Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia pacjentów z objawową niedokrwistością indukowaną chemioterapią

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Elektroniczna ocena jakości życia pacjentów z objawową niedokrwistością wywołaną chemioterapią: międzynarodowe prospektywne badanie obserwacyjne (eAQUA)

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów otrzymujących systemową chemioterapię z powodu nowotworów litych (rak piersi, jelita grubego, jajnika, prostaty, płuc, pęcherza moczowego, endometrium, nerek, trzustki, przełyku lub żołądka) oraz otrzymujących darbepoetynę alfa (Aranesp®) lub inny czynnik stymulujący erytropoezę (ESA) w leczeniu objawowej niedokrwistości.

Jakość życia zostanie oceniona elektronicznie w celu oszacowania poprawy jakości życia pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa (Aranesp®), u których również występuje wzrost stężenia hemoglobiny (Hb) o ≥1 g/dl

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przed zapisaniem uczestników każdy kraj został przydzielony do kohorty (pacjenci otrzymujący tylko darbepoetynę alfa) lub kohorty 2 (pacjenci otrzymujący jakąkolwiek ESA). Kohorta 2 została przydzielona tylko do tych krajów, w których lokalne przepisy nie zezwalały na udział w badaniach obserwacyjnych przez pacjentów otrzymujących określony środek w klasie leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1262

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria, 8042
    - Research Site
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Research Site
  - St Poelten, Austria, 3100
    - Research Site
  - Vöcklabruck, Austria, 4840
    - Research Site
  - Wels, Austria, 4600
    - Research Site
  - Wien, Austria, 1090
    - Research Site
Belgia
- - Aalst, Belgia, 9300
    - Research Site
  - Bonheiden, Belgia, 2820
    - Research Site
  - Brasschaat, Belgia, 2930
    - Research Site
  - Brugge, Belgia, 8000
    - Research Site
  - Eupen, Belgia, 4700
    - Research Site
  - Gilly, Belgia, 6060
    - Research Site
  - Mechelen, Belgia, 2800
    - Research Site
  - Namur, Belgia, 5000
    - Research Site
  - Oostende, Belgia, 8400
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, Belgia, 9100
    - Research Site
  - Verviers, Belgia, 4800
    - Research Site
Francja
- - Aix en Provence, Francja, 13100
    - Research Site
  - Aix en Provence, Francja, 13616
    - Research Site
  - Aix en Provence cedex 01, Francja, 13616
    - Research Site
  - Amiens, Francja, 80000
    - Research Site
  - Aubagne, Francja, 13675
    - Research Site
  - Bayonne, Francja, 64100
    - Research Site
  - Besançon Cedex, Francja, 25030
    - Research Site
  - Bordeaux, Francja, 33077
    - Research Site
  - Boulogne sur Mer Cédex, Francja, 62321
    - Research Site
  - Bourg en Bresse, Francja, 01012
    - Research Site
  - Brive la Gaillarde, Francja, 19312
    - Research Site
  - Carcassonne, Francja, 11890
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Francja, 63000
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Francja, 63011
    - Research Site
  - Colmar Cedex, Francja, 68024
    - Research Site
  - Dijon, Francja, 21034
    - Research Site
  - Draguignan Cedex, Francja, 83007
    - Research Site
  - La Seyne Sur Mer, Francja, 83500
    - Research Site
  - Le Mans Cedex 9, Francja, 72037
    - Research Site
  - Longjumeau cedex 1, Francja, 91161
    - Research Site
  - Marseille, Francja, 13009
    - Research Site
  - Marseille Cedex 03, Francja, 13331
    - Research Site
  - Mont de Marsan, Francja, 40000
    - Research Site
  - Montauban cedex, Francja, 82013
    - Research Site
  - Nancy, Francja, 54100
    - Research Site
  - Orléans, Francja, 45000
    - Research Site
  - Paris Cedex 20, Francja, 75020
    - Research Site
  - Pontoise Cedex, Francja, 95301
    - Research Site
  - Pringy Cedex, Francja, 74374
    - Research Site
  - Périgueux cedex, Francja, 24004
    - Research Site
  - Reims, Francja, 51092
    - Research Site
  - Reims, Francja, 51100
    - Research Site
  - Reims Cedex, Francja, 51056
    - Research Site
  - Rennes, Francja, 35033
    - Research Site
  - Rouen, Francja, 76000
    - Research Site
  - Saint Grégoire cedex, Francja, 35768
    - Research Site
  - Saint Quentin, Francja, 02321
    - Research Site
  - Soissons Cedex, Francja, 02209
    - Research Site
  - Soyaux, Francja, 16800
    - Research Site
  - Strasbourg, Francja, 67000
    - Research Site
  - Vichy cedex, Francja, 03207
    - Research Site
  - Villefranche Sur Saone Cedex, Francja, 69400
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Francja, 94804
    - Research Site
Grecja
- - Athens, Grecja, 18547
    - Research Site
  - Athens, Grecja, 11522
    - Research Site
  - Chania, Grecja, 73300
    - Research Site
  - Marousi, Grecja, 15121
    - Research Site
  - Papagou, Grecja, 11526
    - Research Site
Holandia
- - Amstelveen, Holandia, 1186 AM
    - Research Site
  - Dordrecht, Holandia, 3318 AT
    - Research Site
  - Enschede, Holandia, 7513 ER
    - Research Site
  - Leiderdorp, Holandia, 2353 GA
    - Research Site
  - Purmerend, Holandia, 1441 RN
    - Research Site
  - Roosendaal, Holandia, 4708 AE
    - Research Site
  - Vlissingen, Holandia, 4382 EE
    - Research Site
  - Zutphen, Holandia, 7207 AE
    - Research Site
Niemcy
- - Augsburg, Niemcy, 86150
    - Research Site
  - Berlin, Niemcy, 13055
    - Research Site
  - Berlin, Niemcy, 13347
    - Research Site
  - Berlin, Niemcy, 10317
    - Research Site
  - Bremerhaven, Niemcy, 27568
    - Research Site
  - Gelsenkirchen, Niemcy, 45899
    - Research Site
  - Goslar, Niemcy, 38642
    - Research Site
  - Halle (Saale), Niemcy, 06110
    - Research Site
  - Köln, Niemcy, 50677
    - Research Site
  - Mannheim, Niemcy, 68165
    - Research Site
  - Neunkirchen, Niemcy, 66538
    - Research Site
  - Rotenburg (Wümme), Niemcy, 27356
    - Research Site
  - Soest, Niemcy, 59494
    - Research Site
  - Stralsund, Niemcy, 18435
    - Research Site
  - Würselen, Niemcy, 52146
    - Research Site
Polska
- - Bialystok, Polska, 15-027
    - Research Site
  - Gdansk, Polska, 80-402
    - Research Site
  - Konin, Polska, 62-500
    - Research Site
  - Koszalin, Polska, 75-581
    - Research Site
  - Krakow, Polska, 31-531
    - Research Site
  - Lubin, Polska, 59-300
    - Research Site
  - Olsztyn, Polska, 10-228
    - Research Site
  - Poznan, Polska, 61-878
    - Research Site
  - Walbrzych, Polska, 58-309
    - Research Site
  - Warszawa, Polska, 04-125
    - Research Site
  - Wroclaw, Polska, 51-124
    - Research Site
  - Wroclaw, Polska, 50-981
    - Research Site
Rumunia
- - Alba Iulia, Rumunia, 510077
    - Research Site
  - Baia Mare, Rumunia, 430031
    - Research Site
  - Brasov, Rumunia, 500366
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunia, 011171
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunia, 022328
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunia, 020947
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunia, 030442
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumunia, 050659
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
    - Research Site
  - Oradea, Rumunia, 410469
    - Research Site
  - Ramnicu Valcea, Rumunia, 240156
    - Research Site
  - Targu Mures, Rumunia, 540142
    - Research Site
  - Timisoara, Rumunia, 300167
    - Research Site
Włochy
- - Cefalù PA, Włochy, 90015
    - Research Site
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Research Site
  - Padova, Włochy, 35128
    - Research Site
  - Roma, Włochy, 00128
    - Research Site
  - Torino, Włochy, 10100
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z rakiem piersi, jelita grubego, jajnika, prostaty, płuc, pęcherza moczowego, endometrium, nerki, trzustki, przełyku lub żołądka, którzy otrzymają darbepoetynę alfa (Aranesp®) lub inny czynnik stymulujący erytropoezę (ESA) w leczeniu objawowej chemioterapii: niedokrwistość indukowana (CIA) w rutynowej praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdiagnozowano raka piersi, jelita grubego, jajników, prostaty, płuc, pęcherza moczowego, endometrium, nerek, trzustki, przełyku lub żołądka
Oczekuje się, że po przyjęciu do szpitala będą otrzymywać co najmniej 8 dodatkowych tygodni danego schematu chemioterapii mielosupresyjnej
Rozpoczęcie leczenia darbepoetyną alfa (w krajach Kohorty 1) lub jakimkolwiek ESA (w krajach Kohorty 2) zgodnie z Europejską Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w przypadku niedokrwistości objawowej.

Kryteria wyłączenia:

Otrzymał jakiekolwiek leczenie ESA lub transfuzję krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 28 dni przed rejestracją
Znana pierwotna łagodna lub złośliwa choroba hematologiczna, która może powodować anemię
Znana nadwrażliwość na ESA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1: Darbepoetyna alfa Uczestnicy otrzymujący ogólnoustrojową chemioterapię z powodu guzów litych, którzy otrzymywali również darbepoetynę alfa (Aranesp®) w celu leczenia niedokrwistości objawowej zgodnie z rutynową praktyką instytucjonalną.
Kohorta 2: Dowolny ESA Uczestnicy otrzymujący ogólnoustrojową chemioterapię z powodu guzów litych, którzy otrzymywali również darbepoetynę alfa (Aranesp®) lub inny środek stymulujący erytropoezę (ESA) w celu leczenia niedokrwistości objawowej zgodnie z rutynową praktyką instytucjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących darbepoetynę alfa z poprawą odczuwanego przez pacjenta zmęczenia (PPF) i wzrostem stężenia hemoglobiny ≥ 1 g/dl Ramy czasowe: Wartość początkowa do 9. tygodnia (57. dzień leczenia). Ze względu na obserwacyjny charakter badania i różnice w schematach dawkowania ESA, do obliczenia wyników wizyt w 9. tygodniu wykorzystano oceny najbliższe 57 dnia oraz w dniach od 43 do 70 (włącznie).	Poprawę PPF zdefiniowano jako poprawę wyniku w 9. tygodniu w ocenie czynnościowej terapii przeciwnowotworowej — zmęczenie (FACT-F) o ≥ 3,5 punktu w stosunku do wartości wyjściowej (minimalnie istotna różnica [MID]), a zwiększenie stężenia hemoglobiny zdefiniowano jako ≥ 1 wzrost g/dl od linii bazowej. FACT-F MID określono na podstawie średniego wyniku zmiany FACT-F (pomiędzy punktem wyjściowym a tygodniem 9) dla uczestników, u których nastąpiła poprawa wyniku zmęczenia w wizualnej skali analogowej (VAS) o 5 ± 3 punkty. Podskala FACT-F składa się z 13 pozycji związanych ze zmęczeniem, które stanowią podzbiór kwestionariusza FACT-An do oceny funkcjonalnej leczenia raka – anemii. Uczestnicy wskazują, jak się czują, odpowiadając na 13 stwierdzeń na skali od 0 – „wcale” do 4 – „bardzo”. Łączne wyniki dla podskali FACT-F mieszczą się w zakresie od 0 do 52; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Zmęczenie-VAS to 100-punktowa skala, w której poziomy zmęczenia są oceniane od 0 (najmniejsze zmęczenie) do 100 (najgorsze możliwe zmęczenie).	Wartość początkowa do 9. tygodnia (57. dzień leczenia). Ze względu na obserwacyjny charakter badania i różnice w schematach dawkowania ESA, do obliczenia wyników wizyt w 9. tygodniu wykorzystano oceny najbliższe 57 dnia oraz w dniach od 43 do 70 (włącznie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników według typu nowotworu z poprawą odczuwanego przez pacjenta zmęczenia (PPF) i wzrostem stężenia hemoglobiny ≥ 1 g/dl Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9	Poprawę w zakresie PPF zdefiniowano jako poprawę w 9. tygodniu w ocenie czynnościowej terapii przeciwnowotworowej — zmęczenie (FACT-F) o ≥ 3,5 punktu w stosunku do wartości początkowej (minimalnie istotna różnica [MID]), a zwiększenie stężenia hemoglobiny zdefiniowano jako ≥ 1 wzrost g/dl od linii bazowej. FACT-F MID określono na podstawie średniego wyniku zmiany FACT-F (pomiędzy punktem wyjściowym a tygodniem 9) dla uczestników, u których nastąpiła poprawa wyniku zmęczenia w wizualnej skali analogowej (VAS) o 5 ± 3 punkty. Podskala FACT-F składa się z 13 pozycji związanych ze zmęczeniem, które stanowią podzbiór kwestionariusza FACT-An do oceny funkcjonalnej leczenia raka – anemii. Uczestnicy wskazują, jak się czują, odpowiadając na 13 stwierdzeń na skali od 0 – „wcale” do 4 – „bardzo”. Łączne wyniki dla podskali FACT-F mieszczą się w zakresie od 0 do 52; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Zmęczenie-VAS to 100-punktowa skala, w której poziomy zmęczenia są oceniane od 0 (najmniejsze zmęczenie) do 100 (najgorsze możliwe zmęczenie).	Linia bazowa do tygodnia 9
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku FACT-F dla uczestników z poprawą VAS o 5 ± 3 punkty Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9	Podskala FACT-F składa się z 13 pozycji (stwierdzeń) związanych ze zmęczeniem, które stanowią podzbiór kwestionariusza FACT-An do oceny funkcjonalnej leczenia raka – anemii. Uczestnicy proszeni są o wskazanie, jak się czują w odpowiedzi na każde z 13 stwierdzeń w skali od 0 dla „wcale” do 4 dla „bardzo”. Łączne wyniki dla podskali FACT-F mogą mieścić się w zakresie od 0 do 52; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Dodatnia zmiana (>0) w stosunku do wyniku wyjściowego oznacza poprawę zmęczenia między punktem wyjściowym a tygodniem 9. Wizualna analogowa skala zmęczenia (VAS) to 100-punktowa skala, w której poziomy zmęczenia są oceniane od 0 (najmniejsze zmęczenie) do 100 (najgorsze możliwe zmęczenie).	Punkt odniesienia i tydzień 9
Czas do pierwszego wzrostu hemoglobiny Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 9	Czas od wartości początkowej do pierwszego wzrostu stężenia hemoglobiny o ≥ 1 g/dl	Od linii podstawowej do tygodnia 9
Odsetek uczestników z poprawą zmęczenia postrzeganego przez pacjenta (PPF) w dowolnym czasie Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 13	Odsetek uczestników z poprawą PPF w dowolnym momencie od dnia 2 do oceny na koniec badania (tydzień 13). Poprawę w PPF zdefiniowano jako poprawę wyniku FACT-F (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue) o ≥ 3,5 punktu w stosunku do wartości wyjściowej (minimalnie istotna różnica [MID]). FACT-F MID określono na podstawie średniego wyniku zmiany FACT-F (pomiędzy punktem wyjściowym a tygodniem 9) dla uczestników, u których nastąpiła poprawa wyniku zmęczenia w wizualnej skali analogowej (VAS) o 5 ± 3 punkty. Podskala FACT-F składa się z 13 pozycji związanych ze zmęczeniem, które stanowią podzbiór kwestionariusza FACT-An. Uczestnicy wskazują, jak się czują, odpowiadając na 13 stwierdzeń na skali od 0 – „wcale” do 4 – „bardzo”. Łączne wyniki dla podskali FACT-F mieszczą się w zakresie od 0 do 52; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Zmęczenie-VAS to 100-punktowa skala, w której poziomy zmęczenia są oceniane od 0 (najmniejsze zmęczenie) do 100 (najgorsze możliwe zmęczenie).	Od punktu początkowego do tygodnia 13
Odsetek uczestników ze wzrostem poziomu hemoglobiny ≥ 1 g/dl w dowolnym czasie Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 13	Odsetek uczestników ze wzrostem stężenia hemoglobiny (≥ 1 g/dl) w dowolnym momencie od dnia 2 do oceny na koniec badania (tydzień 13).	Od punktu początkowego do tygodnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Mouysset JL, Freier B, van den Bosch J, Levache CB, Bols A, Tessen HW, Belton L, Bohac GC, Terwey JH, Tonini G. Hemoglobin levels and quality of life in patients with symptomatic chemotherapy-induced anemia: the eAQUA study. Cancer Manag Res. 2016 Jan 21;8:1-10. doi: 10.2147/CMAR.S88110. eCollection 2016.

Przydatne linki

AmgenTrials clinical trials website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości