Tadalafil과 혈당 특성의 시험
2016년 12월 4일 업데이트: Thomas J. Wang, MD
Tadalafil 및 혈당 특성의 3상 무작위 시험
이 연구의 목적은 타다라필이 과체중 및 비만인 사람들이 혈당을 보다 효율적으로 대사하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
조사관은 또한 너무 많은 부작용을 일으키지 않고 3개월 동안 20mg/일의 타다라필을 복용하는 것이 안전한지 알아보고자 합니다.
조사관은 Massachusetts General Hospital(MGH)에서 100명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1일 1회 타다라필 경구 투여 3개월 후 인슐린 저항성과 포도당 내성의 변화를 조사하고 있습니다.
조사관의 주요 가설은 위약과 비교하여 매일 경구 타다라필 20mg을 3개월간 치료한 후 인슐린 저항성(HOMA-IR로 측정)과 인슐린 민감성(마츠다 지수로 측정)의 측정 가능한 감소가 발생할 것이라는 것입니다.
연구자의 2차 가설은 평균 혈당(헤모글로빈 A1C로 측정), 췌장 베타 세포 기능(구강 기질 지수로 측정), 체성분(체중, 허리 둘레, 체질량 지수, 허리 엉덩이 포함)의 개선입니다. 비율)은 cGMP 경로에서 tadalafil 매개 변화의 결과로 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 < 50세
- BMI > 30kg/m2
- 공복 인슐린 > 10 uU/mL
제외 기준:
- 수축기 혈압(SBP) < 100, > 150mmHg
- 이뇨제를 포함한 현재 항고혈압 약물 사용
- 유기 질산염의 현재 사용
- PDE-5 억제제(실데나필, 타다라필, 바르데나필)의 현재 사용
- PDE-5 억제제에 대한 반응 이력
- 알려진 HIV 감염
- CYP3A4 활성을 강력하게 변경하는 약물 사용
- 심근 경색, 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 발작의 병력
- 알려진 비동맥성 허혈성 시신경 망막병증(NAIOR)
- 청력 상실의 역사
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73 신장 질환(MDRD) 방정식의 수정된 식단에 의한 m2
- 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) 수치가 정상 상한치의 3배 이상
- 알려진 임신 또는 연구 과정 동안 임신을 피하고 싶지 않은 사람들
- 지속발기증의 역사
- 매일 4잔 이상의 알코올 음료를 사용하십시오.
- 당뇨병 병력 또는 항당뇨병 약물 사용 이력
- 알려진 빈혈(남성, Hct < 38% 및 여성, Hct < 36%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 타다라필
Tadalafil 정제 20mg을 3개월 동안 하루에 한 번 경구 복용
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Tadalafil 20mg을 3개월 동안 하루에 한 번 복용
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
3개월 동안 하루에 한 번 입으로 복용하는 위약 정제
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3개월 동안 하루에 한 번 입으로 복용하는 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA-IR로 측정한 기준선에서 3개월까지의 인슐린 저항성 변화
기간: 기준선 및 3개월
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1차 평가변수는 인슐린 저항성 변화의 치료군 차이로 정의됩니다(기준선 HOMA-IR - 3개월 HOMA-IR).
HOMA-IR = [공복 혈당 * 공복 인슐린]/405
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Matsuda Index로 측정한 인슐린 민감도의 3개월 변화에 대한 기준선
기간: 기준선 및 3개월
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2차 종점은 Matsuda 지수 변화의 치료군 차이(기준선 - 3개월)로 정의됩니다.
이 지수는 경구 포도당 부하 투여 후 30, 60, 90, 120분뿐만 아니라 공복 상태에서 포도당과 인슐린 수치를 얻는 자주 샘플링되는 경구 포도당 내성 검사에서 파생된 인슐린 저항성의 척도입니다.
Matsuda 지수 = 10,000/SQRT [공복 혈당*공복 인슐린*(시간 30, 60, 90, 120분의 평균 포도당) * (시간 30, 60, 90, 120분의 평균 인슐린)]
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기준선 및 3개월
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EndoPAT로 측정한 내피 기능의 3개월 변화에 대한 기준선
기간: 기준선 및 3개월
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EndoPAT 장치를 사용하여 획득한 반응성 충혈 지수를 사용하여 내피 기능을 측정했습니다.
말초 동맥 안압계 탐침을 두 검지 손가락에 위치시켰습니다.
5분의 평형 기간 후 혈압 커프를 200 mmHg로 팽창시키고 5분 동안 팽창 상태를 유지하였다.
그런 다음 커프를 빠르게 수축시키고 반응성 충혈 반응 맥박량을 기록했습니다. 여기서 RHI = 손가락 맥박량(커프 후 팽창/커프 전 팽창)을 제어하기 위한 충혈 손가락 맥박량(커프 후 팽창/커프 전 팽창)의 비율입니다. )
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기준선 및 3개월
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인슐린 생성 지수
기간: 기준선 및 3개월
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2차 종료점은 인슐린 생성 지수 변화의 치료군 차이로 정의됩니다(기준선에서 3개월을 뺀 값).
이 지수는 인슐린 분비를 반영하는 것으로 생각되며, 단식 및 경구 포도당 내성 테스트 30분 후 포도당 및 인슐린 값에서 파생됩니다.
인슐린 생성 지수 = [공복 인슐린 - 30분 인슐린] / [공복 혈당 - 30분 혈당]
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기준선 및 3개월
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구강 성향 지수로 측정한 인슐린 저항성 및 감수성 종합의 3개월 기준치 변화
기간: 기준선 및 3개월
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2차 종료점은 구강 성향 지수 변화의 치료군 차이로 정의됩니다(기준선에서 3개월을 뺀 값).
이것은 인슐린 저항성과 분비의 복합성을 반영하는 것으로 생각됩니다.
구강 성향 지수 = 인슐린 생성 지수 / 공복 인슐린
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기준선 및 3개월
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Matsuda 성향 지수의 3개월 기준 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기준선에서 3개월까지의 성향 지수 변화.
이 지수는 인슐린 저항성과 분비를 반영하는 복합 측정치입니다.
Matsuda 기질 지수 = [Matsuda 감수성 지수 * 인슐린 생성 지수]
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010P-001519
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