Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met tadalafil en glycemische eigenschappen

4 december 2016 bijgewerkt door: Thomas J. Wang, MD

Fase 3 gerandomiseerde studie van tadalafil en glycemische kenmerken

Het doel van deze studie is om erachter te komen of tadalafil mensen met overgewicht en obesitas kan helpen de bloedsuikerspiegel efficiënter te metaboliseren. De onderzoekers willen ook weten of 20 mg/dag tadalafil gedurende 3 maanden veilig is om in te nemen zonder al te veel bijwerkingen te veroorzaken. De onderzoekers zijn van plan om 100 proefpersonen in te schrijven in het Massachusetts General Hospital (MGH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt veranderingen in insulineresistentie en glucosetolerantie na 3 maanden behandeling met oraal, eenmaal daags tadalafil.

De primaire hypothesen van de onderzoekers zijn dat meetbare afnames in insulineresistentie (zoals gemeten met HOMA-IR) en toenames in insulinegevoeligheid (zoals gemeten met de Matsuda-index) zullen optreden na 3 maanden behandeling met orale tadalafil 20 mg per dag in vergelijking met placebo.

De secundaire hypothesen van de onderzoekers zijn dat verbeteringen in gemiddelde glycemie (zoals gemeten door hemoglobine A1C), bètacelfunctie van de pancreas (zoals gemeten door de orale dispositie-index) en lichaamssamenstelling (inclusief gewicht, middelomtrek, body mass index en taille-heup). ratio) zal optreden als gevolg van tadalafil-gemedieerde veranderingen in de cGMP-route.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en < 50 jaar
  • BMI > 30 kg/m2
  • Nuchtere insuline > 10 uU/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk (SBP) < 100, > 150 mmHg
  • Huidig ​​gebruik van antihypertensiva, waaronder diuretica
  • Huidig ​​gebruik van organische nitraten
  • Huidig ​​gebruik van PDE-5-remmers (sildenafil, tadalafil, vardenafil)
  • Geschiedenis van reactie op PDE-5-remmers
  • Bekende hiv-infectie
  • Gebruik van medicijnen die de CYP3A4-activiteit sterk veranderen
  • Geschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of toevallen
  • Bekende niet-arteritische ischemische optische retinopathie (NAIOR)
  • Geschiedenis van gehoorverlies
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 door de gemodificeerde voeding bij nierziekte (MDRD) vergelijking
  • Levertransaminase (AST en ALT) niveaus hoger dan driemaal de bovengrens van normaal
  • Bekende zwangerschap of degenen die zwangerschap niet willen vermijden in de loop van het onderzoek
  • Geschiedenis van priapisme
  • Gebruik dagelijks meer dan vier alcoholische dranken
  • Geschiedenis van diabetes mellitus of gebruik van antidiabetica
  • Bekende bloedarmoede (mannen, Hct < 38% en vrouwen, Hct < 36%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafil
20 mg Tadalafil-tablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Tadalafil
20 mg Tadalafil eenmaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Adcirca, Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulineresistentie van baseline tot 3 maanden, zoals gemeten door HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als het verschil in behandelingsgroep in de verandering in insulineresistentie (baseline HOMA-IR min HOMA-IR na 3 maanden). HOMA-IR = [nuchtere glucose * nuchtere insuline]/405
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn tot 3 maanden verandering in insulinegevoeligheid, zoals gemeten door de Matsuda-index
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Het secundaire eindpunt wordt gedefinieerd als het verschil in de behandelingsgroep in de verandering in de Matsuda-index (baseline minus 3 maanden). Deze index is een maat voor de insulineresistentie die is afgeleid van een vaak afgenomen orale glucosetolerantietest, waarbij glucose- en insulineniveaus worden verkregen in de nuchtere toestand, evenals 30, 60, 90 en 120 minuten na toediening van orale glucosebelasting. Matsuda-index = 10.000/SQRT [nuchtere glucose*nuchtere insuline* (gemiddelde glucose op tijdstip 30, 60, 90, 120 min) * (gemiddelde insuline op tijdstip 30, 60, 90 en 120 min)]
Basislijn en 3 maanden
Basislijn tot 3 maanden verandering in endotheliale functie gemeten door EndoPAT
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De endotheliale functie werd gemeten met behulp van de reactieve hyperemie-index, verkregen met behulp van het EndoPAT-apparaat. Perifere arteriële tonometriesondes werden op beide wijsvingers geplaatst. Na een equilibratieperiode van 5 minuten werd een bloeddrukmanchet opgeblazen tot 200 mmHg en gedurende 5 minuten opgeblazen gehouden. De manchet werd vervolgens snel leeggelaten en het reactieve hyperemische responspulsvolume werd geregistreerd, waarbij RHI = verhouding van hyperemisch vingerpulsvolume (opblazen na manchet / opblazen vóór manchet) om het polsvolume van de vinger te regelen (opblazen na manchet / opblazen vóór manchet). )
Basislijn en 3 maanden
Insulinogene index
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Het secundaire eindpunt wordt gedefinieerd als het verschil in behandelingsgroep in de verandering in insulinogene index (baseline minus 3 maanden). Aangenomen wordt dat deze index de insulinesecretie weerspiegelt, en is afgeleid van vasten en 30 min-post orale glucosetolerantietests voor glucose- en insulinewaarden. Insulinogene index = [nuchtere insuline - insuline op tijd 30 min] / [nuchtere glucose - glucose op tijd 30 min]
Basislijn en 3 maanden
Basislijn tot 3 maanden verandering in samenstelling van insulineresistentie en gevoeligheid, zoals gemeten door de Oral Disposition Index
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Het secundaire eindpunt wordt gedefinieerd als het verschil in behandelingsgroep in de verandering in orale dispositie-index (baseline min 3 maanden). Aangenomen wordt dat dit een samenstelling is van zowel insulineresistentie als secretie. Orale dispositie-index = insulinogene index / nuchtere insuline
Basislijn en 3 maanden
Baseline tot 3-maanden Verandering in Matsuda Disposition Index
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in dispositie-index vanaf baseline tot 3 maanden. Deze index is een samengestelde maat waarvan wordt aangenomen dat deze de insulineresistentie en secretie weergeeft. Matsuda-dispositie-index = [Matsuda-gevoeligheidsindex * insulinogene index]
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas J. Wang, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P-001519

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tadalafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren