Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met symptomatische door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede

7 februari 2017 bijgewerkt door: Amgen

Elektronische beoordeling van kwaliteit van leven bij patiënten met symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie: een internationale prospectieve observatiestudie (eAQUA)

Dit is een multicenter, internationaal, prospectief, observationeel onderzoek bij patiënten die systemische chemotherapie krijgen voor solide tumorkanker (borst-, colorectaal-, ovarium-, prostaat-, long-, blaas-, endometrium-, nier-, pancreas-, slokdarm- of maagkanker) en die darbepoetin krijgen. alfa (Aranesp®) of een ander erytropoëse-stimulerend middel (ESA) om symptomatische anemie te behandelen.

De levenskwaliteit zal elektronisch worden beoordeeld met als doel de verbetering van de levenskwaliteit te schatten voor die patiënten die darbepoëtine alfa (Aranesp®) krijgen en die ook een toename van hemoglobine (Hb) van ≥1 g/dL hebben

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voordat deelnemers werden ingeschreven, werd elk land toegewezen aan cohort 1 (patiënten die alleen darbepoetin alfa kregen) of cohort 2 (patiënten die een ESA kregen). Cohort 2 werd alleen toegewezen aan die landen waar lokale regelgeving deelname aan observationele studies door patiënten die een specifiek middel in een medicijnklasse kregen niet toestond.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1262

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Aalst, België, 9300
    - Research Site
  - Bonheiden, België, 2820
    - Research Site
  - Brasschaat, België, 2930
    - Research Site
  - Brugge, België, 8000
    - Research Site
  - Eupen, België, 4700
    - Research Site
  - Gilly, België, 6060
    - Research Site
  - Mechelen, België, 2800
    - Research Site
  - Namur, België, 5000
    - Research Site
  - Oostende, België, 8400
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, België, 9100
    - Research Site
  - Verviers, België, 4800
    - Research Site
Duitsland
- - Augsburg, Duitsland, 86150
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 13055
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 13347
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10317
    - Research Site
  - Bremerhaven, Duitsland, 27568
    - Research Site
  - Gelsenkirchen, Duitsland, 45899
    - Research Site
  - Goslar, Duitsland, 38642
    - Research Site
  - Halle (Saale), Duitsland, 06110
    - Research Site
  - Köln, Duitsland, 50677
    - Research Site
  - Mannheim, Duitsland, 68165
    - Research Site
  - Neunkirchen, Duitsland, 66538
    - Research Site
  - Rotenburg (Wümme), Duitsland, 27356
    - Research Site
  - Soest, Duitsland, 59494
    - Research Site
  - Stralsund, Duitsland, 18435
    - Research Site
  - Würselen, Duitsland, 52146
    - Research Site
Frankrijk
- - Aix en Provence, Frankrijk, 13100
    - Research Site
  - Aix en Provence, Frankrijk, 13616
    - Research Site
  - Aix en Provence cedex 01, Frankrijk, 13616
    - Research Site
  - Amiens, Frankrijk, 80000
    - Research Site
  - Aubagne, Frankrijk, 13675
    - Research Site
  - Bayonne, Frankrijk, 64100
    - Research Site
  - Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrijk, 33077
    - Research Site
  - Boulogne sur Mer Cédex, Frankrijk, 62321
    - Research Site
  - Bourg en Bresse, Frankrijk, 01012
    - Research Site
  - Brive la Gaillarde, Frankrijk, 19312
    - Research Site
  - Carcassonne, Frankrijk, 11890
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
    - Research Site
  - Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
    - Research Site
  - Dijon, Frankrijk, 21034
    - Research Site
  - Draguignan Cedex, Frankrijk, 83007
    - Research Site
  - La Seyne Sur Mer, Frankrijk, 83500
    - Research Site
  - Le Mans Cedex 9, Frankrijk, 72037
    - Research Site
  - Longjumeau cedex 1, Frankrijk, 91161
    - Research Site
  - Marseille, Frankrijk, 13009
    - Research Site
  - Marseille Cedex 03, Frankrijk, 13331
    - Research Site
  - Mont de Marsan, Frankrijk, 40000
    - Research Site
  - Montauban cedex, Frankrijk, 82013
    - Research Site
  - Nancy, Frankrijk, 54100
    - Research Site
  - Orléans, Frankrijk, 45000
    - Research Site
  - Paris Cedex 20, Frankrijk, 75020
    - Research Site
  - Pontoise Cedex, Frankrijk, 95301
    - Research Site
  - Pringy Cedex, Frankrijk, 74374
    - Research Site
  - Périgueux cedex, Frankrijk, 24004
    - Research Site
  - Reims, Frankrijk, 51092
    - Research Site
  - Reims, Frankrijk, 51100
    - Research Site
  - Reims Cedex, Frankrijk, 51056
    - Research Site
  - Rennes, Frankrijk, 35033
    - Research Site
  - Rouen, Frankrijk, 76000
    - Research Site
  - Saint Grégoire cedex, Frankrijk, 35768
    - Research Site
  - Saint Quentin, Frankrijk, 02321
    - Research Site
  - Soissons Cedex, Frankrijk, 02209
    - Research Site
  - Soyaux, Frankrijk, 16800
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankrijk, 67000
    - Research Site
  - Vichy cedex, Frankrijk, 03207
    - Research Site
  - Villefranche Sur Saone Cedex, Frankrijk, 69400
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Frankrijk, 94804
    - Research Site
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 18547
    - Research Site
  - Athens, Griekenland, 11522
    - Research Site
  - Chania, Griekenland, 73300
    - Research Site
  - Marousi, Griekenland, 15121
    - Research Site
  - Papagou, Griekenland, 11526
    - Research Site
Italië
- - Cefalù PA, Italië, 90015
    - Research Site
  - Napoli, Italië, 80131
    - Research Site
  - Padova, Italië, 35128
    - Research Site
  - Roma, Italië, 00128
    - Research Site
  - Torino, Italië, 10100
    - Research Site
Nederland
- - Amstelveen, Nederland, 1186 AM
    - Research Site
  - Dordrecht, Nederland, 3318 AT
    - Research Site
  - Enschede, Nederland, 7513 ER
    - Research Site
  - Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
    - Research Site
  - Purmerend, Nederland, 1441 RN
    - Research Site
  - Roosendaal, Nederland, 4708 AE
    - Research Site
  - Vlissingen, Nederland, 4382 EE
    - Research Site
  - Zutphen, Nederland, 7207 AE
    - Research Site
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8042
    - Research Site
  - Innsbruck, Oostenrijk, 6020
    - Research Site
  - St Poelten, Oostenrijk, 3100
    - Research Site
  - Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
    - Research Site
  - Wels, Oostenrijk, 4600
    - Research Site
  - Wien, Oostenrijk, 1090
    - Research Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-027
    - Research Site
  - Gdansk, Polen, 80-402
    - Research Site
  - Konin, Polen, 62-500
    - Research Site
  - Koszalin, Polen, 75-581
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 31-531
    - Research Site
  - Lubin, Polen, 59-300
    - Research Site
  - Olsztyn, Polen, 10-228
    - Research Site
  - Poznan, Polen, 61-878
    - Research Site
  - Walbrzych, Polen, 58-309
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 04-125
    - Research Site
  - Wroclaw, Polen, 51-124
    - Research Site
  - Wroclaw, Polen, 50-981
    - Research Site
Roemenië
- - Alba Iulia, Roemenië, 510077
    - Research Site
  - Baia Mare, Roemenië, 430031
    - Research Site
  - Brasov, Roemenië, 500366
    - Research Site
  - Bucharest, Roemenië, 011171
    - Research Site
  - Bucharest, Roemenië, 022328
    - Research Site
  - Bucharest, Roemenië, 020947
    - Research Site
  - Bucharest, Roemenië, 030442
    - Research Site
  - Bucuresti, Roemenië, 050659
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
    - Research Site
  - Oradea, Roemenië, 410469
    - Research Site
  - Ramnicu Valcea, Roemenië, 240156
    - Research Site
  - Targu Mures, Roemenië, 540142
    - Research Site
  - Timisoara, Roemenië, 300167
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met borst-, colorectaal-, eierstok-, prostaat-, long-, blaas-, endometrium-, nier-, pancreas-, slokdarm- of maagkanker die darbepoetin alfa (Aranesp®) of een ander erytropoëse-stimulerend middel (ESA) zullen krijgen voor de behandeling van symptomatische chemotherapie. geïnduceerde anemie (CIA) in de dagelijkse klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met borst-, colorectale, eierstok-, prostaat-, long-, blaas-, endometrium-, nier-, alvleesklier-, slokdarm- of maagkanker
Naar verwachting ten minste 8 extra weken van een bepaald regime van myelosuppressieve chemotherapie na inschrijving
Behandeling starten met ofwel darbepoëtine alfa (in Cohort 1-landen) of een ESA (in Cohort 2-landen) volgens de Europese samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor symptomatische anemie.

Uitsluitingscriteria:

Een ESA-behandeling of transfusie van rode bloedcellen (RBC) ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
Bekende primaire goedaardige of kwaadaardige hematologische aandoening die bloedarmoede kan veroorzaken
Bekende overgevoeligheid voor ESA's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1: Darbepoëtine alfa Deelnemers die systemische chemotherapie kregen voor solide tumoren die ook darbepoetin alfa (Aranesp®) kregen om symptomatische anemie te behandelen volgens de routinematige institutionele praktijk.
Cohort 2: Elke ESA Deelnemers die systemische chemotherapie kregen voor solide tumoren die ook darbepoetin alfa (Aranesp®) of een ander erytropoëse-stimulerend middel (ESA) kregen om symptomatische anemie te behandelen volgens de routinematige institutionele praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Darbepoetin Alfa krijgt met verbetering van door de patiënt waargenomen vermoeidheid (PPF) en toename van hemoglobine ≥ 1 g/dl Tijdsspanne: Basislijn tot week 9 (behandelingsdag 57). Vanwege de observationele aard van het onderzoek en variatie in ESA-doseringsschema's, werden beoordelingen die het dichtst bij dag 57 en binnen dagen 43 tot en met 70 liggen, gebruikt om de resultaten van het bezoek in week 9 te berekenen.	Verbetering van de PPF werd gedefinieerd als een verbetering in week 9 in de Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F)-score van ≥ 3,5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (het minimaal belangrijke verschil [MID]), en een toename in hemoglobine werd gedefinieerd als ≥ 1 g/dL toename vanaf basislijn. De FACT-F MID werd bepaald aan de hand van de gemiddelde FACT-F-veranderingsscore (tussen baseline en week 9) voor deelnemers die een verbetering hadden in de vermoeidheid visuele analoge schaal (VAS)-score van 5 ± 3 punten. De FACT-F-subschaal bestaat uit 13 vermoeidheidsgerelateerde items die deel uitmaken van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An). Deelnemers geven aan hoe ze zich voelen bij 13 stellingen op een schaal van 0 voor "Helemaal niet" tot 4 voor "Heel erg". Totaalscores voor de FACT-F-subschaal variëren van 0 tot 52; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. De vermoeidheid-VAS is een schaal van 100 punten, waarbij vermoeidheidsniveaus worden beoordeeld van 0 (minste vermoeidheid) tot 100 (ergst mogelijke vermoeidheid).	Basislijn tot week 9 (behandelingsdag 57). Vanwege de observationele aard van het onderzoek en variatie in ESA-doseringsschema's, werden beoordelingen die het dichtst bij dag 57 en binnen dagen 43 tot en met 70 liggen, gebruikt om de resultaten van het bezoek in week 9 te berekenen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers per tumortype met verbetering van door de patiënt waargenomen vermoeidheid (PPF) en toename van hemoglobine ≥ 1 g/dl Tijdsspanne: Basislijn tot week 9	Verbetering van de PPF werd gedefinieerd als een verbetering in week 9 in de Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F)-score van ≥ 3,5 punten vanaf de uitgangswaarde (het minimaal belangrijke verschil [MID]), en een toename in hemoglobine werd gedefinieerd als ≥ 1 g/dL toename vanaf basislijn. De FACT-F MID werd bepaald aan de hand van de gemiddelde FACT-F-veranderingsscore (tussen baseline en week 9) voor deelnemers die een verbetering hadden in de vermoeidheid visuele analoge schaal (VAS)-score van 5 ± 3 punten. De FACT-F-subschaal bestaat uit 13 vermoeidheidsgerelateerde items die deel uitmaken van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An). Deelnemers geven aan hoe ze zich voelen bij 13 stellingen op een schaal van 0 voor "Helemaal niet" tot 4 voor "Heel erg". Totaalscores voor de FACT-F-subschaal variëren van 0 tot 52; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. De vermoeidheid-VAS is een schaal van 100 punten, waarbij vermoeidheidsniveaus worden beoordeeld van 0 (minste vermoeidheid) tot 100 (ergst mogelijke vermoeidheid).	Basislijn tot week 9
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FACT-F-score voor deelnemers met een VAS-verbetering van 5 ± 3 punten Tijdsspanne: Basislijn en week 9	De FACT-F-subschaal bestaat uit 13 vermoeidheidsgerelateerde items (uitspraken) die deel uitmaken van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An). Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoe ze zich voelen bij elk van de 13 uitspraken op een schaal van 0 voor "Helemaal niet" tot 4 voor "Heel erg". Totaalscores voor de FACT-F-subschaal kunnen variëren van 0 tot 52; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. Een positieve verandering (>0) ten opzichte van de baselinescore betekent een verbetering in vermoeidheid tussen baseline en week 9. De vermoeidheid-visuele analoge schaal (VAS) is een schaal van 100 punten waarbij vermoeidheidsniveaus worden beoordeeld van 0 (minste vermoeidheid) tot 100 (ergst mogelijke vermoeidheid).	Basislijn en week 9
Tijd tot eerste toename van hemoglobine Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 9	Tijd vanaf baseline tot eerste stijging van hemoglobine van ≥ 1 g/dl	Vanaf baseline tot week 9
Percentage deelnemers met verbetering in door de patiënt waargenomen vermoeidheid (PPF) op enig moment Tijdsspanne: Van basislijn tot week 13	Het percentage deelnemers met iverbetering in PPF op enig moment vanaf dag 2 tot de eindbeoordeling van de studie (week 13). Verbetering van de PPF werd gedefinieerd als een verbetering van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F)-score van ≥ 3,5 punten vanaf de uitgangswaarde (het minimaal belangrijke verschil [MID]). De FACT-F MID werd bepaald aan de hand van de gemiddelde FACT-F-veranderingsscore (tussen baseline en week 9) voor deelnemers die een verbetering hadden in de vermoeidheid visuele analoge schaal (VAS)-score van 5 ± 3 punten. De FACT-F-subschaal bestaat uit 13 vermoeidheidsgerelateerde items die een subset vormen van de FACT-An-vragenlijst. Deelnemers geven aan hoe ze zich voelen bij 13 stellingen op een schaal van 0 voor "Helemaal niet" tot 4 voor "Heel erg". Totaalscores voor de FACT-F-subschaal variëren van 0 tot 52; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. De vermoeidheid-VAS is een schaal van 100 punten, waarbij vermoeidheidsniveaus worden beoordeeld van 0 (minste vermoeidheid) tot 100 (ergst mogelijke vermoeidheid).	Van basislijn tot week 13
Percentage deelnemers met een hemoglobinetoename van ≥ 1 g/dl op enig moment Tijdsspanne: Van basislijn tot week 13	Het percentage deelnemers met een toename in hemoglobine (≥ 1 g/dl) op enig moment vanaf dag 2 tot de beoordeling aan het einde van de studie (week 13).	Van basislijn tot week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Mouysset JL, Freier B, van den Bosch J, Levache CB, Bols A, Tessen HW, Belton L, Bohac GC, Terwey JH, Tonini G. Hemoglobin levels and quality of life in patients with symptomatic chemotherapy-induced anemia: the eAQUA study. Cancer Manag Res. 2016 Jan 21;8:1-10. doi: 10.2147/CMAR.S88110. eCollection 2016.

Nuttige links

AmgenTrials clinical trials website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria