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증상이 있는 화학 요법으로 유발된 빈혈 환자의 삶의 질 평가

2017년 2월 7일 업데이트: Amgen

증상이 있는 화학 요법으로 유발된 빈혈 환자의 삶의 질에 대한 전자 평가: 국제 전향적 관찰 연구(eAQUA)

이것은 고형암(유방암, 결장직장암, 난소암, 전립선암, 폐암, 방광암, 자궁내막암, 신장암, 췌장암, 식도암 또는 위암)에 대한 전신 화학요법을 받고 있고 다베포에틴을 투여받고 있는 환자에 대한 다기관, 국제, 전향적, 관찰 연구입니다. alfa(Aranesp®) 또는 기타 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 사용하여 증상이 있는 빈혈을 치료합니다.

삶의 질은 혈색소(Hb)가 ≥1g/dL 증가한 다베포에틴 알파(Aranesp®)를 투여받는 환자의 삶의 질 개선을 추정하기 위해 전자적으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

참가자를 등록하기 전에 각 국가는 코호트 1(다베포에틴 알파만 받는 환자) 또는 코호트 2(모든 ESA를 받는 환자)로 지정되었습니다. 코호트 2는 현지 규정이 약물 등급의 특정 제제를 투여받은 환자의 관찰 연구 참여를 허용하지 않는 국가에만 할당되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1262

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 18547
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11522
        • Research Site
      • Chania, 그리스, 73300
        • Research Site
      • Marousi, 그리스, 15121
        • Research Site
      • Papagou, 그리스, 11526
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Amstelveen, 네덜란드, 1186 AM
        • Research Site
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Research Site
      • Enschede, 네덜란드, 7513 ER
        • Research Site
      • Leiderdorp, 네덜란드, 2353 GA
        • Research Site
      • Purmerend, 네덜란드, 1441 RN
        • Research Site
      • Roosendaal, 네덜란드, 4708 AE
        • Research Site
      • Vlissingen, 네덜란드, 4382 EE
        • Research Site
      • Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
        • Research Site
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 13055
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 13347
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10317
        • Research Site
      • Bremerhaven, 독일, 27568
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, 독일, 45899
        • Research Site
      • Goslar, 독일, 38642
        • Research Site
      • Halle (Saale), 독일, 06110
        • Research Site
      • Köln, 독일, 50677
        • Research Site
      • Mannheim, 독일, 68165
        • Research Site
      • Neunkirchen, 독일, 66538
        • Research Site
      • Rotenburg (Wümme), 독일, 27356
        • Research Site
      • Soest, 독일, 59494
        • Research Site
      • Stralsund, 독일, 18435
        • Research Site
      • Würselen, 독일, 52146
        • Research Site
  • 루마니아
      • Alba Iulia, 루마니아, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, 루마니아, 430031
        • Research Site
      • Brasov, 루마니아, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 020947
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 030442
        • Research Site
      • Bucuresti, 루마니아, 050659
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
        • Research Site
      • Oradea, 루마니아, 410469
        • Research Site
      • Ramnicu Valcea, 루마니아, 240156
        • Research Site
      • Targu Mures, 루마니아, 540142
        • Research Site
      • Timisoara, 루마니아, 300167
        • Research Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Research Site
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • Research Site
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Research Site
      • Eupen, 벨기에, 4700
        • Research Site
      • Gilly, 벨기에, 6060
        • Research Site
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • Research Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Research Site
      • Oostende, 벨기에, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Research Site
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8042
        • Research Site
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Research Site
      • St Poelten, 오스트리아, 3100
        • Research Site
      • Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
        • Research Site
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Cefalù PA, 이탈리아, 90015
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10100
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-402
        • Research Site
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-531
        • Research Site
      • Lubin, 폴란드, 59-300
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 61-878
        • Research Site
      • Walbrzych, 폴란드, 58-309
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-125
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
        • Research Site
  • 프랑스
      • Aix en Provence, 프랑스, 13100
        • Research Site
      • Aix en Provence, 프랑스, 13616
        • Research Site
      • Aix en Provence cedex 01, 프랑스, 13616
        • Research Site
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • Research Site
      • Aubagne, 프랑스, 13675
        • Research Site
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Research Site
      • Besançon Cedex, 프랑스, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Research Site
      • Boulogne sur Mer Cédex, 프랑스, 62321
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, 프랑스, 01012
        • Research Site
      • Brive la Gaillarde, 프랑스, 19312
        • Research Site
      • Carcassonne, 프랑스, 11890
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Research Site
      • Colmar Cedex, 프랑스, 68024
        • Research Site
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Research Site
      • Draguignan Cedex, 프랑스, 83007
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, 프랑스, 83500
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, 프랑스, 72037
        • Research Site
      • Longjumeau cedex 1, 프랑스, 91161
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 03, 프랑스, 13331
        • Research Site
      • Mont de Marsan, 프랑스, 40000
        • Research Site
      • Montauban cedex, 프랑스, 82013
        • Research Site
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Research Site
      • Orléans, 프랑스, 45000
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, 프랑스, 75020
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, 프랑스, 95301
        • Research Site
      • Pringy Cedex, 프랑스, 74374
        • Research Site
      • Périgueux cedex, 프랑스, 24004
        • Research Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Research Site
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Research Site
      • Reims Cedex, 프랑스, 51056
        • Research Site
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Research Site
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, 프랑스, 35768
        • Research Site
      • Saint Quentin, 프랑스, 02321
        • Research Site
      • Soissons Cedex, 프랑스, 02209
        • Research Site
      • Soyaux, 프랑스, 16800
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Research Site
      • Vichy cedex, 프랑스, 03207
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, 프랑스, 69400
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94804
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방암, 대장암, 난소암, 전립선암, 폐암, 방광암, 자궁내막암, 신장암, 췌장암, 식도암 또는 위암이 있는 성인으로 증상이 있는 화학 요법의 치료를 위해 다베포에틴 알파(Aranesp®) 또는 기타 적혈구 생성 자극제(ESA)를 투여받게 될 환자- 일상적인 임상 실습에서 유발 빈혈(CIA).

설명

포함 기준:

  • 유방암, 대장암, 난소암, 전립선암, 폐암, 방광암, 자궁내막암, 신장암, 췌장암, 식도암 또는 위암 진단을 받은 자
  • 등록 후 주어진 골수억제 화학요법 요법을 최소 8주 추가로 받을 것으로 예상됨
  • 증상성 빈혈에 대한 유럽 제품 특성 요약(SPC)에 따라 다베포에틴 알파(코호트 1 국가) 또는 임의의 ESA(코호트 2 국가)로 치료를 시작합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 28일 이내에 ESA 치료 또는 적혈구(RBC) 수혈을 받은 경우
  • 빈혈을 유발할 수 있는 알려진 원발성 양성 또는 악성 혈액학적 장애
  • ESA에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1: 다베포에틴 알파
고형 종양에 대한 전신 화학 요법을 받고 있으며 일상적인 기관 관행에 따라 증상이 있는 빈혈을 치료하기 위해 다베포에틴 알파(Aranesp®)도 받은 참가자.
코호트 2: 모든 ESA
다베포에틴 알파(Aranesp®) 또는 다른 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여받은 고형 종양에 대한 전신 화학 요법을 받는 참가자는 일상적인 기관 관행에 따라 증상이 있는 빈혈을 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 인지 피로(PPF)가 개선되고 헤모글로빈이 ≥ 1g/dL 증가한 다베포에틴 알파를 투여받은 참가자의 비율
기간: 9주까지의 기준선(치료일 57). 연구의 관찰적 특성 및 ESA 투여 일정의 변동으로 인해, 57일에 가장 근접한 평가 및 43일 내지 70일(포함) 내 평가를 사용하여 9주차 방문 결과를 계산했습니다.
PPF의 개선은 9주차 FACT-F(Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue) 점수가 기준선(최소 중요 차이[MID])에서 3.5점 이상 개선된 것으로 정의되었으며, 헤모글로빈의 증가는 1 이상으로 정의되었습니다. 기준선에서 g/dL 증가. FACT-F MID는 피로 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 5 ± 3점 개선된 참가자의 평균 FACT-F 변화 점수(기준선과 9주차 사이)로 결정되었습니다. FACT-F 하위 척도는 암 치료 기능 평가 - 빈혈(FACT-An) 설문지의 하위 집합인 13개의 피로 관련 항목으로 구성됩니다. 참가자들은 "전혀 아니다"를 0에서 "매우 많이"를 4까지 척도로 13개의 문항에 대해 어떻게 느끼는지 표시합니다. FACT-F 하위 척도의 총 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다. 피로-VAS는 100점 척도이며 피로 수준은 0(최소 피로)에서 100(최악의 피로)까지 등급이 매겨집니다.
9주까지의 기준선(치료일 57). 연구의 관찰적 특성 및 ESA 투여 일정의 변동으로 인해, 57일에 가장 근접한 평가 및 43일 내지 70일(포함) 내 평가를 사용하여 9주차 방문 결과를 계산했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 인지 피로도(PPF)가 개선되고 헤모글로빈이 1g/dL 이상 증가한 종양 유형별 참가자 비율
기간: 9주까지의 기준선
PPF의 개선은 9주차 FACT-F(Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue) 점수가 기준선(최소 중요 차이[MID])에서 3.5점 이상 개선된 것으로 정의되었으며, 헤모글로빈의 증가는 1 이상으로 정의되었습니다. 기준선에서 g/dL 증가. FACT-F MID는 피로 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 5 ± 3점 개선된 참가자의 평균 FACT-F 변화 점수(기준선과 9주차 사이)로 결정되었습니다. FACT-F 하위 척도는 암 치료 기능 평가 - 빈혈(FACT-An) 설문지의 하위 집합인 13개의 피로 관련 항목으로 구성됩니다. 참가자들은 "전혀 아니다"를 0에서 "매우 많이"를 4까지 척도로 13개의 문항에 대해 어떻게 느끼는지 표시합니다. FACT-F 하위 척도의 총 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다. 피로-VAS는 100점 척도이며 피로 수준은 0(최소 피로)에서 100(최악의 피로)까지 등급이 매겨집니다.
9주까지의 기준선
5 ± 3점의 VAS 향상을 가진 참가자에 대한 FACT-F 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 9주차
FACT-F 하위 척도는 암 치료의 기능적 평가 - 빈혈(FACT-An) 설문지의 하위 집합인 13개의 피로 관련 항목(진술)으로 구성됩니다. 참가자들은 "전혀 그렇지 않다"를 0점부터 "매우 그렇다"를 4점까지 척도로 13가지 문항 각각에 대해 어떻게 느끼는지 표시하도록 요청받습니다. FACT-F 하위 척도의 총 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화(>0)는 기준선과 9주차 사이의 피로 개선을 구성합니다. 피로 시각적 아날로그 척도(VAS)는 피로 수준이 0(최소 피로)에서 100(최악의 피로)까지 평가되는 100점 척도입니다.
기준선 및 9주차
헤모글로빈이 처음으로 증가하는 시간
기간: 기준선부터 9주차까지
기준선에서 ≥ 1g/dL의 헤모글로빈 첫 번째 증가까지의 시간
기준선부터 9주차까지
언제든지 환자가 인지하는 피로(PPF)가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 13주차까지
2일차부터 연구 종료 평가(13주차)까지 언제든지 PPF가 개선된 참가자의 비율. PPF의 개선은 FACT-F(Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue) 점수가 기준선에서 3.5점 이상 개선된 것으로 정의되었습니다(최소 중요 차이[MID]). FACT-F MID는 피로 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 5 ± 3점 개선된 참가자의 평균 FACT-F 변화 점수(기준선과 9주차 사이)로 결정되었습니다. FACT-F 하위 척도는 FACT-An 설문지의 하위 집합인 13개의 피로 관련 항목으로 구성됩니다. 참가자들은 "전혀 아니다"를 0에서 "매우 많이"를 4까지 척도로 13개의 문항에 대해 어떻게 느끼는지 표시합니다. FACT-F 하위 척도의 총 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다. 피로-VAS는 100점 척도이며 피로 수준은 0(최소 피로)에서 100(최악의 피로)까지 등급이 매겨집니다.
기준선에서 13주차까지
언제든지 헤모글로빈이 1g/dL 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선에서 13주차까지
2일차부터 연구 종료 평가(13주차)까지 언제든지 헤모글로빈(≥ 1g/dL)이 증가한 참가자의 비율.
기준선에서 13주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20101123

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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