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Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit symptomatischer Chemotherapie-induzierter Anämie

7. Februar 2017 aktualisiert von: Amgen

Elektronische Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit symptomatischer Chemotherapie-induzierter Anämie: Eine internationale prospektive Beobachtungsstudie (eAQUA)

Dies ist eine multizentrische, internationale, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die eine systemische Chemotherapie gegen solide Tumore (Brust-, Dickdarm-, Eierstock-, Prostata-, Lungen-, Blasen-, Endometrium-, Nieren-, Pankreas-, Ösophagus- oder Magenkrebs) erhalten und die Darbepoetin erhalten alfa (Aranesp®) oder andere Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) zur Behandlung der symptomatischen Anämie.

Die Lebensqualität wird elektronisch mit dem Ziel bewertet, die Verbesserung der Lebensqualität für die Patienten abzuschätzen, die Darbepoetin alfa (Aranesp®) erhalten und auch einen Anstieg des Hämoglobins (Hb) von ≥ 1 g/dl aufweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vor der Aufnahme der Teilnehmer wurde jedes Land entweder Kohorte 1 (Patienten, die nur Darbepoetin alfa erhielten) oder Kohorte 2 (Patienten, die beliebige ESA erhielten) zugeordnet. Kohorte 2 wurde nur den Ländern zugeordnet, in denen lokale Vorschriften die Teilnahme an Beobachtungsstudien durch Patienten, die einen bestimmten Wirkstoff einer Wirkstoffklasse erhielten, nicht zuließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Eupen, Belgien, 4700
        • Research Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Research Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10317
        • Research Site
      • Bremerhaven, Deutschland, 27568
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45899
        • Research Site
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Research Site
      • Halle (Saale), Deutschland, 06110
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50677
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Research Site
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Research Site
      • Rotenburg (Wümme), Deutschland, 27356
        • Research Site
      • Soest, Deutschland, 59494
        • Research Site
      • Stralsund, Deutschland, 18435
        • Research Site
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Research Site
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13100
        • Research Site
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Research Site
      • Aix en Provence cedex 01, Frankreich, 13616
        • Research Site
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Research Site
      • Aubagne, Frankreich, 13675
        • Research Site
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Research Site
      • Boulogne sur Mer Cédex, Frankreich, 62321
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, Frankreich, 01012
        • Research Site
      • Brive la Gaillarde, Frankreich, 19312
        • Research Site
      • Carcassonne, Frankreich, 11890
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Research Site
      • Draguignan Cedex, Frankreich, 83007
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Frankreich, 83500
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Frankreich, 72037
        • Research Site
      • Longjumeau cedex 1, Frankreich, 91161
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 03, Frankreich, 13331
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Frankreich, 40000
        • Research Site
      • Montauban cedex, Frankreich, 82013
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Research Site
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75020
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Frankreich, 95301
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Frankreich, 24004
        • Research Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Research Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51056
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Frankreich, 35768
        • Research Site
      • Saint Quentin, Frankreich, 02321
        • Research Site
      • Soissons Cedex, Frankreich, 02209
        • Research Site
      • Soyaux, Frankreich, 16800
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Research Site
      • Vichy cedex, Frankreich, 03207
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Frankreich, 69400
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94804
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Research Site
      • Chania, Griechenland, 73300
        • Research Site
      • Marousi, Griechenland, 15121
        • Research Site
      • Papagou, Griechenland, 11526
        • Research Site
  • Italien
      • Cefalù PA, Italien, 90015
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10100
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amstelveen, Niederlande, 1186 AM
        • Research Site
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Research Site
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Research Site
      • Leiderdorp, Niederlande, 2353 GA
        • Research Site
      • Purmerend, Niederlande, 1441 RN
        • Research Site
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • Research Site
      • Vlissingen, Niederlande, 4382 EE
        • Research Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Research Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 020947
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 030442
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 050659
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Research Site
      • Ramnicu Valcea, Rumänien, 240156
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8042
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • St Poelten, Österreich, 3100
        • Research Site
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
        • Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Brust-, Dickdarm-, Eierstock-, Prostata-, Lungen-, Blasen-, Endometrium-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren- oder Magenkrebs, die Darbepoetin alfa (Aranesp®) oder andere Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) zur Behandlung einer symptomatischen Chemotherapie erhalten induzierte Anämie (CIA) in der klinischen Routinepraxis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Brust-, Dickdarm-, Eierstock-, Prostata-, Lungen-, Blasen-, Endometrium-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren- oder Magenkrebs
  • Voraussichtlich mindestens 8 weitere Wochen eines gegebenen Schemas einer myelosuppressiven Chemotherapie nach der Registrierung
  • Beginn der Behandlung entweder mit Darbepoetin alfa (in Ländern der Kohorte 1) oder einem beliebigen ESS (in Ländern der Kohorte 2) gemäß der europäischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für symptomatische Anämie.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer ESA-Behandlung oder Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
  • Bekannte primäre gutartige oder bösartige hämatologische Erkrankung, die Anämie verursachen kann
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ESS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1: Darbepoetin alfa
Teilnehmer, die eine systemische Chemotherapie für solide Tumoren erhielten, die auch Darbepoetin alfa (Aranesp®) erhielten, um die symptomatische Anämie gemäß der routinemäßigen institutionellen Praxis zu behandeln.
Kohorte 2: Alle ESA
Teilnehmer, die eine systemische Chemotherapie für solide Tumoren erhalten und die auch Darbepoetin alfa (Aranesp®) oder einen anderen Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff (ESA) zur Behandlung der symptomatischen Anämie gemäß der routinemäßigen institutionellen Praxis erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Darbepoetin Alfa mit einer Verbesserung der vom Patienten wahrgenommenen Müdigkeit (PPF) und einem Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl erhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9 (Behandlungstag 57). Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie und unterschiedlicher ESA-Dosierungsschemata wurden zur Berechnung der Ergebnisse der Visite in Woche 9 Bewertungen verwendet, die dem Tag 57 am nächsten und innerhalb der Tage 43 bis 70 (einschließlich) liegen.
Eine Verbesserung des PPF wurde als Verbesserung in Woche 9 im Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F)-Score von ≥ 3,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (die minimal wichtige Differenz [MID]) definiert, und ein Anstieg des Hämoglobins wurde als ≥ 1 definiert g/dL Anstieg gegenüber der Baseline. Der FACT-F MID wurde anhand des mittleren FACT-F-Änderungs-Scores (zwischen Baseline und Woche 9) für Teilnehmer bestimmt, die eine Verbesserung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala für Ermüdung) um 5 ± 3 Punkte aufwiesen. Die FACT-F-Subskala besteht aus 13 ermüdungsbezogenen Items, die eine Teilmenge des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy – Anemia (FACT-An) sind. Die Teilnehmer geben an, wie sie sich zu 13 Aussagen auf einer Skala von 0 für „gar nicht“ bis 4 für „sehr“ fühlen. Die Gesamtpunktzahl für die FACT-F-Subskala reicht von 0 bis 52; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Die Ermüdungs-VAS ist eine 100-Punkte-Skala, auf der Ermüdungsgrade von 0 (geringste Ermüdung) bis 100 (größtmögliche Ermüdung) bewertet werden.
Baseline bis Woche 9 (Behandlungstag 57). Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie und unterschiedlicher ESA-Dosierungsschemata wurden zur Berechnung der Ergebnisse der Visite in Woche 9 Bewertungen verwendet, die dem Tag 57 am nächsten und innerhalb der Tage 43 bis 70 (einschließlich) liegen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach Tumortyp mit Verbesserung der vom Patienten wahrgenommenen Müdigkeit (PPF) und Anstieg des Hämoglobins ≥ 1 g/dL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Eine Verbesserung des PPF war definiert als eine Verbesserung in Woche 9 im Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F)-Score von ≥ 3,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (die minimal wichtige Differenz [MID]) und ein Anstieg des Hämoglobins wurde als ≥ 1 definiert g/dL Anstieg gegenüber der Baseline. Der FACT-F MID wurde anhand des mittleren FACT-F-Änderungs-Scores (zwischen Baseline und Woche 9) für Teilnehmer bestimmt, die eine Verbesserung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala für Ermüdung) um 5 ± 3 Punkte aufwiesen. Die FACT-F-Subskala besteht aus 13 ermüdungsbezogenen Items, die eine Teilmenge des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy – Anemia (FACT-An) sind. Die Teilnehmer geben an, wie sie sich zu 13 Aussagen auf einer Skala von 0 für „gar nicht“ bis 4 für „sehr“ fühlen. Die Gesamtpunktzahl für die FACT-F-Subskala reicht von 0 bis 52; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Die Ermüdungs-VAS ist eine 100-Punkte-Skala, auf der Ermüdungsgrade von 0 (geringste Ermüdung) bis 100 (größtmögliche Ermüdung) bewertet werden.
Baseline bis Woche 9
Mittlere Änderung des FACT-F-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit einer VAS-Verbesserung von 5 ± 3 Punkten
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
Die FACT-F-Subskala besteht aus 13 ermüdungsbezogenen Items (Aussagen), die eine Teilmenge des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy – Anemia (FACT-An) sind. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 für „überhaupt nicht“ bis 4 für „sehr sehr“ anzugeben, wie sie sich zu jeder der 13 Aussagen fühlen. Die Gesamtpunktzahl für die FACT-F-Subskala kann zwischen 0 und 52 liegen; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Eine positive Änderung (> 0) vom Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Müdigkeit zwischen Ausgangswert und Woche 9 dar. Die Ermüdungs-Visuelle Analogskala (VAS) ist eine 100-Punkte-Skala, auf der Ermüdungsgrade von 0 (geringste Ermüdung) bis 100 (größtmögliche Ermüdung) bewertet werden.
Baseline und Woche 9
Zeit bis zum ersten Anstieg des Hämoglobins
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 9
Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl
Von Baseline bis Woche 9
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der vom Patienten wahrgenommenen Müdigkeit (PPF) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 13
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PPF zu einem beliebigen Zeitpunkt von Tag 2 bis zur Bewertung am Ende der Studie (Woche 13). Eine Verbesserung des PPF wurde definiert als eine Verbesserung des FACT-F-Scores (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue) von ≥ 3,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (die minimal wichtige Differenz [MID]). Der FACT-F MID wurde anhand des mittleren FACT-F-Änderungs-Scores (zwischen Baseline und Woche 9) für Teilnehmer bestimmt, die eine Verbesserung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala für Ermüdung) um 5 ± 3 Punkte aufwiesen. Die FACT-F-Subskala besteht aus 13 ermüdungsbezogenen Items, die eine Teilmenge des FACT-An-Fragebogens sind. Die Teilnehmer geben an, wie sie sich zu 13 Aussagen auf einer Skala von 0 für „gar nicht“ bis 4 für „sehr“ fühlen. Die Gesamtpunktzahl für die FACT-F-Subskala reicht von 0 bis 52; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Die Ermüdungs-VAS ist eine 100-Punkte-Skala, auf der Ermüdungsgrade von 0 (geringste Ermüdung) bis 100 (größtmögliche Ermüdung) bewertet werden.
Von Baseline bis Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dL zu einem beliebigen Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 13
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Hämoglobins (≥ 1 g/dl) zu einem beliebigen Zeitpunkt von Tag 2 bis zur Beurteilung am Ende der Studie (Woche 13).
Von Baseline bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101123

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