タダラフィルと血糖特性の試験
2016年12月4日 更新者：Thomas J. Wang, MD
タダラフィルと血糖特性の第 3 相ランダム化試験
この研究の目的は、タダラフィルが太りすぎや肥満の人が血糖をより効率的に代謝するのに役立つかどうかを調べることです.
研究者はまた、タダラフィルを 1 日 20 mg 3 か月間服用しても、多くの副作用を引き起こすことなく安全に摂取できるかどうかを調べたいと考えています。
治験責任医師は、マサチューセッツ総合病院 (MGH) で 100 人の被験者を登録する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、タダラフィルを 1 日 1 回経口投与して 3 か月間治療した後のインスリン抵抗性と耐糖能の変化を調べています。
研究者の主な仮説は、インスリン抵抗性の測定可能な減少 (HOMA-IR で測定) とインスリン感受性の増加 (Matsuda 指数で測定) が、プラセボと比較して毎日 20 mg の経口タダラフィルによる 3 か月の治療後に起こるというものです。
研究者らの二次仮説は、平均血糖値 (ヘモグロビン A1C で測定)、膵臓のベータ細胞機能 (経口素因指数で測定)、および体組成 (体重、胴囲、体格指数、およびウエストヒップを含む) の改善です。比率) は、cGMP 経路におけるタダラフィルを介した変化の結果として発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 50 歳未満
- BMI > 30kg/m2
- 空腹時インスリン > 10 uU/mL
除外基準:
- 収縮期血圧 (SBP) < 100、> 150 mmHg
- -利尿薬を含む現在の降圧薬の使用
- 有機硝酸塩の現在の使用
- PDE-5阻害剤（シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル）の現在の使用
- PDE-5阻害剤に対する反応歴
- 既知のHIV感染
- CYP3A4活性を大きく変化させる薬剤の使用
- -心筋梗塞、狭心症、制御不能な不整脈、脳卒中、一過性脳虚血発作、または発作の病歴
- -既知の非動脈炎性虚血性視網膜症（NAIOR）
- 難聴の病歴
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 ml/分/1.73 腎疾患における修正食（MDRD）方程式によるm2
- -肝臓のトランスアミナーゼ（ASTおよびALT）レベルが正常上限の3倍を超える
- -既知の妊娠または研究中に妊娠を避けたくない人
- 持続勃起症の歴史
- 毎日4杯以上のアルコール飲料を使用
- -糖尿病の病歴または抗糖尿病薬の使用
- -既知の貧血（男性、Hct < 38％および女性、Hct < 36％）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：タダラフィル
タダラフィル錠 20 mg を 1 日 1 回 3 か月間経口摂取
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タダラフィル 20 mg を 1 日 1 回 3 か月間服用
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 1 回 3 か月間経口摂取
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プラセボ錠剤を 1 日 1 回 3 か月間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IR で測定した、ベースラインから 3 か月までのインスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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主要評価項目は、インスリン抵抗性の変化における治療群の差として定義されます (ベースライン HOMA-IR から 3 か月の HOMA-IR を差し引いた値)。
HOMA-IR = [空腹時血糖 * 空腹時インスリン]/405
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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松田指数で測定したインスリン感受性のベースラインから 3 か月の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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副次評価項目は、Matsuda Index の変化における治療群の差 (ベースラインから 3 か月を引いた値) として定義されます。
この指標は、経口ブドウ糖負荷の投与後 30、60、90、および 120 分と同様に絶食状態でのブドウ糖およびインスリン レベルを取得する、頻繁にサンプリングされる経口ブドウ糖負荷試験から得られるインスリン抵抗性の尺度です。
松田指数 = 10,000/SQRT [空腹時血糖*空腹時インスリン* (時間 30、60、90、120 からの平均血糖値) * (時間 30、60、90、および 120 分の平均インスリン値)]
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ベースラインと 3 か月
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EndoPAT によって測定された内皮機能のベースラインから 3 か月の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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内皮機能は、EndoPAT デバイスを使用して取得した反応性充血指数を使用して測定しました。
末梢動脈トノメトリー プローブは、両方の人差し指に配置されました。
5 分間の平衡期間の後、血圧カフを 200 mmHg まで膨張させ、5 分間膨張させたままにしました。
次に、カフを急速に収縮させ、反応性充血反応の脈拍量を記録しました。ここで、RHI = 指の脈拍量を制御するための充血した指の脈拍量 (カフの膨脹後 / カフの膨満前) の比率 (カフの膨脹後 / カフの膨満前) )
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ベースラインと 3 か月
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インスリン産生指数
時間枠：ベースラインと 3 か月
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副次的評価項目は、インスリン生成指数の変化における治療群の差 (ベースラインから 3 か月を差し引いたもの) として定義されます。
この指標は、インスリン分泌を反映すると考えられており、空腹時および 30 分後の経口耐糖能試験のグルコースおよびインスリン値から導き出されます。
インスリン生成指数 = [空腹時インスリン - 30 分の時点でのインスリン] / [空腹時血糖 - 30 分間の血糖]
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ベースラインと 3 か月
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口腔内動態指数によって測定される、インスリン抵抗性と感受性の複合体のベースラインから 3 か月までの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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副次的評価項目は、口腔内動態指数の変化における治療群の差 (ベースラインから 3 か月を引いたもの) として定義されます。
これは、インスリン抵抗性と分泌の複合体を反映していると考えられています。
口腔内素因指数 = インスリン産生指数 / 空腹時インスリン
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ベースラインと 3 か月
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松田処分指数のベースラインから 3 か月の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインから 3 か月までの処分指数の変化。
この指標は、インスリン抵抗性と分泌を反映すると考えられる複合尺度です。
松田素因指数 = [松田感受性指数 * インスリン産生指数]
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月4日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。