Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Qualidade de Vida em Pacientes com Anemia Induzida por Quimioterapia Sintomática

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Amgen

Avaliação Eletrônica da Qualidade de Vida em Pacientes com Anemia Induzida por Quimioterapia Sintomática: Um Estudo Observacional Prospectivo Internacional (eAQUA)

Este é um estudo multicêntrico, internacional, prospectivo e observacional de pacientes que estão recebendo quimioterapia sistêmica para cânceres de tumor sólido (mama, colorretal, ovário, próstata, pulmão, bexiga, endométrio, renal, pancreático, esofágico ou gástrico) e que estão recebendo darbepoetina alfa (Aranesp®) ou outro agente estimulador da eritropoiese (AEE) para tratar a anemia sintomática.

A qualidade de vida será avaliada eletronicamente com o objetivo de estimar a melhora na qualidade de vida dos pacientes que receberam darbepoetina alfa (Aranesp®) e que também apresentam aumento de hemoglobina (Hb) ≥1 g/dL

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antes de inscrever os participantes, cada país foi designado para a coorte 1 (pacientes recebendo apenas darbepoetina alfa) ou coorte 2 (pacientes recebendo qualquer AEE). A coorte 2 foi designada apenas para os países nos quais os regulamentos locais não permitiam a participação de pacientes em estudos observacionais recebendo um agente específico de uma classe de medicamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1262

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Augsburg, Alemanha, 86150
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 13055
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 13347
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 10317
    - Research Site
  - Bremerhaven, Alemanha, 27568
    - Research Site
  - Gelsenkirchen, Alemanha, 45899
    - Research Site
  - Goslar, Alemanha, 38642
    - Research Site
  - Halle (Saale), Alemanha, 06110
    - Research Site
  - Köln, Alemanha, 50677
    - Research Site
  - Mannheim, Alemanha, 68165
    - Research Site
  - Neunkirchen, Alemanha, 66538
    - Research Site
  - Rotenburg (Wümme), Alemanha, 27356
    - Research Site
  - Soest, Alemanha, 59494
    - Research Site
  - Stralsund, Alemanha, 18435
    - Research Site
  - Würselen, Alemanha, 52146
    - Research Site
Bélgica
- - Aalst, Bélgica, 9300
    - Research Site
  - Bonheiden, Bélgica, 2820
    - Research Site
  - Brasschaat, Bélgica, 2930
    - Research Site
  - Brugge, Bélgica, 8000
    - Research Site
  - Eupen, Bélgica, 4700
    - Research Site
  - Gilly, Bélgica, 6060
    - Research Site
  - Mechelen, Bélgica, 2800
    - Research Site
  - Namur, Bélgica, 5000
    - Research Site
  - Oostende, Bélgica, 8400
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
    - Research Site
  - Verviers, Bélgica, 4800
    - Research Site
França
- - Aix en Provence, França, 13100
    - Research Site
  - Aix en Provence, França, 13616
    - Research Site
  - Aix en Provence cedex 01, França, 13616
    - Research Site
  - Amiens, França, 80000
    - Research Site
  - Aubagne, França, 13675
    - Research Site
  - Bayonne, França, 64100
    - Research Site
  - Besançon Cedex, França, 25030
    - Research Site
  - Bordeaux, França, 33077
    - Research Site
  - Boulogne sur Mer Cédex, França, 62321
    - Research Site
  - Bourg en Bresse, França, 01012
    - Research Site
  - Brive la Gaillarde, França, 19312
    - Research Site
  - Carcassonne, França, 11890
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, França, 63000
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, França, 63011
    - Research Site
  - Colmar Cedex, França, 68024
    - Research Site
  - Dijon, França, 21034
    - Research Site
  - Draguignan Cedex, França, 83007
    - Research Site
  - La Seyne Sur Mer, França, 83500
    - Research Site
  - Le Mans Cedex 9, França, 72037
    - Research Site
  - Longjumeau cedex 1, França, 91161
    - Research Site
  - Marseille, França, 13009
    - Research Site
  - Marseille Cedex 03, França, 13331
    - Research Site
  - Mont de Marsan, França, 40000
    - Research Site
  - Montauban cedex, França, 82013
    - Research Site
  - Nancy, França, 54100
    - Research Site
  - Orléans, França, 45000
    - Research Site
  - Paris Cedex 20, França, 75020
    - Research Site
  - Pontoise Cedex, França, 95301
    - Research Site
  - Pringy Cedex, França, 74374
    - Research Site
  - Périgueux cedex, França, 24004
    - Research Site
  - Reims, França, 51092
    - Research Site
  - Reims, França, 51100
    - Research Site
  - Reims Cedex, França, 51056
    - Research Site
  - Rennes, França, 35033
    - Research Site
  - Rouen, França, 76000
    - Research Site
  - Saint Grégoire cedex, França, 35768
    - Research Site
  - Saint Quentin, França, 02321
    - Research Site
  - Soissons Cedex, França, 02209
    - Research Site
  - Soyaux, França, 16800
    - Research Site
  - Strasbourg, França, 67000
    - Research Site
  - Vichy cedex, França, 03207
    - Research Site
  - Villefranche Sur Saone Cedex, França, 69400
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, França, 94804
    - Research Site
Grécia
- - Athens, Grécia, 18547
    - Research Site
  - Athens, Grécia, 11522
    - Research Site
  - Chania, Grécia, 73300
    - Research Site
  - Marousi, Grécia, 15121
    - Research Site
  - Papagou, Grécia, 11526
    - Research Site
Holanda
- - Amstelveen, Holanda, 1186 AM
    - Research Site
  - Dordrecht, Holanda, 3318 AT
    - Research Site
  - Enschede, Holanda, 7513 ER
    - Research Site
  - Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
    - Research Site
  - Purmerend, Holanda, 1441 RN
    - Research Site
  - Roosendaal, Holanda, 4708 AE
    - Research Site
  - Vlissingen, Holanda, 4382 EE
    - Research Site
  - Zutphen, Holanda, 7207 AE
    - Research Site
Itália
- - Cefalù PA, Itália, 90015
    - Research Site
  - Napoli, Itália, 80131
    - Research Site
  - Padova, Itália, 35128
    - Research Site
  - Roma, Itália, 00128
    - Research Site
  - Torino, Itália, 10100
    - Research Site
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-027
    - Research Site
  - Gdansk, Polônia, 80-402
    - Research Site
  - Konin, Polônia, 62-500
    - Research Site
  - Koszalin, Polônia, 75-581
    - Research Site
  - Krakow, Polônia, 31-531
    - Research Site
  - Lubin, Polônia, 59-300
    - Research Site
  - Olsztyn, Polônia, 10-228
    - Research Site
  - Poznan, Polônia, 61-878
    - Research Site
  - Walbrzych, Polônia, 58-309
    - Research Site
  - Warszawa, Polônia, 04-125
    - Research Site
  - Wroclaw, Polônia, 51-124
    - Research Site
  - Wroclaw, Polônia, 50-981
    - Research Site
Romênia
- - Alba Iulia, Romênia, 510077
    - Research Site
  - Baia Mare, Romênia, 430031
    - Research Site
  - Brasov, Romênia, 500366
    - Research Site
  - Bucharest, Romênia, 011171
    - Research Site
  - Bucharest, Romênia, 022328
    - Research Site
  - Bucharest, Romênia, 020947
    - Research Site
  - Bucharest, Romênia, 030442
    - Research Site
  - Bucuresti, Romênia, 050659
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Romênia, 400058
    - Research Site
  - Oradea, Romênia, 410469
    - Research Site
  - Ramnicu Valcea, Romênia, 240156
    - Research Site
  - Targu Mures, Romênia, 540142
    - Research Site
  - Timisoara, Romênia, 300167
    - Research Site
Áustria
- - Graz, Áustria, 8042
    - Research Site
  - Innsbruck, Áustria, 6020
    - Research Site
  - St Poelten, Áustria, 3100
    - Research Site
  - Vöcklabruck, Áustria, 4840
    - Research Site
  - Wels, Áustria, 4600
    - Research Site
  - Wien, Áustria, 1090
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com câncer de mama, colo-retal, ovário, próstata, pulmão, bexiga, endométrio, renal, pancreático, esofágico ou gástrico que receberão darbepoetina alfa (Aranesp®) ou outro agente estimulante da eritropoiese (AEE) para o tratamento de quimioterapia sintomática. anemia induzida (CIA) na prática clínica de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnosticado com câncer de mama, colorretal, ovário, próstata, pulmão, bexiga, endométrio, renal, pancreático, esofágico ou gástrico
Espera-se que receba pelo menos 8 semanas adicionais de um determinado regime de quimioterapia mielossupressora após a inscrição
Iniciar o tratamento com darbepoetina alfa (nos países da Coorte 1) ou qualquer ESA (nos países da Coorte 2) de acordo com o Resumo Europeu das Características do Produto (SPC) para anemia sintomática.

Critério de exclusão:

Recebeu qualquer tratamento ESA ou transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 28 dias antes da inscrição
Distúrbio hematológico primário benigno ou maligno conhecido que pode causar anemia
Hipersensibilidade conhecida aos AEEs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1: Darbepoetina alfa Participantes recebendo quimioterapia sistêmica para tumores sólidos que também receberam darbepoetina alfa (Aranesp®) para tratar anemia sintomática de acordo com a prática institucional de rotina.
Coorte 2: Qualquer ESA Participantes recebendo quimioterapia sistêmica para tumores sólidos que também receberam darbepoetina alfa (Aranesp®) ou outro agente estimulador da eritropoiese (AEE) para tratar anemia sintomática de acordo com a prática institucional de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes que receberam Darbepoetina Alfa com melhora na fadiga percebida pelo paciente (PPF) e aumento na hemoglobina ≥ 1 g/dL Prazo: Linha de base para a Semana 9 (Dia de Tratamento 57). Devido à natureza observacional do estudo e à variação nos esquemas de dosagem de ESA, as avaliações mais próximas do dia 57 e nos dias 43 a 70 (inclusive) foram usadas para calcular os resultados da visita da Semana 9.	A melhora na PPF foi definida como melhora na semana 9 na avaliação funcional da avaliação da terapia do câncer-fadiga (FACT-F) de ≥ 3,5 pontos da linha de base (a diferença minimamente importante [MID]) e um aumento na hemoglobina foi definido como ≥ 1 aumento de g/dL desde a linha de base. O FACT-F MID foi determinado pela pontuação média de alteração do FACT-F (entre a linha de base e a semana 9) para participantes que tiveram uma melhora na pontuação da escala visual analógica (VAS) de fadiga de 5 ± 3 pontos. A subescala FACT-F consiste em 13 itens relacionados à fadiga que são um subconjunto do questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Anemia (FACT-An). Os participantes indicam como se sentem em resposta a 13 afirmações em uma escala de 0 para "Nada" a 4 para "Muito". As pontuações totais para a subescala FACT-F variam de 0 a 52; quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. A fadiga-VAS é uma escala de 100 pontos, onde os níveis de fadiga são classificados de 0 (menor fadiga) a 100 (pior fadiga possível).	Linha de base para a Semana 9 (Dia de Tratamento 57). Devido à natureza observacional do estudo e à variação nos esquemas de dosagem de ESA, as avaliações mais próximas do dia 57 e nos dias 43 a 70 (inclusive) foram usadas para calcular os resultados da visita da Semana 9.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes por tipo de tumor com melhora na fadiga percebida pelo paciente (PPF) e aumento na hemoglobina ≥ 1 g/dL Prazo: Linha de base para a semana 9	A melhora na PPF foi definida como melhora na semana 9 na avaliação funcional da avaliação da terapia do câncer-fadiga (FACT-F) de ≥ 3,5 pontos da linha de base (a diferença minimamente importante [MID]) e um aumento na hemoglobina foi definido como ≥ 1 aumento de g/dL desde a linha de base. O FACT-F MID foi determinado pela pontuação média de alteração do FACT-F (entre a linha de base e a semana 9) para participantes que tiveram uma melhora na pontuação da escala visual analógica (VAS) de fadiga de 5 ± 3 pontos. A subescala FACT-F consiste em 13 itens relacionados à fadiga que são um subconjunto do questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Anemia (FACT-An). Os participantes indicam como se sentem em resposta a 13 afirmações em uma escala de 0 para "Nada" a 4 para "Muito". As pontuações totais para a subescala FACT-F variam de 0 a 52; quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. A fadiga-VAS é uma escala de 100 pontos, onde os níveis de fadiga são classificados de 0 (menor fadiga) a 100 (pior fadiga possível).	Linha de base para a semana 9
Alteração média desde a linha de base na pontuação FACT-F para participantes com uma melhoria VAS de 5 ± 3 pontos Prazo: Linha de base e Semana 9	A subescala FACT-F consiste em 13 itens relacionados à fadiga (afirmações) que são um subconjunto do questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Anemia (FACT-An). Os participantes são solicitados a indicar como se sentem em resposta a cada uma das 13 afirmações em uma escala de 0 para "Nada" a 4 para "Muito". Os escores totais para a subescala FACT-F podem variar de 0 a 52; quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. Uma mudança positiva (>0) da pontuação inicial constitui uma melhora na fadiga entre a avaliação inicial e a semana 9. A escala analógica visual de fadiga (VAS) é uma escala de 100 pontos em que os níveis de fadiga são classificados de 0 (menor fadiga) a 100 (pior fadiga possível).	Linha de base e Semana 9
Tempo para o primeiro aumento na hemoglobina Prazo: Da linha de base até a semana 9	Tempo desde a linha de base até o primeiro aumento na hemoglobina de ≥ 1 g/dL	Da linha de base até a semana 9
Porcentagem de participantes com melhora na fadiga percebida pelo paciente (PPF) a qualquer momento Prazo: Da linha de base até a semana 13	A porcentagem de participantes com melhora no PPF a qualquer momento desde o Dia 2 até a avaliação de final de estudo (Semana 13). A melhora na PPF foi definida como a melhora na avaliação funcional da terapia de câncer-fadiga (FACT-F) de ≥ 3,5 pontos da linha de base (a diferença minimamente importante [MID]). O FACT-F MID foi determinado pela pontuação média de alteração do FACT-F (entre a linha de base e a semana 9) para participantes que tiveram uma melhora na pontuação da escala visual analógica (VAS) de fadiga de 5 ± 3 pontos. A subescala FACT-F consiste em 13 itens relacionados à fadiga que são um subconjunto do questionário FACT-An. Os participantes indicam como se sentem em resposta a 13 afirmações em uma escala de 0 para "Nada" a 4 para "Muito". As pontuações totais para a subescala FACT-F variam de 0 a 52; quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. A fadiga-VAS é uma escala de 100 pontos, onde os níveis de fadiga são classificados de 0 (menor fadiga) a 100 (pior fadiga possível).	Da linha de base até a semana 13
Porcentagem de participantes com aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL em qualquer momento Prazo: Da linha de base até a semana 13	A porcentagem de participantes com aumento na hemoglobina (≥ 1 g/dL) a qualquer momento desde o Dia 2 até a avaliação do final do estudo (Semana 13).	Da linha de base até a semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Mouysset JL, Freier B, van den Bosch J, Levache CB, Bols A, Tessen HW, Belton L, Bohac GC, Terwey JH, Tonini G. Hemoglobin levels and quality of life in patients with symptomatic chemotherapy-induced anemia: the eAQUA study. Cancer Manag Res. 2016 Jan 21;8:1-10. doi: 10.2147/CMAR.S88110. eCollection 2016.

Links úteis

AmgenTrials clinical trials website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ