Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни у пациентов с симптоматической анемией, вызванной химиотерапией

7 февраля 2017 г. обновлено: Amgen

Электронная оценка качества жизни у пациентов с симптоматической анемией, вызванной химиотерапией: международное проспективное обсервационное исследование (eAQUA)

Это многоцентровое международное проспективное обсервационное исследование пациентов, получающих системную химиотерапию по поводу солидных опухолей (молочной железы, толстой кишки, яичников, предстательной железы, легких, мочевого пузыря, эндометрия, почек, поджелудочной железы, пищевода или желудка) и получающих дарбэпоэтин. альфа (Aranesp®) или другой стимулятор эритропоэза (ESA) для лечения симптоматической анемии.

Качество жизни будет оцениваться в электронном виде с целью оценки улучшения качества жизни для тех пациентов, которые получают дарбэпоэтин альфа (Аранесп®), у которых также наблюдается повышение уровня гемоглобина (Hb) ≥1 г/дл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Перед включением участников каждая страна была отнесена либо к группе 1 (пациенты, получавшие только дарбэпоэтин альфа), либо к группе 2 (пациенты, получавшие любой ЭСС). Когорта 2 была отнесена только к тем странам, в которых местные правила не разрешали участие пациентов в обсервационных исследованиях, получающих определенный препарат из класса препаратов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1262

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8042
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • St Poelten, Австрия, 3100
        • Research Site
      • Vöcklabruck, Австрия, 4840
        • Research Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Research Site
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Research Site
      • Eupen, Бельгия, 4700
        • Research Site
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Research Site
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Research Site
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10317
        • Research Site
      • Bremerhaven, Германия, 27568
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Германия, 45899
        • Research Site
      • Goslar, Германия, 38642
        • Research Site
      • Halle (Saale), Германия, 06110
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50677
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68165
        • Research Site
      • Neunkirchen, Германия, 66538
        • Research Site
      • Rotenburg (Wümme), Германия, 27356
        • Research Site
      • Soest, Германия, 59494
        • Research Site
      • Stralsund, Германия, 18435
        • Research Site
      • Würselen, Германия, 52146
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 18547
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11522
        • Research Site
      • Chania, Греция, 73300
        • Research Site
      • Marousi, Греция, 15121
        • Research Site
      • Papagou, Греция, 11526
        • Research Site
  • Италия
      • Cefalù PA, Италия, 90015
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10100
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amstelveen, Нидерланды, 1186 AM
        • Research Site
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Research Site
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Research Site
      • Leiderdorp, Нидерланды, 2353 GA
        • Research Site
      • Purmerend, Нидерланды, 1441 RN
        • Research Site
      • Roosendaal, Нидерланды, 4708 AE
        • Research Site
      • Vlissingen, Нидерланды, 4382 EE
        • Research Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-402
        • Research Site
      • Konin, Польша, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-531
        • Research Site
      • Lubin, Польша, 59-300
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-878
        • Research Site
      • Walbrzych, Польша, 58-309
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-125
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • Research Site
  • Румыния
      • Alba Iulia, Румыния, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Румыния, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 020947
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 030442
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 050659
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
        • Research Site
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Research Site
      • Ramnicu Valcea, Румыния, 240156
        • Research Site
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния, 300167
        • Research Site
  • Франция
      • Aix en Provence, Франция, 13100
        • Research Site
      • Aix en Provence, Франция, 13616
        • Research Site
      • Aix en Provence cedex 01, Франция, 13616
        • Research Site
      • Amiens, Франция, 80000
        • Research Site
      • Aubagne, Франция, 13675
        • Research Site
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Франция, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Research Site
      • Boulogne sur Mer Cédex, Франция, 62321
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, Франция, 01012
        • Research Site
      • Brive la Gaillarde, Франция, 19312
        • Research Site
      • Carcassonne, Франция, 11890
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Франция, 68024
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21034
        • Research Site
      • Draguignan Cedex, Франция, 83007
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Франция, 83500
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Франция, 72037
        • Research Site
      • Longjumeau cedex 1, Франция, 91161
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 03, Франция, 13331
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Франция, 40000
        • Research Site
      • Montauban cedex, Франция, 82013
        • Research Site
      • Nancy, Франция, 54100
        • Research Site
      • Orléans, Франция, 45000
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Франция, 75020
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Франция, 95301
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Франция, 74374
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Франция, 24004
        • Research Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Research Site
      • Reims, Франция, 51100
        • Research Site
      • Reims Cedex, Франция, 51056
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76000
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Франция, 35768
        • Research Site
      • Saint Quentin, Франция, 02321
        • Research Site
      • Soissons Cedex, Франция, 02209
        • Research Site
      • Soyaux, Франция, 16800
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Research Site
      • Vichy cedex, Франция, 03207
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Франция, 69400
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94804
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с раком груди, толстой кишки, яичников, предстательной железы, легких, мочевого пузыря, эндометрия, почек, поджелудочной железы, пищевода или желудка, которые будут получать дарбэпоэтин альфа (Аранесп®) или другой стимулятор эритропоэза (ESA) для лечения симптоматической химиотерапией. индуцированная анемия (КИА) в рутинной клинической практике.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован рак молочной железы, толстой кишки, яичников, простаты, легких, мочевого пузыря, эндометрия, почек, поджелудочной железы, пищевода или желудка.
  • Ожидается получение не менее 8 дополнительных недель данного режима миелосупрессивной химиотерапии после зачисления
  • Начало лечения либо дарбэпоэтином альфа (в странах группы 1), либо любым ЭСС (в странах группы 2) в соответствии с Европейской сводкой характеристик препарата (SPC) при симптоматической анемии.

Критерий исключения:

  • Получал любое лечение ESA или переливание эритроцитов (эритроцитов) в течение 28 дней до регистрации
  • Известное первичное доброкачественное или злокачественное гематологическое заболевание, которое может вызвать анемию.
  • Известная гиперчувствительность к ESAs

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1: дарбэпоэтин альфа
Участники, получавшие системную химиотерапию по поводу солидных опухолей, которые также получали дарбэпоэтин альфа (Аранесп®) для лечения симптоматической анемии в соответствии с обычной практикой учреждения.
Когорта 2: любой ESA
Участники, получающие системную химиотерапию по поводу солидных опухолей, которые также получали дарбэпоэтин альфа (Аранесп®) или другой стимулятор эритропоэза (ESA) для лечения симптоматической анемии в соответствии с обычной институциональной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получающих дарбэпоэтин альфа, с улучшением восприятия пациентом усталости (PPF) и повышением уровня гемоглобина ≥ 1 г/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 9 (день лечения 57). Из-за наблюдательного характера исследования и различий в схемах дозирования ESA для расчета результатов визитов на 9-й неделе использовались оценки, наиболее близкие к 57-му дню и в дни с 43 по 70 (включительно).
Улучшение PPF определяли как улучшение на 9-й неделе по шкале функциональной оценки усталости от терапии рака (FACT-F) на ≥ 3,5 балла по сравнению с исходным уровнем (минимально важное различие [MID]), а повышение уровня гемоглобина определяли как ≥ 1 балла. г/дл больше исходного уровня. FACT-F MID определялся по среднему показателю изменения FACT-F (между исходным уровнем и неделей 9) для участников, у которых было улучшение по визуальной аналоговой шкале утомления (ВАШ) на 5 ± 3 балла. Подшкала FACT-F состоит из 13 пунктов, связанных с утомляемостью, которые являются подмножеством вопросника функциональной оценки терапии рака - анемии (FACT-An). Участники указывают, что они чувствуют в ответ на 13 утверждений по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общие баллы по подшкале FACT-F варьируются от 0 до 52; чем выше балл, тем лучше качество жизни. VAS усталости представляет собой 100-балльную шкалу, где уровни усталости оцениваются от 0 (наименьшая усталость) до 100 (наибольшая возможная усталость).
Исходный уровень до недели 9 (день лечения 57). Из-за наблюдательного характера исследования и различий в схемах дозирования ESA для расчета результатов визитов на 9-й неделе использовались оценки, наиболее близкие к 57-му дню и в дни с 43 по 70 (включительно).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников по типу опухоли с улучшением воспринимаемой пациентом усталости (PPF) и повышением уровня гемоглобина ≥ 1 г/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 9
Улучшение PPF определяли как улучшение на 9-й неделе по шкале функциональной оценки усталости от терапии рака (FACT-F) на ≥ 3,5 балла по сравнению с исходным уровнем (минимально важное различие [MID]), а повышение уровня гемоглобина определяли как ≥ 1 балла. г/дл больше исходного уровня. FACT-F MID определялся по среднему показателю изменения FACT-F (между исходным уровнем и неделей 9) для участников, у которых было улучшение по визуальной аналоговой шкале утомления (ВАШ) на 5 ± 3 балла. Подшкала FACT-F состоит из 13 пунктов, связанных с утомляемостью, которые являются подмножеством вопросника функциональной оценки терапии рака - анемии (FACT-An). Участники указывают, что они чувствуют в ответ на 13 утверждений по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общие баллы по подшкале FACT-F варьируются от 0 до 52; чем выше балл, тем лучше качество жизни. VAS усталости представляет собой 100-балльную шкалу, где уровни усталости оцениваются от 0 (наименьшая усталость) до 100 (наибольшая возможная усталость).
Исходный уровень до недели 9
Среднее изменение балла FACT-F по сравнению с исходным уровнем для участников с улучшением по ВАШ на 5 ± 3 балла
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 9
Подшкала FACT-F состоит из 13 пунктов (утверждений), связанных с усталостью, которые являются подмножеством вопросника функциональной оценки терапии рака - анемии (FACT-An). Участников просят указать, что они чувствуют в ответ на каждое из 13 утверждений по шкале от 0 для «совсем нет» до 4 для «очень». Сумма баллов по подшкале FACT-F может варьироваться от 0 до 52; чем выше балл, тем лучше качество жизни. Положительное изменение (>0) по сравнению с исходным показателем представляет собой улучшение утомляемости между исходным уровнем и неделей 9. Визуально-аналоговая шкала утомления (ВАШ) представляет собой 100-балльную шкалу, где уровни утомления оцениваются от 0 (наименьшая утомляемость) до 100 (самая сильная утомляемость).
Исходный уровень и неделя 9
Время до первого повышения гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недели
Время от исходного уровня до первого повышения уровня гемоглобина ≥ 1 г/дл
От исходного уровня до 9 недели
Процент участников с улучшением воспринимаемой пациентом усталости (PPF) в любое время
Временное ограничение: От исходного уровня до 13 недели
Процент участников с улучшением PPF в любое время со дня 2 до оценки в конце исследования (неделя 13). Улучшение PPF определяли как улучшение функциональной оценки усталости от терапии рака (FACT-F) на ≥ 3,5 балла по сравнению с исходным уровнем (минимально важное различие [MID]). FACT-F MID определялся по среднему показателю изменения FACT-F (между исходным уровнем и неделей 9) для участников, у которых было улучшение по визуальной аналоговой шкале утомления (ВАШ) на 5 ± 3 балла. Подшкала FACT-F состоит из 13 вопросов, связанных с утомляемостью, которые являются подмножеством вопросника FACT-An. Участники указывают, что они чувствуют в ответ на 13 утверждений по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общие баллы по подшкале FACT-F варьируются от 0 до 52; чем выше балл, тем лучше качество жизни. VAS усталости представляет собой 100-балльную шкалу, где уровни усталости оцениваются от 0 (наименьшая усталость) до 100 (наибольшая возможная усталость).
От исходного уровня до 13 недели
Процент участников с повышением уровня гемоглобина ≥ 1 г/дл в любое время
Временное ограничение: От исходного уровня до 13 недели
Процент участников с повышением уровня гемоглобина (≥ 1 г/дл) в любое время со 2-го дня до оценки в конце исследования (13-я неделя).
От исходного уровня до 13 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20101123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться