Vurdering av livskvalitet hos pasienter med symptomatisk kjemoterapi-indusert anemi
7. februar 2017 oppdatert av: Amgen
Elektronisk vurdering av livskvalitet hos pasienter med symptomatisk kjemoterapi-indusert anemi: en internasjonal prospektiv observasjonsstudie (eAQUA)
Dette er en multisenter, internasjonal, prospektiv, observasjonsstudie av pasienter som får systemisk kjemoterapi for solide svulster (bryst-, kolorektal-, ovarie-, prostata-, lunge-, blære-, endometrial-, nyre-, bukspyttkjertel-, esophageal eller gastrisk) og som får darbepoetin alfa (Aranesp®) eller annet erytropoesestimulerende middel (ESA) for å behandle symptomatisk anemi.
Livskvalitet vil bli vurdert elektronisk med sikte på å estimere forbedring i livskvalitet for de pasientene som får darbepoetin alfa (Aranesp®) som også har en økning i hemoglobin (Hb) på ≥1 g/dL
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Før deltakere ble registrert, ble hvert land tildelt enten kohort 1 (pasienter som bare mottar darbepoetin alfa) eller kohort 2 (pasienter som mottar ESA).
Kohort 2 ble kun tildelt de landene der lokale forskrifter ikke tillot observasjonsstudiedeltakelse av pasienter som mottok et spesifikt middel i en legemiddelklasse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1262
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Research Site
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Research Site
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Eupen, Belgia, 4700
- Research Site
-
Gilly, Belgia, 6060
- Research Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
Oostende, Belgia, 8400
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Research Site
-
Verviers, Belgia, 4800
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike, 13100
- Research Site
-
Aix en Provence, Frankrike, 13616
- Research Site
-
Aix en Provence cedex 01, Frankrike, 13616
- Research Site
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Research Site
-
Aubagne, Frankrike, 13675
- Research Site
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Research Site
-
Besançon Cedex, Frankrike, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Research Site
-
Boulogne sur Mer Cédex, Frankrike, 62321
- Research Site
-
Bourg en Bresse, Frankrike, 01012
- Research Site
-
Brive la Gaillarde, Frankrike, 19312
- Research Site
-
Carcassonne, Frankrike, 11890
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Research Site
-
Colmar Cedex, Frankrike, 68024
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Research Site
-
Draguignan Cedex, Frankrike, 83007
- Research Site
-
La Seyne Sur Mer, Frankrike, 83500
- Research Site
-
Le Mans Cedex 9, Frankrike, 72037
- Research Site
-
Longjumeau cedex 1, Frankrike, 91161
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Research Site
-
Marseille Cedex 03, Frankrike, 13331
- Research Site
-
Mont de Marsan, Frankrike, 40000
- Research Site
-
Montauban cedex, Frankrike, 82013
- Research Site
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Research Site
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Research Site
-
Paris Cedex 20, Frankrike, 75020
- Research Site
-
Pontoise Cedex, Frankrike, 95301
- Research Site
-
Pringy Cedex, Frankrike, 74374
- Research Site
-
Périgueux cedex, Frankrike, 24004
- Research Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Research Site
-
Reims, Frankrike, 51100
- Research Site
-
Reims Cedex, Frankrike, 51056
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Research Site
-
Saint Grégoire cedex, Frankrike, 35768
- Research Site
-
Saint Quentin, Frankrike, 02321
- Research Site
-
Soissons Cedex, Frankrike, 02209
- Research Site
-
Soyaux, Frankrike, 16800
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Research Site
-
Vichy cedex, Frankrike, 03207
- Research Site
-
Villefranche Sur Saone Cedex, Frankrike, 69400
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94804
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 18547
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11522
- Research Site
-
Chania, Hellas, 73300
- Research Site
-
Marousi, Hellas, 15121
- Research Site
-
Papagou, Hellas, 11526
- Research Site
-
-
-
-
-
Cefalù PA, Italia, 90015
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Torino, Italia, 10100
- Research Site
-
-
-
-
-
Amstelveen, Nederland, 1186 AM
- Research Site
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Research Site
-
Enschede, Nederland, 7513 ER
- Research Site
-
Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
- Research Site
-
Purmerend, Nederland, 1441 RN
- Research Site
-
Roosendaal, Nederland, 4708 AE
- Research Site
-
Vlissingen, Nederland, 4382 EE
- Research Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-402
- Research Site
-
Konin, Polen, 62-500
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-531
- Research Site
-
Lubin, Polen, 59-300
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-878
- Research Site
-
Walbrzych, Polen, 58-309
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-125
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Romania, 510077
- Research Site
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Research Site
-
Brasov, Romania, 500366
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 011171
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 020947
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 030442
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 050659
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- Research Site
-
Oradea, Romania, 410469
- Research Site
-
Ramnicu Valcea, Romania, 240156
- Research Site
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300167
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10317
- Research Site
-
Bremerhaven, Tyskland, 27568
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45899
- Research Site
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Research Site
-
Halle (Saale), Tyskland, 06110
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 50677
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Research Site
-
Neunkirchen, Tyskland, 66538
- Research Site
-
Rotenburg (Wümme), Tyskland, 27356
- Research Site
-
Soest, Tyskland, 59494
- Research Site
-
Stralsund, Tyskland, 18435
- Research Site
-
Würselen, Tyskland, 52146
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8042
- Research Site
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Research Site
-
St Poelten, Østerrike, 3100
- Research Site
-
Vöcklabruck, Østerrike, 4840
- Research Site
-
Wels, Østerrike, 4600
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med enten bryst-, kolorektal-, ovarie-, prostata-, lunge-, blære-, endometrie-, nyre-, bukspyttkjertel-, spiserørs- eller magekreft som vil få darbepoetin alfa (Aranesp®) eller annet erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) for behandling av symptomatisk kjemoterapi- indusert anemi (CIA) i rutinemessig klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med bryst-, kolorektal-, eggstokk-, prostata-, lunge-, blære-, endometrie-, nyre-, bukspyttkjertel-, spiserørs- eller magekreft
- Forventes å motta minst 8 ekstra uker med et gitt regime med myelosuppressiv kjemoterapi etter innmelding
- Start av behandling med enten darbepoetin alfa (i land i kohort 1) eller en hvilken som helst ESA (i land i kohort 2) i henhold til europeisk preparatomtale (SPC) for symptomatisk anemi.
Ekskluderingskriterier:
- Mottok enhver ESA-behandling eller transfusjon av røde blodlegemer (RBC) innen 28 dager før påmelding
- Kjent primær godartet eller ondartet hematologisk lidelse som kan forårsake anemi
- Kjent overfølsomhet overfor ESA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1: Darbepoetin alfa
Deltakere som fikk systemisk kjemoterapi for solide svulster som også fikk darbepoetin alfa (Aranesp®) for å behandle symptomatisk anemi i henhold til rutinemessig institusjonspraksis.
|
|
Kohort 2: Enhver ESA
Deltakere som får systemisk kjemoterapi for solide svulster som også fikk darbepoetin alfa (Aranesp®) eller et annet erytropoesestimulerende middel (ESA) for å behandle symptomatisk anemi i henhold til rutinemessig institusjonspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som får Darbepoetin Alfa med forbedring i pasientoppfattet tretthet (PPF) og økning i hemoglobin ≥ 1 g/dL
Tidsramme: Baseline til uke 9 (Behandlingsdag 57). På grunn av studiens observasjonskarakter og variasjon i ESA-doseringsplaner, ble vurderinger nærmest dag 57 og innen dag 43 til 70 (inklusive) brukt til å beregne besøksresultatene for uke 9.
|
Forbedring i PPF ble definert som forbedring ved uke 9 i funksjonell vurdering av kreftterapi-tretthet (FACT-F) score på ≥ 3,5 poeng fra baseline (den minimalt viktige forskjellen [MID]), og en økning i hemoglobin ble definert som ≥ 1 g/dL økning fra baseline.
FACT-F MID ble bestemt av gjennomsnittlig FACT-F endringsscore (mellom baseline og uke 9) for deltakere som hadde en forbedring i utmattelsesvisuel analog skala (VAS) score på 5 ± 3 poeng.
FACT-F-underskalaen består av 13 tretthetsrelaterte elementer som er en undergruppe av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An).
Deltakerne angir hvordan de føler seg som svar på 13 utsagn på en skala fra 0 for "Ikke i det hele tatt" til 4 for "Veldig mye".
Totalpoengsum for FACT-F-underskalaen varierer fra 0 til 52; jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
Fatigue-VAS er en 100-punkts skala, der tretthetsnivåer er vurdert fra 0 (minst tretthet) til 100 (verst mulig tretthet).
|
Baseline til uke 9 (Behandlingsdag 57). På grunn av studiens observasjonskarakter og variasjon i ESA-doseringsplaner, ble vurderinger nærmest dag 57 og innen dag 43 til 70 (inklusive) brukt til å beregne besøksresultatene for uke 9.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere etter svulsttype med forbedring i pasientoppfattet tretthet (PPF) og økning i hemoglobin ≥ 1 g/dL
Tidsramme: Grunnlinje til uke 9
|
Forbedring i PPF ble definert som forbedring ved uke 9 i funksjonell vurdering av kreftterapi-tretthet (FACT-F) score på ≥ 3,5 poeng fra baseline (den minimalt viktige forskjellen [MID]), og en økning i hemoglobin ble definert som ≥ 1 g/dL økning fra baseline.
FACT-F MID ble bestemt av gjennomsnittlig FACT-F endringsscore (mellom baseline og uke 9) for deltakere som hadde en forbedring i utmattelsesvisuel analog skala (VAS) score på 5 ± 3 poeng.
FACT-F-underskalaen består av 13 tretthetsrelaterte elementer som er en undergruppe av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An).
Deltakerne angir hvordan de føler seg som svar på 13 utsagn på en skala fra 0 for "Ikke i det hele tatt" til 4 for "Veldig mye".
Totalpoengsum for FACT-F-underskalaen varierer fra 0 til 52; jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
Fatigue-VAS er en 100-punkts skala, der tretthetsnivåer er vurdert fra 0 (minst tretthet) til 100 (verst mulig tretthet).
|
Grunnlinje til uke 9
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FACT-F-poengsum for deltakere med en VAS-forbedring på 5 ± 3 poeng
Tidsramme: Baseline og uke 9
|
FACT-F-underskalaen består av 13 tretthetsrelaterte elementer (utsagn) som er en undergruppe av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An).
Deltakerne blir bedt om å angi hvordan de har det som respons på hvert av de 13 utsagnene på en skala fra 0 for "Ikke i det hele tatt" til 4 for "Veldig mye".
Totalpoeng for FACT-F-underskalaen kan variere fra 0 til 52; jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
En positiv endring (>0) fra baseline-score utgjør en forbedring i tretthet mellom baseline og uke 9.
Den tretthets-visuelle analoge skalaen (VAS) er en 100-punkts skala der tretthetsnivåer er vurdert fra 0 (minst tretthet) til 100 (verst mulig tretthet).
|
Baseline og uke 9
|
|
Tid for første økning i hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline til uke 9
|
Tid fra baseline til første økning i hemoglobin på ≥ 1 g/dL
|
Fra baseline til uke 9
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring i pasientopplevd tretthet (PPF) til enhver tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 13
|
Prosentandelen av deltakere med forbedring i PPF til enhver tid fra dag 2 til sluttvurderingen (uke 13).
Forbedring i PPF ble definert som en forbedring i funksjonell vurdering av kreftterapi-tretthet (FACT-F) score på ≥ 3,5 poeng fra baseline (den minimalt viktige forskjellen [MID]).
FACT-F MID ble bestemt av gjennomsnittlig FACT-F endringsscore (mellom baseline og uke 9) for deltakere som hadde en forbedring i utmattelsesvisuel analog skala (VAS) score på 5 ± 3 poeng.
FACT-F-underskalaen består av 13 tretthetsrelaterte elementer som er en undergruppe av FACT-An-spørreskjemaet.
Deltakerne angir hvordan de føler seg som svar på 13 utsagn på en skala fra 0 for "Ikke i det hele tatt" til 4 for "Veldig mye".
Totalpoengsum for FACT-F-underskalaen varierer fra 0 til 52; jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
Fatigue-VAS er en 100-punkts skala, der tretthetsnivåer er vurdert fra 0 (minst tretthet) til 100 (verst mulig tretthet).
|
Fra baseline til uke 13
|
|
Prosentandel av deltakere med økning i hemoglobin ≥ 1 g/dL til enhver tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 13
|
Prosentandelen av deltakere med økning i hemoglobin (≥ 1 g/dL) til enhver tid fra dag 2 til sluttvurderingen (uke 13).
|
Fra baseline til uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Pankreassykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Neoplasmer i magen
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Neoplasmer i urinblæren
- Endometriale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Anemi
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- 20101123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .