Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireiden kemoterapian aiheuttamaa anemiaa sairastavien potilaiden elämänlaadun arviointi

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Elektroninen elämänlaadun arviointi potilailla, joilla on oireinen kemoterapian aiheuttama anemia: kansainvälinen tulevaisuuden havainnointitutkimus (eAQUA)

Tämä on monikeskus, kansainvälinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus potilaista, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa kiinteiden kasvainsyöpien (rinta-, paksusuolen-, munasarja-, eturauhas-, keuhko-, virtsarakko-, kohdun limakalvo-, munuais-, haima-, ruokatorvi- tai mahasyöpiin) hoitoon ja jotka saavat darbepoetiinia alfa (Aranesp®) tai muu erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) oireisen anemian hoitoon.

Elämänlaatua arvioidaan sähköisesti, jotta voidaan arvioida niiden darbepoetiini alfaa (Aranesp®) saavien potilaiden elämänlaadun paraneminen, joilla myös hemoglobiini (Hb) on kohonnut ≥1 g/dl

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen osallistujien ilmoittautumista kukin maa jaettiin joko kohorttiin 1 (potilaat, jotka saavat vain darbepoetiini alfaa) tai kohorttiin 2 (potilaat, jotka saavat mitä tahansa ESA:ta). Kohortti 2 määritettiin vain maille, joissa paikalliset määräykset eivät sallineet potilaiden osallistumista havainnointitutkimukseen, joka sai tietyn lääkeluokan ainetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1262

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amstelveen, Alankomaat, 1186 AM
        • Research Site
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Research Site
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Research Site
      • Leiderdorp, Alankomaat, 2353 GA
        • Research Site
      • Purmerend, Alankomaat, 1441 RN
        • Research Site
      • Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
        • Research Site
      • Vlissingen, Alankomaat, 4382 EE
        • Research Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Eupen, Belgia, 4700
        • Research Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Research Site
  • Italia
      • Cefalù PA, Italia, 90015
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10100
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8042
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • St Poelten, Itävalta, 3100
        • Research Site
      • Vöcklabruck, Itävalta, 4840
        • Research Site
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 11522
        • Research Site
      • Chania, Kreikka, 73300
        • Research Site
      • Marousi, Kreikka, 15121
        • Research Site
      • Papagou, Kreikka, 11526
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-402
        • Research Site
      • Konin, Puola, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-531
        • Research Site
      • Lubin, Puola, 59-300
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-878
        • Research Site
      • Walbrzych, Puola, 58-309
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-125
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-981
        • Research Site
  • Ranska
      • Aix en Provence, Ranska, 13100
        • Research Site
      • Aix en Provence, Ranska, 13616
        • Research Site
      • Aix en Provence cedex 01, Ranska, 13616
        • Research Site
      • Amiens, Ranska, 80000
        • Research Site
      • Aubagne, Ranska, 13675
        • Research Site
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Ranska, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33077
        • Research Site
      • Boulogne sur Mer Cédex, Ranska, 62321
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, Ranska, 01012
        • Research Site
      • Brive la Gaillarde, Ranska, 19312
        • Research Site
      • Carcassonne, Ranska, 11890
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Ranska, 68024
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Research Site
      • Draguignan Cedex, Ranska, 83007
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Ranska, 83500
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Ranska, 72037
        • Research Site
      • Longjumeau cedex 1, Ranska, 91161
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 03, Ranska, 13331
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Ranska, 40000
        • Research Site
      • Montauban cedex, Ranska, 82013
        • Research Site
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Research Site
      • Orléans, Ranska, 45000
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Ranska, 75020
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Ranska, 95301
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Ranska, 74374
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Ranska, 24004
        • Research Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Research Site
      • Reims, Ranska, 51100
        • Research Site
      • Reims Cedex, Ranska, 51056
        • Research Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Ranska, 35768
        • Research Site
      • Saint Quentin, Ranska, 02321
        • Research Site
      • Soissons Cedex, Ranska, 02209
        • Research Site
      • Soyaux, Ranska, 16800
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Research Site
      • Vichy cedex, Ranska, 03207
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Ranska, 69400
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94804
        • Research Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 020947
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 030442
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 050659
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • Research Site
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240156
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Research Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10317
        • Research Site
      • Bremerhaven, Saksa, 27568
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45899
        • Research Site
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Research Site
      • Halle (Saale), Saksa, 06110
        • Research Site
      • Köln, Saksa, 50677
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68165
        • Research Site
      • Neunkirchen, Saksa, 66538
        • Research Site
      • Rotenburg (Wümme), Saksa, 27356
        • Research Site
      • Soest, Saksa, 59494
        • Research Site
      • Stralsund, Saksa, 18435
        • Research Site
      • Würselen, Saksa, 52146
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on rinta-, paksusuolen-, munasarja-, eturauhas-, keuhko-, virtsarakko-, kohdun limakalvo-, munuais-, haima-, ruokatorvi- tai mahasyöpä ja jotka saavat darbepoetiini alfaa (Aranesp®) tai muuta erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) oireenmukaisen kemoterapian hoitoon indusoitua anemiaa (CIA) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu rinta-, paksusuolen-, munasarja-, eturauhas-, keuhko-, virtsarakko-, kohdun limakalvo-, munuais-, haima-, ruokatorvi- tai mahasyöpä
  • Odotetaan saavansa vähintään 8 lisäviikkoa tiettyä myelosuppressiivista kemoterapiahoitoa ilmoittautumisen jälkeen
  • Hoito aloitetaan joko darbepoetiini alfalla (kohortin 1 maissa) tai millä tahansa ESA:lla (kohortin 2 maissa) eurooppalaisen valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti oireisen anemian hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut ESA-hoitoa tai punasolusiirtoa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu primaarinen hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen hematologinen häiriö, joka voi aiheuttaa anemiaa
  • Tunnettu yliherkkyys ESA:ille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1: Darbepoetiini alfa
Osallistujat, jotka saivat systeemistä kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin ja saivat myös darbepoetiini alfaa (Aranesp®) oireisen anemian hoitoon laitosten rutiinikäytännön mukaisesti.
Kohortti 2: Mikä tahansa ESA
Osallistujat, jotka saivat systeemistä kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin ja saivat myös darbepoetiini alfaa (Aranesp®) tai muuta erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) oireisen anemian hoitoon laitosten rutiinikäytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat Darbepoetin Alfaa, jolloin potilas kokee väsymyksen (PPF) ja hemoglobiinin nousu ≥ 1 g/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 9 (hoitopäivä 57). Tutkimuksen havainnointiluonteen ja ESA-annostusaikataulujen vaihtelun vuoksi viikon 9 käyntitulosten laskemiseen käytettiin arvioita, jotka olivat lähinnä päivää 57 ja päivien 43–70 (mukaan lukien) sisällä.
PPF:n paraneminen määriteltiin viikolla 9 syövän hoidon väsymyksen funktionaalisen arvioinnin (FACT-F) pistemäärän parantumiseksi ≥ 3,5 pistettä lähtötilanteesta (minimaalisen tärkeä ero [MID]), ja hemoglobiinin nousu määriteltiin ≥ 1:ksi. g/dl lisäys lähtötasosta. FACT-F MID määritettiin keskimääräisellä FACT-F-muutospisteellä (lähtötilanteen ja viikon 9 välillä) osallistujille, joiden väsymys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä parani 5 ± 3 pistettä. FACT-F-alaasteikko koostuu 13 väsymykseen liittyvästä kohdasta, jotka ovat osa syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin anemiaa (FACT-An) -kyselylomaketta. Osallistujat ilmaisevat, miltä heistä tuntuu vastauksena 13 väitteeseen asteikolla 0:sta "Ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon". FACT-F-ala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0-52; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. Väsymys-VAS on 100 pisteen asteikko, jossa väsymystasot on arvioitu 0:sta (pienin väsymys) 100:aan (pahin mahdollinen väsymys).
Lähtötilanne viikkoon 9 (hoitopäivä 57). Tutkimuksen havainnointiluonteen ja ESA-annostusaikataulujen vaihtelun vuoksi viikon 9 käyntitulosten laskemiseen käytettiin arvioita, jotka olivat lähinnä päivää 57 ja päivien 43–70 (mukaan lukien) sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus kasvaintyypin mukaan, ja potilaiden havaitsema väsymys (PPF) ja hemoglobiinin nousu ≥ 1 g/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 9
PPF:n paraneminen määriteltiin viikolla 9 syövän hoidon väsymyksen funktionaalisen arvioinnin (FACT-F) pistemäärän parantumiseksi ≥ 3,5 pistettä lähtötasosta (minimaalisen tärkeä ero [MID]), ja hemoglobiinin nousu määriteltiin ≥ 1:ksi. g/dl lisäys lähtötasosta. FACT-F MID määritettiin keskimääräisellä FACT-F-muutospisteellä (lähtötilanteen ja viikon 9 välillä) osallistujille, joiden väsymys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä parani 5 ± 3 pistettä. FACT-F-alaasteikko koostuu 13 väsymykseen liittyvästä kohdasta, jotka ovat osa syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin anemiaa (FACT-An) -kyselylomaketta. Osallistujat ilmaisevat, miltä heistä tuntuu vastauksena 13 väitteeseen asteikolla 0:sta "Ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon". FACT-F-ala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0-52; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. Väsymys-VAS on 100 pisteen asteikko, jossa väsymystasot on arvioitu 0:sta (pienin väsymys) 100:aan (pahin mahdollinen väsymys).
Lähtötilanne viikkoon 9
Keskimääräinen muutos lähtötasosta FACT-F-pisteissä osallistujille, joiden VAS:n parannus on 5 ± 3 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
FACT-F-alaasteikko koostuu 13 väsymykseen liittyvistä seikoista (lausekkeista), jotka ovat osa syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin anemiaa (FACT-An) -kyselylomaketta. Osallistujia pyydetään ilmaisemaan, miltä heistä tuntuu vastauksena kuhunkin 13 väittämästä asteikolla nollasta "Ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon". FACT-F-ala-asteikon kokonaispisteet voivat vaihdella 0 - 52; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. Positiivinen muutos (> 0) lähtötilanteesta tarkoittaa väsymyksen paranemista lähtötilanteen ja viikon 9 välillä. Väsymys-visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 100 pisteen asteikko, jossa väsymistasot on luokiteltu 0:sta (vähiten väsymys) 100:aan (pahin mahdollinen väsymys).
Lähtötilanne ja viikko 9
Hemoglobiinin ensimmäisen nousun aika
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 9
Aika lähtötilanteesta ensimmäiseen hemoglobiinin nousuun ≥ 1 g/dl
Perustasosta viikkoon 9
Prosenttiosuus osallistujista, joiden potilaan havaitsema väsymys (PPF) on parantunut milloin tahansa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 13
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PPF on parantunut milloin tahansa päivästä 2 tutkimuksen loppuarviointiin (viikko 13). PPF:n paraneminen määriteltiin syövän hoidon väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACT-F) -pisteiden parantumiseksi ≥ 3,5 pisteellä lähtötasosta (minimaalisen tärkeä ero [MID]). FACT-F MID määritettiin keskimääräisellä FACT-F-muutospisteellä (lähtötilanteen ja viikon 9 välillä) osallistujille, joiden väsymys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä parani 5 ± 3 pistettä. FACT-F-alaasteikko koostuu 13 väsymykseen liittyvästä seikasta, jotka ovat FACT-An-kyselylomakkeen alajoukko. Osallistujat ilmaisevat, miltä heistä tuntuu vastauksena 13 väitteeseen asteikolla 0:sta "Ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon". FACT-F-ala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0-52; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. Väsymys-VAS on 100 pisteen asteikko, jossa väsymystasot on arvioitu 0:sta (pienin väsymys) 100:aan (pahin mahdollinen väsymys).
Perustasosta viikkoon 13
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on noussut ≥ 1 g/dl milloin tahansa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 13
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiiniarvo on kohonnut (≥ 1 g/dl) milloin tahansa päivästä 2 tutkimuksen loppuarviointiin (viikko 13).
Perustasosta viikkoon 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20101123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa