Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafiilin ja glykeemisten ominaisuuksien kokeilu

sunnuntai 4. joulukuuta 2016 päivittänyt: Thomas J. Wang, MD

Vaiheen 3 satunnaistettu tadalafiilin ja glykeemisten ominaisuuksien koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tadalafiili auttaa ylipainoisia ja lihavia ihmisiä metaboloimaan verensokeria tehokkaammin. Tutkijat haluavat myös selvittää, onko 20 mg/vrk tadalafiilia 3 kuukauden ajan turvallista ottaa aiheuttamatta liikaa sivuvaikutuksia. Tutkijat aikovat rekisteröidä 100 tutkittavaa Massachusettsin yleissairaalaan (MGH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia insuliiniresistenssissä ja glukoositoleranssissa 3 kuukauden hoidon jälkeen suun kautta annetulla tadalafiililla kerran päivässä.

Tutkijoiden ensisijaiset hypoteesit ovat, että mitattavissa olevaa insuliiniresistenssin laskua (mitattuna HOMA-IR:llä) ja lisääntymistä insuliiniherkkyydessä (mitattuna Matsuda-indeksillä) tapahtuu 3 kuukauden hoidon jälkeen suun kautta annetulla tadalafiiliannoksella 20 mg päivässä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkijoiden toissijaiset hypoteesit ovat, että parannukset keskimääräisessä glykemiassa (mitataan hemoglobiini A1C:llä), haiman beetasolujen toiminnassa (mitattuna suun disposition indeksillä) ja kehon koostumuksessa (mukaan lukien paino, vyötärön ympärysmitta, painoindeksi ja vyötärö-lantio). suhde) tapahtuu tadalafiilin välittämien muutosten seurauksena cGMP-reitissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta ja < 50 vuotta
  • BMI > 30 kg/m2
  • Paastoinsuliini > 10 uU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine (SBP) < 100, > 150 mmHg
  • Nykyinen verenpainelääkkeiden käyttö, mukaan lukien diureetit
  • Orgaanisten nitraattien nykyinen käyttö
  • PDE-5-estäjien (sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) nykyinen käyttö
  • Aiemmat reaktiot PDE-5-estäjiin
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat voimakkaasti CYP3A4:n aktiivisuutta
  • Aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaus
  • Tunnettu ei-arteriittinen iskeeminen optinen retinopatia (NAIOR)
  • Kuulonaleneman historia
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 munuaissairauden muunnetun ruokavalion (MDRD) yhtälön mukaan
  • Maksan transaminaasiarvot (AST ja ALAT) yli kolme kertaa normaalin ylärajan
  • Tiedossa oleva raskaus tai henkilöt, jotka eivät halua välttää raskautta tutkimuksen aikana
  • Priapismin historia
  • Käytä yli neljä alkoholijuomaa päivässä
  • Diabetes mellitus tai diabeteslääkkeiden käyttö
  • Tunnettu anemia (miehet, Hct < 38 % ja naiset, Hct < 36 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafiili
20 mg Tadalafiilitabletti suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Tadalafiili
20 mg Tadalafiilia kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Adcirca, Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumetabletti suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Lumetabletti suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä lähtötasosta 3 kuukauteen, HOMA-IR:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään hoitoryhmän eroksi insuliiniresistenssin muutoksessa (lähtötilanne HOMA-IR miinus 3 kuukauden HOMA-IR). HOMA-IR = [paastoglukoosi * paastoinsuliini]/405
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyyden lähtötilanne 3 kuukauden muutokseen Matsuda-indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Toissijainen päätetapahtuma määritellään hoitoryhmän erona Matsuda-indeksin muutoksessa (lähtötaso miinus 3 kuukautta). Tämä indeksi on insuliiniresistenssin mitta, joka on johdettu usein näytteillä otetusta oraalisesta glukoositoleranssitestistä, jolla saadaan glukoosi- ja insuliinitasot paastotilassa sekä 30, 60, 90 ja 120 minuuttia suun kautta otetun glukoosikuorman annon jälkeen. Matsuda-indeksi = 10 000/SQRT [paastoglukoosi*paastoinsuliini* (keskimääräinen glukoosi ajankohdasta 30, 60, 90, 120 minuuttia) * (keskimääräinen insuliini ajankohtina 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)]
Perustaso ja 3 kuukautta
Lähtötilanteessa 3 kuukauden muutos endoteelin toiminnassa EndoPATin mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Endoteelin toiminta mitattiin käyttämällä EndoPAT-laitteella saatua reaktiivista hyperemiaindeksiä. Ääreisvaltimoiden tonometria-anturit asetettiin molempiin etusormiin. 5 minuutin tasapainotusjakson jälkeen verenpainemansetti täytettiin 200 mmHg:iin ja pidettiin täytettynä 5 minuuttia. Sen jälkeen mansetti tyhjennettiin nopeasti ja reaktiivinen hypereminen vasteen pulssin tilavuus kirjattiin, missä RHI = hypereemisen sormen pulssin tilavuuden (mansetin täyttö / mansetin täyttö) suhde sormen pulssin määrään (mansetin jälkeinen täyttö / mansettia edeltävä täyttö). )
Perustaso ja 3 kuukautta
Insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Toissijainen päätetapahtuma määritellään hoitoryhmän erona insuliinigeenisen indeksin muutoksessa (lähtötaso miinus 3 kuukautta). Tämän indeksin uskotaan heijastavan insuliinin eritystä, ja se on johdettu glukoosi- ja insuliiniarvojen paasto- ja 30 minuutin kuluttua oraalisen glukoositoleranssitestauksesta. Insulinogeeninen indeksi = [paastoinsuliini - insuliini hetkellä 30 min] / [paastoglukoosi - glukoosi 30 minuutin kohdalla]
Perustaso ja 3 kuukautta
Lähtötilanne 3 kuukauden muutokseen insuliiniresistenssin ja herkkyyden yhdistelmässä suun disposition indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Toissijainen päätetapahtuma määritellään hoitoryhmän eroksi suun disposition indeksin muutoksessa (perustaso miinus 3 kuukautta). Tämän uskotaan heijastavan sekä insuliiniresistenssin että erityksen yhdistelmää. Suun jakautumisindeksi = insulinogeeninen indeksi / paastoinsuliini
Perustaso ja 3 kuukautta
Lähtötilanne 3 kuukauden muutokseen Matsuda Disposition -indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Sijoitusindeksin muutos lähtötasosta 3 kuukauteen. Tämä indeksi on yhdistetty mitta, jonka uskotaan heijastavan insuliiniresistenssiä ja eritystä. Matsudan jakautumisindeksi = [Matsudan herkkyysindeksi * insulinogeeninen indeksi]
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas J. Wang, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P-001519

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tadalafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa