、定期的な制度的慣行に従って症候性貧血を治療します。
コホート 2: すべての ESA
-固形腫瘍の全身化学療法を受けており、ダーベポエチンアルファ（Aranesp®）または別の赤血球生成刺激薬（ESA）も投与されており、通常の施設慣行に従って症候性貧血を治療している参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダルベポエチン アルファを投与され、患者の知覚疲労（PPF）が改善され、ヘモグロビンが 1 g/dL 以上増加した参加者の割合
時間枠：9 週目 (治療 57 日目) のベースライン。研究の観察的性質および ESA 投与スケジュールの変動により、57 日目に最も近く、43 日から 70 日目 (包括的) 内の評価を使用して、9 週目の訪問結果を計算しました。
PPF の改善は、9 週目の癌治療疲労の機能評価 (FACT-F) スコアがベースラインから 3.5 ポイント以上の改善 (最小重要差 [MID]) として定義され、ヘモグロビンの増加は 1 以上として定義されました。ベースラインからの g/dL 増加。 FACT-F MID は、疲労視覚アナログ スケール (VAS) スコアが 5 ± 3 ポイント改善した参加者の平均 FACT-F 変化スコア (ベースラインと 9 週目の間) によって決定されました。 FACT-F サブスケールは、がん治療の機能評価 - 貧血 (FACT-An) アンケートのサブセットである 13 の疲労関連項目で構成されています。 参加者は、「まったくそうではない」の 0 から「非常に」の 4 までの 13 のステートメントに応じて、どのように感じているかを示します。 FACT-F サブスケールの合計スコアは 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、生活の質が向上します。 疲労 VAS は 100 点満点の尺度であり、疲労レベルは 0 (最小の疲労) から 100 (最悪の可能性のある疲労) まで評価されます。
9 週目 (治療 57 日目) のベースライン。研究の観察的性質および ESA 投与スケジュールの変動により、57 日目に最も近く、43 日から 70 日目 (包括的) 内の評価を使用して、9 週目の訪問結果を計算しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の知覚疲労（PPF）の改善とヘモグロビン≥1 g / dLの増加を伴う腫瘍の種類別の参加者の割合
時間枠：9週目までのベースライン
PPF の改善は、9 週目の癌治療疲労の機能評価 (FACT-F) スコアがベースラインから 3.5 ポイント以上の改善 (最小重要差 [MID]) として定義され、ヘモグロビンの増加は 1 以上として定義されました。ベースラインからの g/dL 増加。 FACT-F MID は、疲労視覚アナログ スケール (VAS) スコアが 5 ± 3 ポイント改善した参加者の平均 FACT-F 変化スコア (ベースラインと 9 週目の間) によって決定されました。 FACT-F サブスケールは、がん治療の機能評価 - 貧血 (FACT-An) アンケートのサブセットである 13 の疲労関連項目で構成されています。 参加者は、「まったくそうではない」の 0 から「非常に」の 4 までの 13 のステートメントに応じて、どのように感じているかを示します。 FACT-F サブスケールの合計スコアは 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、生活の質が向上します。 疲労 VAS は 100 点満点の尺度であり、疲労レベルは 0 (最小の疲労) から 100 (最悪の可能性のある疲労) まで評価されます。
9週目までのベースライン
VASが5±3ポイント改善した参加者のFACT-Fスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 9 週目
FACT-F サブスケールは、がん治療の機能評価 - 貧血 (FACT-An) アンケートのサブセットである 13 の疲労関連項目 (ステートメント) で構成されます。 参加者は、「まったくそうではない」の 0 から「非常に」の 4 までの 13 のステートメントのそれぞれについて、どのように感じているかを示すように求められます。 FACT-F サブスケールの合計スコアは、0 から 52 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が向上します。 ベースライン スコアからの正の変化 (>0) は、ベースラインから 9 週目までの疲労の改善を示します。 疲労視覚アナログ スケール (VAS) は、疲労レベルが 0 (最小の疲労) から 100 (最悪の疲労) まで評価される 100 ポイントのスケールです。
ベースラインと 9 週目
ヘモグロビンが最初に増加するまでの時間
時間枠：ベースラインから9週目まで
ベースラインから 1 g/dL 以上のヘモグロビンの最初の増加までの時間
ベースラインから9週目まで
いつでも患者知覚疲労（PPF）が改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから13週目まで
2日目から研究終了評価（13週目）までの任意の時点でPPFが改善した参加者の割合。 PPF の改善は、がん治療疲労の機能評価 (FACT-F) スコアがベースラインから 3.5 ポイント以上改善したことと定義されました (最小重要差 [MID])。 FACT-F MID は、疲労視覚アナログ スケール (VAS) スコアが 5 ± 3 ポイント改善した参加者の平均 FACT-F 変化スコア (ベースラインと 9 週目の間) によって決定されました。 FACT-F サブスケールは、FACT-An アンケートのサブセットである 13 の疲労関連項目で構成されています。 参加者は、「まったくそうではない」の 0 から「非常に」の 4 までの 13 のステートメントに応じて、どのように感じているかを示します。 FACT-F サブスケールの合計スコアは 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、生活の質が向上します。 疲労 VAS は 100 点満点の尺度であり、疲労レベルは 0 (最小の疲労) から 100 (最悪の可能性のある疲労) まで評価されます。
ベースラインから13週目まで
任意の時点でヘモグロビンが 1 g/dL 以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインから13週目まで
2日目から研究終了評価（13週目）までの任意の時点でヘモグロビンが増加した参加者の割合（≥1 g / dL）。
ベースラインから13週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20101123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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