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Valutazione della qualità della vita nei pazienti con anemia sintomatica indotta da chemioterapia

7 febbraio 2017 aggiornato da: Amgen

Valutazione elettronica della qualità della vita nei pazienti con anemia sintomatica indotta da chemioterapia: uno studio osservazionale prospettico internazionale (eAQUA)

Questo è uno studio multicentrico, internazionale, prospettico, osservazionale di pazienti che stanno ricevendo chemioterapia sistemica per tumori solidi (seno, colon-retto, ovaie, prostata, polmone, vescica, endometrio, rene, pancreas, esofago o gastrico) e che stanno ricevendo darbepoetina alfa (Aranesp®) o altri agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) per il trattamento dell'anemia sintomatica.

La qualità della vita sarà valutata elettronicamente con l'obiettivo di stimare il miglioramento della qualità della vita per quei pazienti che ricevono darbepoetina alfa (Aranesp®) che hanno anche un aumento dell'emoglobina (Hb) di ≥1 g/dL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Prima di arruolare i partecipanti, ciascun paese è stato assegnato alla coorte 1 (pazienti che ricevevano solo darbepoetina alfa) o alla coorte 2 (pazienti che ricevevano qualsiasi ESA). La coorte 2 è stata assegnata solo a quei paesi in cui le normative locali non consentivano la partecipazione allo studio osservazionale da parte di pazienti che ricevevano un agente specifico in una classe di farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8042
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • St Poelten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Eupen, Belgio, 4700
        • Research Site
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Research Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgio, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Research Site
      • Verviers, Belgio, 4800
        • Research Site
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13100
        • Research Site
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Research Site
      • Aix en Provence cedex 01, Francia, 13616
        • Research Site
      • Amiens, Francia, 80000
        • Research Site
      • Aubagne, Francia, 13675
        • Research Site
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Research Site
      • Boulogne sur Mer Cédex, Francia, 62321
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
        • Research Site
      • Brive la Gaillarde, Francia, 19312
        • Research Site
      • Carcassonne, Francia, 11890
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Research Site
      • Draguignan Cedex, Francia, 83007
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francia, 83500
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • Research Site
      • Longjumeau cedex 1, Francia, 91161
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 03, Francia, 13331
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • Research Site
      • Montauban cedex, Francia, 82013
        • Research Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Research Site
      • Orléans, Francia, 45000
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75020
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Francia, 95301
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Francia, 24004
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francia, 51056
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Francia, 35768
        • Research Site
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • Research Site
      • Soissons Cedex, Francia, 02209
        • Research Site
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Research Site
      • Vichy cedex, Francia, 03207
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Francia, 69400
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94804
        • Research Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10317
        • Research Site
      • Bremerhaven, Germania, 27568
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Germania, 45899
        • Research Site
      • Goslar, Germania, 38642
        • Research Site
      • Halle (Saale), Germania, 06110
        • Research Site
      • Köln, Germania, 50677
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Research Site
      • Neunkirchen, Germania, 66538
        • Research Site
      • Rotenburg (Wümme), Germania, 27356
        • Research Site
      • Soest, Germania, 59494
        • Research Site
      • Stralsund, Germania, 18435
        • Research Site
      • Würselen, Germania, 52146
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11522
        • Research Site
      • Chania, Grecia, 73300
        • Research Site
      • Marousi, Grecia, 15121
        • Research Site
      • Papagou, Grecia, 11526
        • Research Site
  • Italia
      • Cefalù PA, Italia, 90015
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10100
        • Research Site
  • Olanda
      • Amstelveen, Olanda, 1186 AM
        • Research Site
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Research Site
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Research Site
      • Leiderdorp, Olanda, 2353 GA
        • Research Site
      • Purmerend, Olanda, 1441 RN
        • Research Site
      • Roosendaal, Olanda, 4708 AE
        • Research Site
      • Vlissingen, Olanda, 4382 EE
        • Research Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-402
        • Research Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Research Site
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-878
        • Research Site
      • Walbrzych, Polonia, 58-309
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Research Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 020947
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 030442
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 050659
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • Research Site
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240156
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con carcinoma mammario, colorettale, ovarico, prostatico, polmonare, vescicale, endometriale, renale, pancreatico, esofageo o gastrico che riceveranno darbepoetina alfa (Aranesp®) o altri agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) per il trattamento della chemioterapia sintomatica- anemia indotta (CIA) nella pratica clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario, colorettale, ovarico, prostatico, polmonare, vescicale, endometriale, renale, pancreatico, esofageo o gastrico
  • Si prevede di ricevere almeno 8 settimane aggiuntive di un dato regime di chemioterapia mielosoppressiva dopo l'arruolamento
  • Inizio del trattamento con darbepoetin alfa (nei paesi della coorte 1) o qualsiasi ESA (nei paesi della coorte 2) come da riassunto europeo delle caratteristiche del prodotto (SPC) per l'anemia sintomatica.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto qualsiasi trattamento ESA o trasfusione di globuli rossi (RBC) entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Disturbo ematologico primario benigno o maligno noto che può causare anemia
  • Ipersensibilità nota agli ESA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1: darbepoetina alfa
- Partecipanti sottoposti a chemioterapia sistemica per tumori solidi che hanno ricevuto anche darbepoetin alfa (Aranesp®) per il trattamento dell'anemia sintomatica secondo la pratica istituzionale di routine.
Coorte 2: Qualsiasi ESA
- Partecipanti sottoposti a chemioterapia sistemica per tumori solidi che hanno ricevuto anche darbepoetin alfa (Aranesp®) o un altro agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) per il trattamento dell'anemia sintomatica secondo la pratica istituzionale di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono darbepoetina alfa con miglioramento dell'affaticamento percepito dal paziente (PPF) e aumento dell'emoglobina ≥ 1 g/dL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9 (giorno di trattamento 57). A causa della natura osservazionale dello studio e della variazione nei programmi di dosaggio ESA, per calcolare i risultati della visita della settimana 9 sono state utilizzate le valutazioni più vicine al giorno 57 e tra i giorni da 43 a 70 (inclusi).
Il miglioramento della PPF è stato definito come miglioramento alla settimana 9 nel punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F) di ≥ 3,5 punti rispetto al basale (la differenza minimamente importante [MID]) e un aumento dell'emoglobina è stato definito come ≥ 1 aumento di g/dL rispetto al basale. Il FACT-F MID è stato determinato dal punteggio medio di variazione FACT-F (tra il basale e la settimana 9) per i partecipanti che hanno avuto un miglioramento del punteggio della scala analogica visiva (VAS) di fatica di 5 ± 3 punti. La sottoscala FACT-F è composta da 13 item relativi alla fatica che sono un sottoinsieme del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An). I partecipanti indicano come si sentono in risposta a 13 affermazioni su una scala da 0 per "Per niente" a 4 per "Molto". I punteggi totali per la sottoscala FACT-F vanno da 0 a 52; più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita. La fatica-VAS è una scala a 100 punti, dove i livelli di fatica sono valutati da 0 (fatica minima) a 100 (fatica peggiore possibile).
Dal basale alla settimana 9 (giorno di trattamento 57). A causa della natura osservazionale dello studio e della variazione nei programmi di dosaggio ESA, per calcolare i risultati della visita della settimana 9 sono state utilizzate le valutazioni più vicine al giorno 57 e tra i giorni da 43 a 70 (inclusi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per tipo di tumore con miglioramento dell'affaticamento percepito dal paziente (PPF) e aumento dell'emoglobina ≥ 1 g/dL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9
Il miglioramento della PPF è stato definito come miglioramento alla settimana 9 nel punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F) di ≥ 3,5 punti rispetto al basale (la differenza minimamente importante [MID]) e un aumento dell'emoglobina è stato definito come ≥ 1 aumento di g/dL rispetto al basale. Il FACT-F MID è stato determinato dal punteggio medio di variazione FACT-F (tra il basale e la settimana 9) per i partecipanti che hanno avuto un miglioramento del punteggio della scala analogica visiva (VAS) di fatica di 5 ± 3 punti. La sottoscala FACT-F è composta da 13 item relativi alla fatica che sono un sottoinsieme del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An). I partecipanti indicano come si sentono in risposta a 13 affermazioni su una scala da 0 per "Per niente" a 4 per "Molto". I punteggi totali per la sottoscala FACT-F vanno da 0 a 52; più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita. La fatica-VAS è una scala a 100 punti, dove i livelli di fatica sono valutati da 0 (fatica minima) a 100 (fatica peggiore possibile).
Dal basale alla settimana 9
Variazione media rispetto al basale nel punteggio FACT-F per i partecipanti con un miglioramento VAS di 5 ± 3 punti
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
La sottoscala FACT-F è composta da 13 item (dichiarazioni) relativi alla fatica che sono un sottoinsieme del questionario FACT-An (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Anemia). Ai partecipanti viene chiesto di indicare come si sentono in risposta a ciascuna delle 13 affermazioni su una scala da 0 per "Per niente" a 4 per "Molto". I punteggi totali per la sottoscala FACT-F possono variare da 0 a 52; più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita. Una variazione positiva (>0) rispetto al punteggio basale costituisce un miglioramento dell'affaticamento tra il basale e la settimana 9. La scala analogica visiva della fatica (VAS) è una scala a 100 punti in cui i livelli di fatica sono valutati da 0 (fatica minima) a 100 (fatica peggiore possibile).
Basale e settimana 9
Tempo al primo aumento dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 9
Tempo dal basale al primo aumento dell'emoglobina ≥ 1 g/dL
Dal basale fino alla settimana 9
Percentuale di partecipanti con miglioramento della fatica percepita dal paziente (PPF) in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
La percentuale di partecipanti con iimprovement in PPF in qualsiasi momento dal giorno 2 fino alla valutazione di fine studio (settimana 13). Il miglioramento della PPF è stato definito come un miglioramento del punteggio FACT-F (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue) di ≥ 3,5 punti rispetto al basale (la differenza minimamente importante [MID]). Il FACT-F MID è stato determinato dal punteggio medio di variazione FACT-F (tra il basale e la settimana 9) per i partecipanti che hanno avuto un miglioramento del punteggio della scala analogica visiva (VAS) di fatica di 5 ± 3 punti. La sottoscala FACT-F è composta da 13 item relativi alla fatica che sono un sottoinsieme del questionario FACT-An. I partecipanti indicano come si sentono in risposta a 13 affermazioni su una scala da 0 per "Per niente" a 4 per "Molto". I punteggi totali per la sottoscala FACT-F vanno da 0 a 52; più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita. La fatica-VAS è una scala a 100 punti, dove i livelli di fatica sono valutati da 0 (fatica minima) a 100 (fatica peggiore possibile).
Dal basale alla settimana 13
Percentuale di partecipanti con aumento dell'emoglobina ≥ 1 g/dL in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
La percentuale di partecipanti con aumento dell'emoglobina (≥ 1 g/dL) in qualsiasi momento dal giorno 2 fino alla valutazione di fine studio (settimana 13).
Dal basale alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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