Evaluación de la calidad de vida en pacientes con anemia sintomática inducida por quimioterapia
7 de febrero de 2017 actualizado por: Amgen
Evaluación electrónica de la calidad de vida en pacientes con anemia sintomática inducida por quimioterapia: un estudio observacional prospectivo internacional (eAQUA)
Este es un estudio observacional, prospectivo, internacional, multicéntrico de pacientes que reciben quimioterapia sistémica para cánceres de tumores sólidos (mama, colorrectal, ovario, próstata, pulmón, vejiga, endometrio, renal, pancreático, esofágico o gástrico) y que reciben darbepoetina alfa (Aranesp®) u otro agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) para tratar la anemia sintomática.
La calidad de vida se evaluará electrónicamente con el objetivo de estimar la mejora en la calidad de vida de aquellos pacientes que reciben darbepoetina alfa (Aranesp®) y que además tienen un aumento de la hemoglobina (Hb) de ≥1 g/dl
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Antes de inscribir a los participantes, cada país se asignó a la cohorte 1 (pacientes que recibieron solo darbepoetina alfa) o a la cohorte 2 (pacientes que recibieron cualquier AEE).
La cohorte 2 se asignó solo a aquellos países en los que las reglamentaciones locales no permitían la participación en estudios observacionales de pacientes que recibían un agente específico de una clase de fármaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1262
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
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Berlin, Alemania, 13055
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13347
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10317
- Research Site
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Bremerhaven, Alemania, 27568
- Research Site
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Gelsenkirchen, Alemania, 45899
- Research Site
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Goslar, Alemania, 38642
- Research Site
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Halle (Saale), Alemania, 06110
- Research Site
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Köln, Alemania, 50677
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68165
- Research Site
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Neunkirchen, Alemania, 66538
- Research Site
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Rotenburg (Wümme), Alemania, 27356
- Research Site
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Soest, Alemania, 59494
- Research Site
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Stralsund, Alemania, 18435
- Research Site
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Würselen, Alemania, 52146
- Research Site
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Graz, Austria, 8042
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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St Poelten, Austria, 3100
- Research Site
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Vöcklabruck, Austria, 4840
- Research Site
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Wels, Austria, 4600
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Eupen, Bélgica, 4700
- Research Site
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Gilly, Bélgica, 6060
- Research Site
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Oostende, Bélgica, 8400
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Research Site
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Verviers, Bélgica, 4800
- Research Site
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Aix en Provence, Francia, 13100
- Research Site
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Aix en Provence, Francia, 13616
- Research Site
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Aix en Provence cedex 01, Francia, 13616
- Research Site
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Amiens, Francia, 80000
- Research Site
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Aubagne, Francia, 13675
- Research Site
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Bayonne, Francia, 64100
- Research Site
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Besançon Cedex, Francia, 25030
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33077
- Research Site
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Boulogne sur Mer Cédex, Francia, 62321
- Research Site
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Bourg en Bresse, Francia, 01012
- Research Site
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Brive la Gaillarde, Francia, 19312
- Research Site
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Carcassonne, Francia, 11890
- Research Site
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Research Site
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Research Site
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Colmar Cedex, Francia, 68024
- Research Site
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Dijon, Francia, 21034
- Research Site
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Draguignan Cedex, Francia, 83007
- Research Site
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La Seyne Sur Mer, Francia, 83500
- Research Site
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Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
- Research Site
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Longjumeau cedex 1, Francia, 91161
- Research Site
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Marseille, Francia, 13009
- Research Site
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Marseille Cedex 03, Francia, 13331
- Research Site
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Mont de Marsan, Francia, 40000
- Research Site
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Montauban cedex, Francia, 82013
- Research Site
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Nancy, Francia, 54100
- Research Site
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Orléans, Francia, 45000
- Research Site
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Paris Cedex 20, Francia, 75020
- Research Site
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Pontoise Cedex, Francia, 95301
- Research Site
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Pringy Cedex, Francia, 74374
- Research Site
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Périgueux cedex, Francia, 24004
- Research Site
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Reims, Francia, 51092
- Research Site
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Reims, Francia, 51100
- Research Site
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Reims Cedex, Francia, 51056
- Research Site
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Rennes, Francia, 35033
- Research Site
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Rouen, Francia, 76000
- Research Site
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Saint Grégoire cedex, Francia, 35768
- Research Site
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Saint Quentin, Francia, 02321
- Research Site
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Soissons Cedex, Francia, 02209
- Research Site
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Soyaux, Francia, 16800
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67000
- Research Site
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Vichy cedex, Francia, 03207
- Research Site
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Villefranche Sur Saone Cedex, Francia, 69400
- Research Site
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Villejuif Cedex, Francia, 94804
- Research Site
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Athens, Grecia, 18547
- Research Site
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Athens, Grecia, 11522
- Research Site
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Chania, Grecia, 73300
- Research Site
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Marousi, Grecia, 15121
- Research Site
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Papagou, Grecia, 11526
- Research Site
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Cefalù PA, Italia, 90015
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Roma, Italia, 00128
- Research Site
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Torino, Italia, 10100
- Research Site
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Amstelveen, Países Bajos, 1186 AM
- Research Site
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Research Site
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Enschede, Países Bajos, 7513 ER
- Research Site
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Leiderdorp, Países Bajos, 2353 GA
- Research Site
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Purmerend, Países Bajos, 1441 RN
- Research Site
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Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
- Research Site
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Vlissingen, Países Bajos, 4382 EE
- Research Site
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Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-402
- Research Site
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Konin, Polonia, 62-500
- Research Site
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-531
- Research Site
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Lubin, Polonia, 59-300
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-878
- Research Site
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Walbrzych, Polonia, 58-309
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 04-125
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 51-124
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- Research Site
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Alba Iulia, Rumania, 510077
- Research Site
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Baia Mare, Rumania, 430031
- Research Site
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Brasov, Rumania, 500366
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 011171
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 022328
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 020947
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 030442
- Research Site
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Bucuresti, Rumania, 050659
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400058
- Research Site
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Oradea, Rumania, 410469
- Research Site
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Ramnicu Valcea, Rumania, 240156
- Research Site
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Targu Mures, Rumania, 540142
- Research Site
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Timisoara, Rumania, 300167
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con cáncer de mama, colorrectal, de ovario, de próstata, de pulmón, de vejiga, de endometrio, renal, de páncreas, de esófago o gástrico que recibirán darbepoetina alfa (Aranesp®) u otro agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) para el tratamiento de la quimioterapia sintomática. anemia inducida (CIA) en la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de mama, colorrectal, de ovario, de próstata, de pulmón, de vejiga, de endometrio, renal, pancreático, esofágico o gástrico
- Se espera que reciba al menos 8 semanas adicionales de un régimen dado de quimioterapia mielosupresora después de la inscripción
- Comenzar el tratamiento con darbepoetin alfa (en los países de la Cohorte 1) o cualquier AEE (en los países de la Cohorte 2) según el Resumen Europeo de las Características del Producto (SPC) para la anemia sintomática.
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier tratamiento con ESA o transfusión de glóbulos rojos (RBC) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Trastorno hematológico benigno o maligno primario conocido que puede causar anemia
- Hipersensibilidad conocida a los ESA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1: darbepoetina alfa
Participantes que recibieron quimioterapia sistémica para tumores sólidos que también recibieron darbepoetin alfa (Aranesp®) para tratar la anemia sintomática según la práctica institucional de rutina.
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Cohorte 2: Cualquier ESA
Participantes que recibieron quimioterapia sistémica para tumores sólidos que también recibieron darbepoetina alfa (Aranesp®) u otro agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) para tratar la anemia sintomática según la práctica institucional de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que recibieron darbepoetina alfa con mejoría en la fatiga percibida por el paciente (PPF) y aumento en la hemoglobina ≥ 1 g/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 9 (día de tratamiento 57). Debido a la naturaleza observacional del estudio y la variación en los programas de dosificación de ESA, se utilizaron las evaluaciones más cercanas al día 57 y dentro de los días 43 a 70 (inclusive) para calcular los resultados de la visita de la semana 9.
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La mejora en la FPP se definió como una mejora en la Semana 9 en la puntuación de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Fatiga (FACT-F) de ≥ 3,5 puntos desde el valor inicial (la diferencia mínimamente importante [MID]), y un aumento en la hemoglobina se definió como ≥ 1 aumento de g/dL desde el inicio.
El FACT-F MID se determinó mediante la puntuación de cambio media de FACT-F (entre el inicio y la semana 9) para los participantes que tuvieron una mejora en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de fatiga de 5 ± 3 puntos.
La subescala FACT-F consta de 13 ítems relacionados con la fatiga que son un subconjunto del cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer: anemia (FACT-An).
Los participantes indican cómo se sienten en respuesta a 13 afirmaciones en una escala de 0 para "Nada" a 4 para "Mucho".
Las puntuaciones totales para la subescala FACT-F oscilan entre 0 y 52; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
El VAS de fatiga es una escala de 100 puntos, donde los niveles de fatiga se califican de 0 (menor fatiga) a 100 (peor fatiga posible).
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Línea de base hasta la semana 9 (día de tratamiento 57). Debido a la naturaleza observacional del estudio y la variación en los programas de dosificación de ESA, se utilizaron las evaluaciones más cercanas al día 57 y dentro de los días 43 a 70 (inclusive) para calcular los resultados de la visita de la semana 9.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes por tipo de tumor con mejoría en la fatiga percibida por el paciente (PPF) y aumento en la hemoglobina ≥ 1 g/dL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
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La mejora en la FPP se definió como una mejora en la semana 9 en la puntuación de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Fatiga (FACT-F) de ≥ 3,5 puntos desde el valor inicial (la diferencia mínimamente importante [MID]), y un aumento en la hemoglobina se definió como ≥ 1 aumento de g/dL desde el inicio.
El FACT-F MID se determinó mediante la puntuación de cambio media de FACT-F (entre el inicio y la semana 9) para los participantes que tuvieron una mejora en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de fatiga de 5 ± 3 puntos.
La subescala FACT-F consta de 13 ítems relacionados con la fatiga que son un subconjunto del cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer: anemia (FACT-An).
Los participantes indican cómo se sienten en respuesta a 13 afirmaciones en una escala de 0 para "Nada" a 4 para "Mucho".
Las puntuaciones totales para la subescala FACT-F oscilan entre 0 y 52; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
El VAS de fatiga es una escala de 100 puntos, donde los niveles de fatiga se califican de 0 (menor fatiga) a 100 (peor fatiga posible).
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Línea de base a la semana 9
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación FACT-F para los participantes con una mejora de EVA de 5 ± 3 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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La subescala FACT-F consta de 13 ítems relacionados con la fatiga (afirmaciones) que son un subconjunto del cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer: anemia (FACT-An).
Se pide a los participantes que indiquen cómo se sienten en respuesta a cada una de las 13 afirmaciones en una escala de 0 para "Nada" a 4 para "Mucho".
Las puntuaciones totales de la subescala FACT-F pueden oscilar entre 0 y 52; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
Un cambio positivo (>0) con respecto a la puntuación inicial constituye una mejora en la fatiga entre el inicio y la semana 9.
La escala analógica visual de fatiga (EVA) es una escala de 100 puntos en la que los niveles de fatiga se clasifican de 0 (menos fatiga) a 100 (peor fatiga posible).
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Línea de base y semana 9
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Tiempo hasta el primer aumento de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 9
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Tiempo desde el inicio hasta el primer aumento de hemoglobina de ≥ 1 g/dL
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Desde el inicio hasta la semana 9
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Porcentaje de participantes con mejoría en la fatiga percibida por el paciente (PPF) en cualquier momento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13
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El porcentaje de participantes con mejora en la FPP en cualquier momento desde el día 2 hasta la evaluación del final del estudio (semana 13).
La mejora en la FPP se definió como una mejora en la puntuación de la Evaluación funcional de la fatiga del tratamiento del cáncer (FACT-F) de ≥ 3,5 puntos desde el valor inicial (la diferencia mínimamente importante [MID]).
El FACT-F MID se determinó mediante la puntuación de cambio media de FACT-F (entre el inicio y la semana 9) para los participantes que tuvieron una mejora en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de fatiga de 5 ± 3 puntos.
La subescala FACT-F consta de 13 ítems relacionados con la fatiga que son un subconjunto del cuestionario FACT-An.
Los participantes indican cómo se sienten en respuesta a 13 afirmaciones en una escala de 0 para "Nada" a 4 para "Mucho".
Las puntuaciones totales para la subescala FACT-F oscilan entre 0 y 52; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
El VAS de fatiga es una escala de 100 puntos, donde los niveles de fatiga se califican de 0 (menor fatiga) a 100 (peor fatiga posible).
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Desde el inicio hasta la semana 13
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Porcentaje de participantes con aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL en cualquier momento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13
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El porcentaje de participantes con aumento de la hemoglobina (≥ 1 g/dl) en cualquier momento desde el día 2 hasta la evaluación del final del estudio (semana 13).
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Desde el inicio hasta la semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias pancreáticas
- Anemia
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- 20101123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .