Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života u pacientů s anémií vyvolanou symptomatickou chemoterapií

7. února 2017 aktualizováno: Amgen

Elektronické hodnocení kvality života u pacientů s anémií vyvolanou symptomatickou chemoterapií: Mezinárodní prospektivní observační studie (eAQUA)

Jedná se o multicentrickou, mezinárodní, prospektivní, observační studii pacientů, kteří dostávají systémovou chemoterapii pro solidní nádory (prsu, kolorektálního karcinomu, vaječníků, prostaty, plic, močového měchýře, endometria, ledvin, pankreatu, jícnu nebo žaludku) a kteří dostávají darbepoetin alfa (Aranesp®) nebo jiné činidlo stimulující erytropoézu (ESA) k léčbě symptomatické anémie.

Kvalita života bude hodnocena elektronicky s cílem odhadnout zlepšení kvality života u pacientů užívajících darbepoetin alfa (Aranesp®), kteří mají také zvýšení hemoglobinu (Hb) o ≥1 g/dl

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Před zařazením účastníků byla každá země zařazena buď do kohorty 1 (pacienti dostávající pouze darbepoetin alfa), nebo do kohorty 2 (pacienti dostávající jakoukoli ESA). Kohorta 2 byla přiřazena pouze těm zemím, ve kterých místní předpisy neumožňovaly účast pacientů, kteří dostávali konkrétní látku v lékové třídě, účast na pozorovací studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1262

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Eupen, Belgie, 4700
        • Research Site
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Research Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgie, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Research Site
      • Verviers, Belgie, 4800
        • Research Site
  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13100
        • Research Site
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Research Site
      • Aix en Provence cedex 01, Francie, 13616
        • Research Site
      • Amiens, Francie, 80000
        • Research Site
      • Aubagne, Francie, 13675
        • Research Site
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Research Site
      • Boulogne sur Mer Cédex, Francie, 62321
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, Francie, 01012
        • Research Site
      • Brive la Gaillarde, Francie, 19312
        • Research Site
      • Carcassonne, Francie, 11890
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Francie, 68024
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Research Site
      • Draguignan Cedex, Francie, 83007
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francie, 83500
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Francie, 72037
        • Research Site
      • Longjumeau cedex 1, Francie, 91161
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 03, Francie, 13331
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Francie, 40000
        • Research Site
      • Montauban cedex, Francie, 82013
        • Research Site
      • Nancy, Francie, 54100
        • Research Site
      • Orléans, Francie, 45000
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Francie, 75020
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Francie, 95301
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Francie, 74374
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Francie, 24004
        • Research Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Research Site
      • Reims, Francie, 51100
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francie, 51056
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Francie, 35768
        • Research Site
      • Saint Quentin, Francie, 02321
        • Research Site
      • Soissons Cedex, Francie, 02209
        • Research Site
      • Soyaux, Francie, 16800
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Research Site
      • Vichy cedex, Francie, 03207
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Francie, 69400
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94804
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amstelveen, Holandsko, 1186 AM
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Research Site
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Research Site
      • Leiderdorp, Holandsko, 2353 GA
        • Research Site
      • Purmerend, Holandsko, 1441 RN
        • Research Site
      • Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
        • Research Site
      • Vlissingen, Holandsko, 4382 EE
        • Research Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Research Site
  • Itálie
      • Cefalù PA, Itálie, 90015
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10100
        • Research Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10317
        • Research Site
      • Bremerhaven, Německo, 27568
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Německo, 45899
        • Research Site
      • Goslar, Německo, 38642
        • Research Site
      • Halle (Saale), Německo, 06110
        • Research Site
      • Köln, Německo, 50677
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Research Site
      • Neunkirchen, Německo, 66538
        • Research Site
      • Rotenburg (Wümme), Německo, 27356
        • Research Site
      • Soest, Německo, 59494
        • Research Site
      • Stralsund, Německo, 18435
        • Research Site
      • Würselen, Německo, 52146
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-402
        • Research Site
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Research Site
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-878
        • Research Site
      • Walbrzych, Polsko, 58-309
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8042
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • St Poelten, Rakousko, 3100
        • Research Site
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
        • Research Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Rumunsko, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020947
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030442
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 050659
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • Research Site
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Research Site
      • Ramnicu Valcea, Rumunsko, 240156
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300167
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 18547
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11522
        • Research Site
      • Chania, Řecko, 73300
        • Research Site
      • Marousi, Řecko, 15121
        • Research Site
      • Papagou, Řecko, 11526
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s rakovinou prsu, tlustého střeva a konečníku, vaječníků, prostaty, plic, močového měchýře, endometria, ledvin, slinivky břišní, jícnu nebo žaludku, kteří dostanou darbepoetin alfa (Aranesp®) nebo jinou látku stimulující erytropoézu (ESA) k léčbě symptomatické chemoterapie- indukovaná anémie (CIA) v běžné klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, vaječníků, prostaty, plic, močového měchýře, endometria, ledvin, slinivky břišní, jícnu nebo žaludku
  • Očekává se, že po zařazení do studie podstoupíte alespoň 8 dalších týdnů daného režimu myelosupresivní chemoterapie
  • Zahájení léčby buď darbepoetinem alfa (v zemích kohorty 1) nebo jakýmkoli ESA (v zemích kohorty 2) podle Evropského souhrnu údajů o přípravku (SPC) pro symptomatickou anémii.

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jakoukoli léčbu ESA nebo transfuzi červených krvinek (RBC) během 28 dnů před zařazením
  • Známá primární benigní nebo maligní hematologická porucha, která může způsobit anémii
  • Známá přecitlivělost na ESA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1: Darbepoetin alfa
Účastníci dostávající systémovou chemoterapii pro solidní nádory, kteří také dostávali darbepoetin alfa (Aranesp®) k léčbě symptomatické anémie podle běžné institucionální praxe.
Kohorta 2: Jakákoli ESA
Účastníci léčení systémovou chemoterapií solidních nádorů, kteří také dostávali darbepoetin alfa (Aranesp®) nebo jinou látku stimulující erytropoézu (ESA) k léčbě symptomatické anémie podle běžné institucionální praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků užívajících darbepoetin Alfa se zlepšením pacientem vnímané únavy (PPF) a zvýšením hemoglobinu ≥ 1 g/dl
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9 (den léčby 57). Vzhledem k observační povaze studie a variacím v dávkovacích schématech ESA byla k výpočtu výsledků návštěvy v týdnu 9 použita hodnocení nejbližší 57. dni a během 43. až 70. dne (včetně).
Zlepšení PPF bylo definováno jako zlepšení v 9. týdnu ve funkčním hodnocení skóre onkologické terapie-únavy (FACT-F) o ≥ 3,5 bodu oproti výchozí hodnotě (minimálně důležitý rozdíl [MID]) a zvýšení hemoglobinu bylo definováno jako ≥ 1 nárůst g/dl od základní linie. FACT-F MID byla určena průměrným skóre změny FACT-F (mezi výchozím stavem a 9. týdnem) pro účastníky, kteří měli zlepšení ve skóre únavové vizuální analogové stupnice (VAS) o 5 ± 3 body. Subškála FACT-F se skládá z 13 položek souvisejících s únavou, které jsou podmnožinou dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – anémie (FACT-An). Účastníci uvádějí, jak se cítí v reakci na 13 výroků na škále od 0 pro „vůbec ne“ do 4 pro „velmi moc“. Celkové skóre pro subškálu FACT-F se pohybuje od 0 do 52; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Únava-VAS je 100bodová stupnice, kde jsou úrovně únavy hodnoceny od 0 (nejmenší únava) do 100 (nejhorší možná únava).
Výchozí stav do týdne 9 (den léčby 57). Vzhledem k observační povaze studie a variacím v dávkovacích schématech ESA byla k výpočtu výsledků návštěvy v týdnu 9 použita hodnocení nejbližší 57. dni a během 43. až 70. dne (včetně).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle typu nádoru se zlepšením pacientem vnímané únavy (PPF) a zvýšením hemoglobinu ≥ 1 g/dl
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Zlepšení PPF bylo definováno jako zlepšení v 9. týdnu ve skóre funkčního hodnocení Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F) o ≥ 3,5 bodu oproti výchozí hodnotě (minimálně důležitý rozdíl [MID]) a zvýšení hemoglobinu bylo definováno jako ≥ 1 nárůst g/dl od základní linie. FACT-F MID byla určena průměrným skóre změny FACT-F (mezi výchozím stavem a 9. týdnem) pro účastníky, kteří měli zlepšení ve skóre únavové vizuální analogové stupnice (VAS) o 5 ± 3 body. Subškála FACT-F se skládá z 13 položek souvisejících s únavou, které jsou podmnožinou dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – anémie (FACT-An). Účastníci uvádějí, jak se cítí v reakci na 13 výroků na škále od 0 pro „vůbec ne“ do 4 pro „velmi moc“. Celkové skóre pro subškálu FACT-F se pohybuje od 0 do 52; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Únava-VAS je 100bodová stupnice, kde jsou úrovně únavy hodnoceny od 0 (nejmenší únava) do 100 (nejhorší možná únava).
Výchozí stav do týdne 9
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre FACT-F pro účastníky se zlepšením VAS o 5 ± 3 body
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
Subškála FACT-F se skládá z 13 položek (výroků) souvisejících s únavou, které jsou podmnožinou dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – anémie (FACT-An). Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak se cítí v reakci na každý ze 13 výroků na škále od 0 pro „vůbec ne“ do 4 pro „velmi moc“. Celkové skóre pro subškálu FACT-F se může pohybovat od 0 do 52; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Pozitivní změna (>0) od výchozího skóre představuje zlepšení únavy mezi základním stavem a 9. týdnem. Analogová stupnice únavy a vidění (VAS) je 100bodová stupnice, kde jsou úrovně únavy hodnoceny od 0 (nejmenší únava) do 100 (nejhorší možná únava).
Výchozí stav a týden 9
Čas do prvního zvýšení hemoglobinu
Časové okno: Od základní linie do 9. týdne
Doba od výchozí hodnoty do prvního zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl
Od základní linie do 9. týdne
Procento účastníků se zlepšením pacientem vnímané únavy (PPF) kdykoli
Časové okno: Od základního stavu do týdne 13
Procento účastníků se zlepšením PPF kdykoli od 2. dne do hodnocení na konci studie (13. týden). Zlepšení PPF bylo definováno jako zlepšení skóre funkčního hodnocení onkologické terapie-únavy (FACT-F) o ≥ 3,5 bodu oproti výchozí hodnotě (minimálně důležitý rozdíl [MID]). FACT-F MID byla určena průměrným skóre změny FACT-F (mezi výchozím stavem a 9. týdnem) pro účastníky, kteří měli zlepšení ve skóre únavové vizuální analogové stupnice (VAS) o 5 ± 3 body. Subškála FACT-F se skládá z 13 položek souvisejících s únavou, které jsou podmnožinou dotazníku FACT-An. Účastníci uvádějí, jak se cítí v reakci na 13 výroků na škále od 0 pro „vůbec ne“ do 4 pro „velmi moc“. Celkové skóre pro subškálu FACT-F se pohybuje od 0 do 52; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Únava-VAS je 100bodová stupnice, kde jsou úrovně únavy hodnoceny od 0 (nejmenší únava) do 100 (nejhorší možná únava).
Od základního stavu do týdne 13
Procento účastníků se zvýšením hemoglobinu ≥ 1 g/dl kdykoli
Časové okno: Od základního stavu do týdne 13
Procento účastníků se zvýšením hemoglobinu (≥ 1 g/dl) kdykoli od 2. dne do hodnocení na konci studie (13. týden).
Od základního stavu do týdne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit