Et forsøg med tadalafil og glykæmiske træk
4. december 2016 opdateret af: Thomas J. Wang, MD
Fase 3 randomiseret forsøg med tadalafil og glykæmiske træk
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tadalafil kan hjælpe overvægtige og fede mennesker med at omsætte blodsukkeret mere effektivt.
Efterforskerne ønsker også at finde ud af, om 20 mg/dag tadalafil i 3 måneder er sikkert at tage uden at forårsage for mange bivirkninger.
Efterforskerne planlægger at indskrive 100 forsøgspersoner på Massachusetts General Hospital (MGH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger ændringer i insulinresistens og glucosetolerance efter 3 måneders behandling med oral tadalafil én gang dagligt.
Undersøgernes primære hypoteser er, at målbare fald i insulinresistens (målt ved HOMA-IR) og stigninger i insulinfølsomhed (målt ved Matsuda-indekset) vil forekomme efter 3 måneders behandling med oral tadalafil 20 mg dagligt sammenlignet med placebo.
Efterforskernes sekundære hypoteser er, at forbedringer i gennemsnitlig glykæmi (målt ved hæmoglobin A1C), bugspytkirtelbeta-cellefunktion (målt ved oral dispositionsindeks) og kropssammensætning (inklusive vægt, taljeomkreds, body mass index og talje-hofte). ratio) vil forekomme som et resultat af tadalafil-medierede ændringer i cGMP-vejen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år og < 50 år
- BMI > 30 kg/m2
- Fastende insulin > 10 uU/ml
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtryk (SBP) < 100, > 150 mmHg
- Nuværende brug af antihypertensiv medicin, inklusive diuretika
- Nuværende brug af organiske nitrater
- Nuværende brug af PDE-5-hæmmere (sildenafil, tadalafil, vardenafil)
- Anamnese med reaktion på PDE-5-hæmmere
- Kendt HIV-infektion
- Brug af medicin, der kraftigt ændrer CYP3A4-aktivitet
- Anamnese med myokardieinfarkt, angina, ukontrolleret hjertearytmi, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller anfald
- Kendt ikke-arteritisk iskæmisk optisk retinopati (NAIOR)
- Historie om høretab
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 af den modificerede diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning
- Levertransaminaseniveauer (AST og ALAT) er større end tre gange den øvre normalgrænse
- Kendt graviditet eller dem, der ikke er villige til at undgå graviditet i løbet af undersøgelsen
- Priapismens historie
- Brug mere end fire alkoholholdige drikkevarer dagligt
- Anamnese med diabetes mellitus eller brug af anti-diabetisk medicin
- Kendt anæmi (mænd, Hct < 38 % og kvinder, Hct < 36 %)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafil
20 mg Tadalafil tablet taget gennem munden én gang dagligt i 3 måneder
|
20 mg Tadalafil taget én gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotablet taget gennem munden én gang dagligt i 3 måneder
|
Placebotablet taget gennem munden én gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinresistens fra baseline til 3 måneder, målt med HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Det primære endepunkt er defineret som behandlingsgruppeforskellen i ændringen i insulinresistens (baseline HOMA-IR minus 3-måneders HOMA-IR).
HOMA-IR = [fastende glukose * fastende insulin]/405
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline til 3-måneders ændring i insulinfølsomhed, målt ved Matsuda-indekset
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Det sekundære endepunkt er defineret som behandlingsgruppeforskellen i ændringen i Matsuda-indekset (baseline minus 3 måneder).
Dette indeks er et mål for insulinresistens afledt af en hyppigt udtaget oral glukosetolerancetest, der opnår glukose- og insulinniveauer i fastende tilstand samt 30, 60, 90 og 120 minutter efter administration af oral glukosebelastning.
Matsuda-indeks = 10.000/SQRT [fastende glukose*fastende insulin* (gennemsnitlig glukose fra tiden 30, 60, 90, 120 min) * (gennemsnitlig insulin til tiden 30, 60, 90 og 120 min)]
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Baseline til 3-måneders ændring i endotelfunktion målt ved EndoPAT
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endotelfunktionen blev målt ved hjælp af det reaktive hyperæmiindeks, erhvervet ved hjælp af EndoPAT-anordning.
Perifer arteriel tonometriprober blev placeret på begge pegefingre.
Efter en 5 min ækvilibreringsperiode blev en blodtryksmanchet oppustet til 200 mmHg og holdt oppustet i 5 min.
Manchetten blev derefter hurtigt tømt for luft, og det reaktive hyperæmiske respons pulsvolumen blev registreret, hvor RHI = forholdet mellem hyperæmisk fingerpulsvolumen (post-cuff-inflation/pre-cuff-inflation) for at kontrollere fingerpulsvolumen (post-cuff-inflation/pre-cuff-inflation) )
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Insulinogent indeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Det sekundære endepunkt er defineret som behandlingsgruppeforskellen i ændringen i insulinogent indeks (baseline minus 3 måneder).
Dette indeks menes at afspejle insulinsekretion og er afledt af faste og 30 minutter efter oral glukosetolerancetestning af glukose og insulinværdier.
Insulinogent indeks = [fastende insulin - insulin til tiden 30 min] / [fastende glukose - glukose til tiden 30 min]
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Baseline til 3 måneders ændring i sammensætningen af insulinresistens og følsomhed, målt ved det orale dispositionsindeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Det sekundære endepunkt er defineret som behandlingsgruppeforskellen i ændringen i oralt dispositionsindeks (baseline minus 3 måneder).
Dette menes at afspejle en sammensætning af både insulinresistens og sekretion.
Oralt dispositionsindeks = insulinogent indeks / fastende insulin
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Baseline til 3-måneders ændring i Matsuda Disposition Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i dispositionsindeks fra baseline til 3 måneder.
Dette indeks er et sammensat mål, der menes at afspejle insulinresistens og sekretion.
Matsuda dispositionsindeks = [Matsuda sensitivitetsindeks * insulinogent indeks]
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2011
Først opslået (SKØN)
3. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010P-001519
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .