Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af livskvalitet hos patienter med symptomatisk kemoterapi-induceret anæmi

7. februar 2017 opdateret af: Amgen

Elektronisk vurdering af livskvalitet hos patienter med symptomatisk kemoterapi-induceret anæmi: en international prospektiv observationsundersøgelse (eAQUA)

Dette er et multicenter, internationalt, prospektivt, observationsstudie af patienter, som modtager systemisk kemoterapi for solide tumorkræfter (bryst-, kolorektal-, ovarie-, prostata-, lunge-, blære-, endometrie-, nyre-, bugspytkirtel-, esophageal eller gastrisk) og som får darbepoetin alfa (Aranesp®) eller andet erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) til behandling af symptomatisk anæmi.

Livskvalitet vil blive vurderet elektronisk med det formål at estimere forbedring af livskvalitet for de patienter, der får darbepoetin alfa (Aranesp®), som også har en stigning i hæmoglobin (Hb) på ≥1 g/dL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inden deltagerne blev tilmeldt, blev hvert land tildelt enten kohorte 1 (patienter, der kun modtog darbepoetin alfa) eller kohorte 2 (patienter, der modtog en ESA). Kohorte 2 blev kun tildelt de lande, hvor lokale regler ikke tillod observationsstudiedeltagelse af patienter, der fik et specifikt middel i en lægemiddelklasse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1262

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Eupen, Belgien, 4700
        • Research Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Research Site
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13100
        • Research Site
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Research Site
      • Aix en Provence cedex 01, Frankrig, 13616
        • Research Site
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Research Site
      • Aubagne, Frankrig, 13675
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Research Site
      • Boulogne sur Mer Cédex, Frankrig, 62321
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, Frankrig, 01012
        • Research Site
      • Brive la Gaillarde, Frankrig, 19312
        • Research Site
      • Carcassonne, Frankrig, 11890
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Frankrig, 68024
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Research Site
      • Draguignan Cedex, Frankrig, 83007
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Frankrig, 83500
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Frankrig, 72037
        • Research Site
      • Longjumeau cedex 1, Frankrig, 91161
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 03, Frankrig, 13331
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40000
        • Research Site
      • Montauban cedex, Frankrig, 82013
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Research Site
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75020
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Frankrig, 95301
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Frankrig, 74374
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Frankrig, 24004
        • Research Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Research Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51056
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Frankrig, 35768
        • Research Site
      • Saint Quentin, Frankrig, 02321
        • Research Site
      • Soissons Cedex, Frankrig, 02209
        • Research Site
      • Soyaux, Frankrig, 16800
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Research Site
      • Vichy cedex, Frankrig, 03207
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Frankrig, 69400
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94804
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Research Site
      • Chania, Grækenland, 73300
        • Research Site
      • Marousi, Grækenland, 15121
        • Research Site
      • Papagou, Grækenland, 11526
        • Research Site
  • Holland
      • Amstelveen, Holland, 1186 AM
        • Research Site
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Research Site
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Research Site
      • Leiderdorp, Holland, 2353 GA
        • Research Site
      • Purmerend, Holland, 1441 RN
        • Research Site
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Research Site
      • Vlissingen, Holland, 4382 EE
        • Research Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Research Site
  • Italien
      • Cefalù PA, Italien, 90015
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10100
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Research Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
  • Rumænien
      • Alba Iulia, Rumænien, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 020947
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 030442
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 050659
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Research Site
      • Ramnicu Valcea, Rumænien, 240156
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300167
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10317
        • Research Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27568
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45899
        • Research Site
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Research Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06110
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50677
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Research Site
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Research Site
      • Rotenburg (Wümme), Tyskland, 27356
        • Research Site
      • Soest, Tyskland, 59494
        • Research Site
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • Research Site
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8042
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • St Poelten, Østrig, 3100
        • Research Site
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
        • Research Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med enten bryst-, kolorektal-, ovarie-, prostata-, lunge-, blære-, endometrie-, nyre-, bugspytkirtel-, spiserørs- eller mavekræft, som vil modtage darbepoetin alfa (Aranesp®) eller andet erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) til behandling af symptomatisk kemoterapi- induceret anæmi (CIA) i rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med bryst-, kolorektal-, ovarie-, prostata-, lunge-, blære-, endometrie-, nyre-, bugspytkirtel-, esophageal eller gastrisk cancer
  • Forventes at modtage mindst 8 yderligere uger af et givet regime med myelosuppressiv kemoterapi efter indskrivning
  • Start af behandling med enten darbepoetin alfa (i lande i kohorte 1) eller en hvilken som helst ESA (i lande i kohorte 2) i henhold til europæisk produktresumé (SPC) for symptomatisk anæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver ESA-behandling eller transfusion af røde blodlegemer (RBC) inden for 28 dage før tilmelding
  • Kendt primær benign eller malign hæmatologisk lidelse, som kan forårsage anæmi
  • Kendt overfølsomhed over for ESA'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1: Darbepoetin alfa
Deltagere, der fik systemisk kemoterapi for solide tumorer, som også fik darbepoetin alfa (Aranesp®) til behandling af symptomatisk anæmi i henhold til rutinemæssig institutionel praksis.
Kohorte 2: Enhver ESA
Deltagere, der fik systemisk kemoterapi for solide tumorer, som også fik darbepoetin alfa (Aranesp®) eller et andet erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) til behandling af symptomatisk anæmi i henhold til rutinemæssig institutionel praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtager Darbepoetin Alfa med forbedring i patientopfattet træthed (PPF) og stigning i hæmoglobin ≥ 1 g/dL
Tidsramme: Baseline til uge 9 (Behandlingsdag 57). På grund af undersøgelsens observationelle karakter og variation i ESA-doseringsplaner, blev vurderinger tættest på dag 57 og inden for dag 43 til 70 (inklusive) brugt til at beregne besøgsresultaterne for uge 9.
Forbedring i PPF blev defineret som forbedring ved uge 9 i funktionel vurdering af kræftterapi-træthed (FACT-F) score på ≥ 3,5 point fra baseline (den minimalt vigtige forskel [MID]), og en stigning i hæmoglobin blev defineret som ≥ 1 g/dL stigning fra baseline. FACT-F MID blev bestemt ved den gennemsnitlige FACT-F ændringsscore (mellem baseline og uge 9) for deltagere, som havde en forbedring i den visuelle udmattelsesskala (VAS) score på 5 ± 3 point. FACT-F-underskalaen består af 13 træthedsrelaterede emner, der er en delmængde af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Anæmi (FACT-An). Deltagerne angiver, hvordan de har det som svar på 13 udsagn på en skala fra 0 for "Slet ikke" til 4 for "Meget meget". Samlet score for FACT-F-underskalaen går fra 0 til 52; jo højere score jo bedre livskvalitet. Fatigue-VAS er en 100-punkts skala, hvor træthedsniveauer er vurderet fra 0 (mindst træthed) til 100 (værst mulig træthed).
Baseline til uge 9 (Behandlingsdag 57). På grund af undersøgelsens observationelle karakter og variation i ESA-doseringsplaner, blev vurderinger tættest på dag 57 og inden for dag 43 til 70 (inklusive) brugt til at beregne besøgsresultaterne for uge 9.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter tumortype med forbedring i patientopfattet træthed (PPF) og stigning i hæmoglobin ≥ 1 g/dL
Tidsramme: Baseline til uge 9
Forbedring i PPF blev defineret som forbedring i uge 9 i funktionel vurdering af kræftterapi-træthed (FACT-F) score på ≥ 3,5 point fra baseline (den minimalt vigtige forskel [MID]), og en stigning i hæmoglobin blev defineret som ≥ 1 g/dL stigning fra baseline. FACT-F MID blev bestemt ved den gennemsnitlige FACT-F ændringsscore (mellem baseline og uge 9) for deltagere, som havde en forbedring i den visuelle udmattelsesskala (VAS) score på 5 ± 3 point. FACT-F-underskalaen består af 13 træthedsrelaterede emner, der er en delmængde af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Anæmi (FACT-An). Deltagerne angiver, hvordan de har det som svar på 13 udsagn på en skala fra 0 for "Slet ikke" til 4 for "Meget meget". Samlet score for FACT-F-underskalaen går fra 0 til 52; jo højere score jo bedre livskvalitet. Fatigue-VAS er en 100-punkts skala, hvor træthedsniveauer er vurderet fra 0 (mindst træthed) til 100 (værst mulig træthed).
Baseline til uge 9
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FACT-F-score for deltagere med en VAS-forbedring på 5 ± 3 point
Tidsramme: Baseline og uge 9
FACT-F-underskalaen består af 13 træthedsrelaterede emner (udsagn), der er en delmængde af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Anæmi (FACT-An). Deltagerne bliver bedt om at angive, hvordan de har det som svar på hvert af de 13 udsagn på en skala fra 0 for "Slet ikke" til 4 for "Meget meget". Samlede score for FACT-F-underskalaen kan variere fra 0 til 52; jo højere score jo bedre livskvalitet. En positiv ændring (>0) fra baseline-score udgør en forbedring i træthed mellem baseline og uge 9. Den trætheds-visuelle analoge skala (VAS) er en 100-punkts skala, hvor træthedsniveauer er vurderet fra 0 (mindst træthed) til 100 (værst mulig træthed).
Baseline og uge 9
Tid til første stigning i hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline til uge 9
Tid fra baseline til første stigning i hæmoglobin på ≥ 1 g/dL
Fra baseline til uge 9
Procentdel af deltagere med forbedring i patientopfattet træthed (PPF) til enhver tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Procentdelen af ​​deltagere med forbedring i PPF på et hvilket som helst tidspunkt fra dag 2 til afslutningsvurderingen (uge 13). Forbedring i PPF blev defineret som en forbedring i funktionel vurdering af kræftterapi-træthed (FACT-F) score på ≥ 3,5 point fra baseline (den minimalt vigtige forskel [MID]). FACT-F MID blev bestemt ved den gennemsnitlige FACT-F ændringsscore (mellem baseline og uge 9) for deltagere, som havde en forbedring i den visuelle udmattelsesskala (VAS) score på 5 ± 3 point. FACT-F underskalaen består af 13 træthedsrelaterede emner, der er en delmængde af FACT-An spørgeskemaet. Deltagerne angiver, hvordan de har det som svar på 13 udsagn på en skala fra 0 for "Slet ikke" til 4 for "Meget meget". Samlet score for FACT-F-underskalaen går fra 0 til 52; jo højere score jo bedre livskvalitet. Fatigue-VAS er en 100-punkts skala, hvor træthedsniveauer er vurderet fra 0 (mindst træthed) til 100 (værst mulig træthed).
Fra baseline til uge 13
Procentdel af deltagere med stigning i hæmoglobin ≥ 1 g/dL til enhver tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Procentdelen af ​​deltagere med stigning i hæmoglobin (≥ 1 g/dL) på et hvilket som helst tidspunkt fra dag 2 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 13).
Fra baseline til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner