Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tadalafil és a glikémiás tulajdonságok próbája

2016. december 4. frissítette: Thomas J. Wang, MD

A tadalafil és a glikémiás tulajdonságok 3. fázisú véletlenszerű vizsgálata

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a tadalafil segíthet-e a túlsúlyos és elhízott embereknek hatékonyabban metabolizálni a vércukorszintet. A kutatók azt is szeretnék kideríteni, hogy napi 20 mg tadalafil 3 hónapig biztonságos-e anélkül, hogy túl sok mellékhatást okozna. A kutatók azt tervezik, hogy 100 alanyt vesznek fel a Massachusettsi Általános Kórházba (MGH).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az inzulinrezisztenciában és a glükóztoleranciában bekövetkezett változásokat vizsgálja 3 hónapos orális, napi egyszeri tadalafil kezelést követően.

A vizsgálók elsődleges hipotézisei szerint az inzulinrezisztencia mérhető csökkenése (a HOMA-IR mérése alapján) és az inzulinérzékenység (Matsuda-index alapján) mérhető 3 hónapos orális tadalafil napi 20 mg-os kezelés után a placebóhoz képest.

A kutatók másodlagos hipotézisei szerint javult az átlagos glikémia (a hemoglobin A1C-vel mérve), a hasnyálmirigy béta-sejt-funkciója (a szájüregi diszpozíciós index alapján), valamint a testösszetétel (beleértve a súlyt, a derékkörfogatot, a testtömeg-indexet és a derék-csípőt) arány) a tadalafil által közvetített cGMP-útvonalbeli változások eredményeként következik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év és < 50 év
  • BMI > 30 kg/m2
  • Éhgyomri inzulin > 10 uU/ml

Kizárási kritériumok:

  • Szisztolés vérnyomás (SBP) < 100, > 150 Hgmm
  • Jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása, beleértve a diuretikumokat is
  • A szerves nitrátok jelenlegi felhasználása
  • A PDE-5 gátlók (szildenafil, tadalafil, vardenafil) jelenlegi alkalmazása
  • PDE-5-inhibitorokra adott reakció a kórtörténetben
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek erősen megváltoztatják a CYP3A4 aktivitást
  • Szívinfarktus, angina, kontrollálatlan szívritmuszavar, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy görcsroham a kórtörténetben
  • Ismert nem arteritiszes ischaemiás optikai retinopátia (NAIOR)
  • A halláskárosodás története
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 a módosított étrend vesebetegségben (MDRD) egyenlettel
  • A máj transzamináz (AST és ALT) szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
  • Ismert terhesség vagy azok, akik nem hajlandók elkerülni a terhességet a vizsgálat ideje alatt
  • A priapizmus története
  • Naponta több mint négy alkoholos ital fogyasztása
  • Cukorbetegség anamnézisében vagy antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása
  • Ismert vérszegénység (férfiak, Hct < 38% és nők, Hct < 36%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafil
20 mg Tadalafil tabletta szájon át naponta egyszer 3 hónapig
Drog: Tadalafil
20 mg Tadalafil naponta egyszer 3 hónapig
Más nevek:
  • Adcirca, Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer 3 hónapig
Drog: Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer 3 hónapig
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia változása a kiindulási értékről 3 hónapra, a HOMA-IR mérése szerint
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az elsődleges végpont az inzulinrezisztencia változásának kezelési csoportjai közötti különbség (a kiindulási HOMA-IR mínusz a 3 hónapos HOMA-IR). HOMA-IR = [éhgyomri glükóz * éhomi inzulin]/405
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység kiindulási és 3 hónapos változása a Matsuda Index szerint
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A másodlagos végpont a Matsuda-index változásában a kezelési csoportok közötti különbség (a kiindulási érték mínusz 3 hónap). Ez az index az inzulinrezisztencia mértéke, amely egy gyakran mintavételezett orális glükóz tolerancia tesztből származik, amely éhgyomri állapotban, valamint 30, 60, 90 és 120 perccel az orális glükózterhelés beadása után méri a glükóz- és inzulinszintet. Matsuda index = 10 000/SQRT [éhgyomri glükóz*éhomi inzulin* (átlagos glükóz 30, 60, 90, 120 perctől) * (átlagos inzulin 30, 60, 90 és 120 percnél)]
Alapállapot és 3 hónap
Az EndoPAT által mért endoteliális funkció kiindulási és 3 hónapos változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az endothel funkciót az EndoPAT készülékkel mért reaktív hyperemia index segítségével mértük. Perifériás artériás tonometriás szondákat helyeztünk mindkét mutatóujjára. 5 perces egyensúlyozási periódus után a vérnyomásmérő mandzsettát 200 Hgmm-re fújtuk fel, és 5 percig felfújva tartottuk. A mandzsettát ezután gyorsan leeresztettük, és feljegyeztük a reaktív hiperémiás válasz impulzustérfogatát, ahol RHI = a hiperémiás ujjimpulzus térfogatának (mandzsetta utáni felfújás / mandzsetta előtti felfújás) aránya az ujjimpulzus mennyiségének szabályozásához (mandzsetta utáni felfújás / mandzsetta előtti felfújás). )
Alapállapot és 3 hónap
Inzulinogén index
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A másodlagos végpont az inzulinogenitási index változásában (a kiindulási érték mínusz 3 hónap) a kezelési csoportok különbségeként definiálható. Úgy gondolják, hogy ez az index az inzulinszekréciót tükrözi, és a glükóz- és inzulinértékek éhezéséből és 30 perccel az orális glükóztolerancia-tesztelésből származik. Inzulinogén index = [éhgyomri inzulin - inzulin 30 percnél] / [éhgyomri glükóz - glükóz 30 percnél]
Alapállapot és 3 hónap
Az inzulinrezisztencia és -érzékenység összetételének kiindulási 3 hónapos változása, a szájüregi diszpozíciós index alapján
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A másodlagos végpont a kezelt csoport különbsége az orális diszpozíciós index változásában (a kiindulási érték mínusz 3 hónap). Úgy gondolják, hogy ez az inzulinrezisztencia és a szekréció összetettségét tükrözi. Orális diszpozíciós index = inzulinogén index / éhgyomri inzulin
Alapállapot és 3 hónap
A Matsuda diszpozíciós index kiindulási és 3 hónapos változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A diszpozíciós index változása a kiindulási értékről 3 hónapra. Ez az index egy összetett mérőszám, amelyről úgy gondolják, hogy tükrözi az inzulinrezisztenciát és az inzulinszekréciót. Matsuda diszpozíciós index = [Matsuda érzékenységi index * inzulinogén index]
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas J. Wang, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010P-001519

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tadalafil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel