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Évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'anémie induite par la chimiothérapie symptomatique

7 février 2017 mis à jour par: Amgen

Évaluation électronique de la qualité de vie des patients atteints d'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie : une étude observationnelle prospective internationale (eAQUA)

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, internationale, prospective, portant sur des patientes qui reçoivent une chimiothérapie systémique pour des cancers à tumeur solide (sein, colorectal, ovaire, prostate, poumon, vessie, endométrial, rénal, pancréatique, œsophagien ou gastrique) et qui reçoivent de la darbépoétine alfa (Aranesp®) ou un autre agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) pour traiter l'anémie symptomatique.

La qualité de vie sera évaluée électroniquement dans le but d'estimer l'amélioration de la qualité de vie des patients recevant de la darbepoetin alfa (Aranesp®) qui présentent également une augmentation de l'hémoglobine (Hb) ≥1 g/dL

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Avant d'inscrire les participants, chaque pays a été affecté à la cohorte 1 (patients recevant uniquement de la darbepoetin alfa) ou à la cohorte 2 (patients recevant n'importe quel ASE). La cohorte 2 a été affectée uniquement aux pays dans lesquels les réglementations locales n'autorisaient pas la participation aux études d'observation des patients recevant un agent spécifique dans une classe de médicaments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1262

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10317
        • Research Site
      • Bremerhaven, Allemagne, 27568
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45899
        • Research Site
      • Goslar, Allemagne, 38642
        • Research Site
      • Halle (Saale), Allemagne, 06110
        • Research Site
      • Köln, Allemagne, 50677
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne, 68165
        • Research Site
      • Neunkirchen, Allemagne, 66538
        • Research Site
      • Rotenburg (Wümme), Allemagne, 27356
        • Research Site
      • Soest, Allemagne, 59494
        • Research Site
      • Stralsund, Allemagne, 18435
        • Research Site
      • Würselen, Allemagne, 52146
        • Research Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Research Site
      • Eupen, Belgique, 4700
        • Research Site
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Research Site
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Research Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgique, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Research Site
      • Verviers, Belgique, 4800
        • Research Site
  • France
      • Aix en Provence, France, 13100
        • Research Site
      • Aix en Provence, France, 13616
        • Research Site
      • Aix en Provence cedex 01, France, 13616
        • Research Site
      • Amiens, France, 80000
        • Research Site
      • Aubagne, France, 13675
        • Research Site
      • Bayonne, France, 64100
        • Research Site
      • Besançon Cedex, France, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, France, 33077
        • Research Site
      • Boulogne sur Mer Cédex, France, 62321
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, France, 01012
        • Research Site
      • Brive la Gaillarde, France, 19312
        • Research Site
      • Carcassonne, France, 11890
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Research Site
      • Colmar Cedex, France, 68024
        • Research Site
      • Dijon, France, 21034
        • Research Site
      • Draguignan Cedex, France, 83007
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, France, 83500
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, France, 72037
        • Research Site
      • Longjumeau cedex 1, France, 91161
        • Research Site
      • Marseille, France, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 03, France, 13331
        • Research Site
      • Mont de Marsan, France, 40000
        • Research Site
      • Montauban cedex, France, 82013
        • Research Site
      • Nancy, France, 54100
        • Research Site
      • Orléans, France, 45000
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, France, 75020
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, France, 95301
        • Research Site
      • Pringy Cedex, France, 74374
        • Research Site
      • Périgueux cedex, France, 24004
        • Research Site
      • Reims, France, 51092
        • Research Site
      • Reims, France, 51100
        • Research Site
      • Reims Cedex, France, 51056
        • Research Site
      • Rennes, France, 35033
        • Research Site
      • Rouen, France, 76000
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, France, 35768
        • Research Site
      • Saint Quentin, France, 02321
        • Research Site
      • Soissons Cedex, France, 02209
        • Research Site
      • Soyaux, France, 16800
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Research Site
      • Vichy cedex, France, 03207
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, France, 69400
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, France, 94804
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 18547
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 11522
        • Research Site
      • Chania, Grèce, 73300
        • Research Site
      • Marousi, Grèce, 15121
        • Research Site
      • Papagou, Grèce, 11526
        • Research Site
  • Italie
      • Cefalù PA, Italie, 90015
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00128
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10100
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8042
        • Research Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Research Site
      • St Poelten, L'Autriche, 3100
        • Research Site
      • Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
        • Research Site
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amstelveen, Pays-Bas, 1186 AM
        • Research Site
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Research Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Research Site
      • Leiderdorp, Pays-Bas, 2353 GA
        • Research Site
      • Purmerend, Pays-Bas, 1441 RN
        • Research Site
      • Roosendaal, Pays-Bas, 4708 AE
        • Research Site
      • Vlissingen, Pays-Bas, 4382 EE
        • Research Site
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-402
        • Research Site
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-531
        • Research Site
      • Lubin, Pologne, 59-300
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-878
        • Research Site
      • Walbrzych, Pologne, 58-309
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 04-125
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • Research Site
  • Roumanie
      • Alba Iulia, Roumanie, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Roumanie, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 020947
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 030442
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie, 050659
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
        • Research Site
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • Research Site
      • Ramnicu Valcea, Roumanie, 240156
        • Research Site
      • Targu Mures, Roumanie, 540142
        • Research Site
      • Timisoara, Roumanie, 300167
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes atteints d'un cancer du sein, colorectal, de l'ovaire, de la prostate, du poumon, de la vessie, de l'endomètre, du rein, du pancréas, de l'œsophage ou de l'estomac qui recevront de la darbepoetin alfa (Aranesp®) ou un autre agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) pour le traitement de la chimiothérapie symptomatique- anémie induite (CIA) dans la pratique clinique courante.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du sein, colorectal, de l'ovaire, de la prostate, du poumon, de la vessie, de l'endomètre, du rein, du pancréas, de l'œsophage ou de l'estomac
  • Devrait recevoir au moins 8 semaines supplémentaires d'un régime donné de chimiothérapie myélosuppressive après l'inscription
  • Commencer le traitement soit par la darbepoetin alfa (dans les pays de la Cohorte 1) soit par n'importe quel ASE (dans les pays de la Cohorte 2) conformément au Résumé européen des caractéristiques du produit (RCP) pour l'anémie symptomatique.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement ESA ou une transfusion de globules rouges (RBC) dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Trouble hématologique primitif bénin ou malin connu pouvant provoquer une anémie
  • Hypersensibilité connue aux ASE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 : Darbepoetin alfa
Participants recevant une chimiothérapie systémique pour des tumeurs solides qui ont également reçu de la darbépoétine alfa (Aranesp®) pour traiter l'anémie symptomatique conformément à la pratique institutionnelle de routine.
Cohorte 2 : N'importe quel ASE
Participants recevant une chimiothérapie systémique pour des tumeurs solides qui ont également reçu de la darbépoétine alfa (Aranesp®) ou un autre agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) pour traiter l'anémie symptomatique conformément à la pratique institutionnelle de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants recevant de la darbépoétine alpha avec une amélioration de la fatigue perçue par le patient (PPF) et une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1 g/dL
Délai: De la ligne de base à la semaine 9 (jour de traitement 57). En raison de la nature observationnelle de l'étude et de la variation des schémas posologiques d'ASE, les évaluations les plus proches du jour 57 et des jours 43 à 70 (inclus) ont été utilisées pour calculer les résultats de la visite de la semaine 9.
L'amélioration de la FPP a été définie comme une amélioration à la semaine 9 du score FACT-F (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue) de ≥ 3,5 points par rapport au départ (la différence minimalement importante [MID]), et une augmentation de l'hémoglobine a été définie comme ≥ 1 augmentation de g/dL par rapport à la ligne de base. Le FACT-F MID a été déterminé par le score moyen de changement FACT-F (entre le départ et la semaine 9) pour les participants qui avaient une amélioration du score de fatigue sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 5 ± 3 points. La sous-échelle FACT-F se compose de 13 éléments liés à la fatigue qui constituent un sous-ensemble du questionnaire FACT-An (Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia). Les participants indiquent ce qu'ils ressentent en réponse à 13 affirmations sur une échelle allant de 0 pour « Pas du tout » à 4 pour « Énormément ». Les scores totaux pour la sous-échelle FACT-F vont de 0 à 52 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. L'EVA de fatigue est une échelle de 100 points, où les niveaux de fatigue sont évalués de 0 (moins de fatigue) à 100 (pire fatigue possible).
De la ligne de base à la semaine 9 (jour de traitement 57). En raison de la nature observationnelle de l'étude et de la variation des schémas posologiques d'ASE, les évaluations les plus proches du jour 57 et des jours 43 à 70 (inclus) ont été utilisées pour calculer les résultats de la visite de la semaine 9.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants par type de tumeur avec amélioration de la fatigue perçue par le patient (PPF) et augmentation de l'hémoglobine ≥ 1 g/dL
Délai: Base de référence à la semaine 9
L'amélioration de la FPP a été définie comme une amélioration à la semaine 9 du score FACT-F (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue) de ≥ 3,5 points par rapport au départ (la différence minimalement importante [MID]), et une augmentation de l'hémoglobine a été définie comme ≥ 1 augmentation de g/dL par rapport à la ligne de base. Le FACT-F MID a été déterminé par le score moyen de changement FACT-F (entre le départ et la semaine 9) pour les participants qui avaient une amélioration du score de fatigue sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 5 ± 3 points. La sous-échelle FACT-F se compose de 13 éléments liés à la fatigue qui constituent un sous-ensemble du questionnaire FACT-An (Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia). Les participants indiquent ce qu'ils ressentent en réponse à 13 affirmations sur une échelle allant de 0 pour « Pas du tout » à 4 pour « Énormément ». Les scores totaux pour la sous-échelle FACT-F vont de 0 à 52 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. L'EVA de fatigue est une échelle de 100 points, où les niveaux de fatigue sont évalués de 0 (moins de fatigue) à 100 (pire fatigue possible).
Base de référence à la semaine 9
Changement moyen par rapport au départ du score FACT-F pour les participants avec une amélioration de l'EVA de 5 ± 3 points
Délai: Base de référence et semaine 9
La sous-échelle FACT-F se compose de 13 éléments (énoncés) liés à la fatigue qui constituent un sous-ensemble du questionnaire FACT-An (Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia). Les participants sont invités à indiquer ce qu'ils ressentent en réponse à chacun des 13 énoncés sur une échelle allant de 0 pour « Pas du tout » à 4 pour « Énormément ». Les scores totaux pour la sous-échelle FACT-F peuvent aller de 0 à 52 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. Un changement positif (> 0) par rapport au score de référence constitue une amélioration de la fatigue entre le niveau de référence et la semaine 9. L'échelle visuelle analogique de fatigue (EVA) est une échelle de 100 points où les niveaux de fatigue sont évalués de 0 (moins de fatigue) à 100 (pire fatigue possible).
Base de référence et semaine 9
Délai de la première augmentation de l'hémoglobine
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 9
Délai entre la ligne de base et la première augmentation de l'hémoglobine ≥ 1 g/dL
De la ligne de base jusqu'à la semaine 9
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fatigue perçue par le patient (PPF) à tout moment
Délai: De la ligne de base à la semaine 13
Le pourcentage de participants avec une amélioration du PPF à tout moment du jour 2 jusqu'à l'évaluation de fin d'étude (semaine 13). L'amélioration de la FPP a été définie comme une amélioration du score FACT-F (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue) de ≥ 3,5 points par rapport au départ (la différence minimalement importante [MID]). Le FACT-F MID a été déterminé par le score moyen de changement FACT-F (entre le départ et la semaine 9) pour les participants qui avaient une amélioration du score de fatigue sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 5 ± 3 points. La sous-échelle FACT-F se compose de 13 éléments liés à la fatigue qui constituent un sous-ensemble du questionnaire FACT-An. Les participants indiquent ce qu'ils ressentent en réponse à 13 affirmations sur une échelle allant de 0 pour « Pas du tout » à 4 pour « Énormément ». Les scores totaux pour la sous-échelle FACT-F vont de 0 à 52 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. L'EVA de fatigue est une échelle de 100 points, où les niveaux de fatigue sont évalués de 0 (moins de fatigue) à 100 (pire fatigue possible).
De la ligne de base à la semaine 13
Pourcentage de participants présentant une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1 g/dL à tout moment
Délai: De la ligne de base à la semaine 13
Le pourcentage de participants présentant une augmentation de l'hémoglobine (≥ 1 g/dL) à tout moment du jour 2 jusqu'à l'évaluation de fin d'étude (semaine 13).
De la ligne de base à la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (Estimation)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20101123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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