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Una prova di Tadalafil e tratti glicemici

4 dicembre 2016 aggiornato da: Thomas J. Wang, MD

Studio randomizzato di fase 3 su Tadalafil e tratti glicemici

Lo scopo di questo studio è scoprire se il tadalafil può aiutare le persone in sovrappeso e obese a metabolizzare lo zucchero nel sangue in modo più efficiente. Gli investigatori vogliono anche scoprire se 20 mg/die di tadalafil per 3 mesi sono sicuri da assumere senza causare troppi effetti collaterali. Gli investigatori hanno in programma di arruolare 100 soggetti presso il Massachusetts General Hospital (MGH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta esaminando i cambiamenti nella resistenza all'insulina e nella tolleranza al glucosio dopo 3 mesi di trattamento con tadalafil orale una volta al giorno.

Le ipotesi primarie dei ricercatori sono che dopo 3 mesi di trattamento con tadalafil orale 20 mg al giorno si verificheranno diminuzioni misurabili dell'insulino-resistenza (misurata da HOMA-IR) e aumenti della sensibilità all'insulina (misurata dall'indice Matsuda) rispetto al placebo.

Le ipotesi secondarie dei ricercatori sono che i miglioramenti della glicemia media (misurata dall'emoglobina A1C), della funzione delle cellule beta pancreatiche (misurata dall'indice di disponibilità orale) e della composizione corporea (inclusi peso, circonferenza vita, indice di massa corporea e rapporto vita-fianchi ratio) si verificherà come risultato di cambiamenti mediati dal tadalafil nella via del cGMP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e < 50 anni
  • IMC > 30 kg/m2
  • Insulina a digiuno > 10 uU/mL

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 100, > 150 mmHg
  • Attuale uso di farmaci antipertensivi, compresi i diuretici
  • Uso corrente di nitrati organici
  • Uso corrente di inibitori della PDE-5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil)
  • Storia della reazione agli inibitori della PDE-5
  • Infezione da HIV nota
  • Uso di farmaci che alterano fortemente l'attività del CYP3A4
  • Storia di infarto del miocardio, angina, aritmia cardiaca incontrollata, ictus, attacco ischemico transitorio o convulsioni
  • Retinopatia ottica ischemica non arteritica nota (NAIOR)
  • Storia della perdita dell'udito
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 dall'equazione della dieta modificata nella malattia renale (MDRD).
  • Livelli delle transaminasi epatiche (AST e ALT) superiori a tre volte il limite superiore della norma
  • Gravidanza nota o coloro che non vogliono evitare la gravidanza durante il corso dello studio
  • Storia del priapismo
  • Utilizzare più di quattro bevande alcoliche al giorno
  • Storia di diabete mellito o uso di farmaci antidiabetici
  • Anemia nota (uomini, Hct < 38% e donne, Hct < 36%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tadalafil
Compressa di Tadalafil da 20 mg assunta per via orale una volta al giorno per 3 mesi
Droga: Tadalafil
20 mg di Tadalafil presi una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Adcirca, Cialis
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compressa di placebo assunta per via orale una volta al giorno per 3 mesi
Droga: Placebo
Compressa di placebo assunta per via orale una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza all'insulina dal basale a 3 mesi, misurata da HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'endpoint primario è definito come la differenza del gruppo di trattamento nella variazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR al basale meno HOMA-IR a 3 mesi). HOMA-IR = [glicemia a digiuno * insulina a digiuno]/405
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 3 mesi della sensibilità all'insulina, misurata dall'indice Matsuda
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'endpoint secondario è definito come la differenza del gruppo di trattamento nella variazione dell'indice Matsuda (basale meno 3 mesi). Questo indice è una misura della resistenza all'insulina derivata da un test di tolleranza al glucosio orale campionato frequentemente, ottenendo livelli di glucosio e insulina a digiuno, nonché 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione del carico di glucosio orale. Indice di Matsuda = 10.000/SQRT [glicemia a digiuno*insulina a digiuno* (glicemia media dal tempo 30, 60, 90, 120 min) * (insulina media al tempo 30, 60, 90 e 120 min)]
Basale e 3 mesi
Variazione della funzione endoteliale dal basale a 3 mesi misurata mediante EndoPAT
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La funzione endoteliale è stata misurata utilizzando l'indice di iperemia reattiva, acquisito utilizzando il dispositivo EndoPAT. Le sonde per tonometria arteriosa periferica sono state posizionate su entrambi gli indici. Dopo un periodo di equilibrio di 5 minuti, un bracciale per la pressione sanguigna è stato gonfiato a 200 mmHg e mantenuto gonfiato per 5 minuti. Il bracciale è stato quindi rapidamente sgonfiato e registrato il volume del polso di risposta iperemica reattiva, dove RHI = rapporto tra volume del polso del dito iperemico (inflazione post-cuffia / gonfiaggio pre-cuffia) per controllare il volume del polso del dito (inflazione post-cuffia / gonfiaggio pre-cuffia) )
Basale e 3 mesi
Indice insulinogenico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'endpoint secondario è definito come la differenza del gruppo di trattamento nella variazione dell'indice insulinogenico (basale meno 3 mesi). Si ritiene che questo indice rifletta la secrezione di insulina e sia derivato dal digiuno e dai valori di glucosio e insulina del test di tolleranza al glucosio orale post-30 min. Indice insulinogenico = [insulina a digiuno - insulina a 30 min] / [glicemia a digiuno - glucosio a 30 min]
Basale e 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi nel composito di insulino-resistenza e sensibilità, come misurato dall'indice di disponibilità orale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'endpoint secondario è definito come la differenza del gruppo di trattamento nella variazione dell'indice di disponibilità orale (basale meno 3 mesi). Si pensa che questo rifletta un composto sia di insulino-resistenza che di secrezione. Indice di disponibilità orale = indice insulinogenico / insulina a digiuno
Basale e 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi nell'indice di disposizione Matsuda
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione dell'indice di disposizione dal basale a 3 mesi. Questo indice è una misura composita pensata per riflettere la resistenza e la secrezione di insulina. Indice di predisposizione Matsuda = [indice di sensibilità Matsuda * indice insulinogenico]
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas J. Wang, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P-001519

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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