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Una prueba de Tadalafil y rasgos glucémicos

4 de diciembre de 2016 actualizado por: Thomas J. Wang, MD

Ensayo aleatorizado de fase 3 de tadalafilo y rasgos glucémicos

El propósito de este estudio es averiguar si el tadalafil puede ayudar a las personas obesas y con sobrepeso a metabolizar el azúcar en la sangre de manera más eficiente. Los investigadores también quieren averiguar si es seguro tomar 20 mg/día de tadalafil durante 3 meses sin causar demasiados efectos secundarios. Los investigadores planean inscribir a 100 sujetos en el Hospital General de Massachusetts (MGH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está examinando los cambios en la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa después de 3 meses de tratamiento con tadalafil oral, una vez al día.

Las hipótesis principales de los investigadores son que se producirán reducciones medibles en la resistencia a la insulina (medida por HOMA-IR) y aumentos en la sensibilidad a la insulina (medida por el índice de Matsuda) después de 3 meses de tratamiento con tadalafilo oral 20 mg diarios en comparación con el placebo.

Las hipótesis secundarias de los investigadores son que las mejoras en la glucemia promedio (medida por la hemoglobina A1C), la función de las células beta pancreáticas (medida por el índice de disposición oral) y la composición corporal (incluido el peso, la circunferencia de la cintura, el índice de masa corporal y la cintura-cadera). proporción) se producirá como resultado de los cambios mediados por tadalafil en la ruta de cGMP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años y < 50 años
  • IMC > 30 kg/m2
  • Insulina en ayunas > 10 uU/mL

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica (PAS) < 100, > 150 mmHg
  • Uso actual de medicamentos antihipertensivos, incluidos los diuréticos.
  • Uso actual de nitratos orgánicos
  • Uso actual de inhibidores de la PDE-5 (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo)
  • Historia de reacción a los inhibidores de la PDE-5
  • Infección por VIH conocida
  • Uso de medicamentos que alteran fuertemente la actividad de CYP3A4
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina, arritmia cardíaca no controlada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o convulsiones
  • Retinopatía óptica isquémica no arterítica conocida (NAIOR)
  • Historial de pérdida auditiva
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 por la ecuación de dieta modificada en enfermedad renal (MDRD)
  • Niveles de transaminasas hepáticas (AST y ALT) superiores a tres veces el límite superior de lo normal
  • Embarazo conocido o aquellos que no desean evitar el embarazo durante el curso del estudio.
  • Historia del priapismo
  • Consumir más de cuatro bebidas alcohólicas al día
  • Antecedentes de diabetes mellitus o uso de medicamentos antidiabéticos.
  • Anemia conocida (hombres, Hct < 38% y mujeres, Hct < 36%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tadalafilo
Tableta de 20 mg de Tadalafil por vía oral una vez al día durante 3 meses
Droga: Tadalafilo
20 mg de Tadalafil una vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Adcirca, Cialis
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tableta de placebo tomada por vía oral una vez al día durante 3 meses
Droga: Placebo
Tableta de placebo tomada por vía oral una vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia a la insulina desde el inicio hasta los 3 meses, medido por HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
El criterio principal de valoración se define como la diferencia del grupo de tratamiento en el cambio en la resistencia a la insulina (HOMA-IR inicial menos HOMA-IR de 3 meses). HOMA-IR = [glucosa en ayunas * insulina en ayunas]/405
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Línea de base al cambio de 3 meses en la sensibilidad a la insulina, según lo medido por el índice de Matsuda
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
El criterio de valoración secundario se define como la diferencia del grupo de tratamiento en el cambio en el índice de Matsuda (línea de base menos 3 meses). Este índice es una medida de la resistencia a la insulina derivada de una prueba de tolerancia a la glucosa oral muestreada con frecuencia, obteniendo los niveles de glucosa e insulina en ayunas, así como 30, 60, 90 y 120 minutos después de la administración de la carga de glucosa oral. Índice de Matsuda = 10 000/SQRT [glucosa en ayunas*insulina en ayunas* (glucosa media a los 30, 60, 90, 120 min) * (insulina media a los 30, 60, 90 y 120 min)]
Línea base y 3 meses
Línea de base al cambio de 3 meses en la función endotelial medida por EndoPAT
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
La función endotelial se midió mediante el índice de hiperemia reactiva, adquirido mediante el dispositivo EndoPAT. Se colocaron sondas de tonometría arterial periférica en ambos dedos índices. Después de un período de equilibrio de 5 min, se infló un manguito de presión arterial a 200 mmHg y se mantuvo inflado durante 5 min. Luego, el manguito se desinfló rápidamente y se registró el volumen del pulso de la respuesta hiperémica reactiva, donde RHI = relación del volumen del pulso del dedo hiperémico (inflado posterior al manguito/inflado previo al manguito) para el volumen del pulso del dedo de control (inflado posterior al manguito/inflado previo al manguito). )
Línea base y 3 meses
Índice Insulinogénico
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
El criterio de valoración secundario se define como la diferencia del grupo de tratamiento en el cambio del índice insulinogénico (línea de base menos 3 meses). Se cree que este índice refleja la secreción de insulina y se deriva de los valores de glucosa e insulina en ayunas y 30 minutos después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa. Índice insulinogénico = [insulina en ayunas - insulina a los 30 min] / [glucosa en ayunas - glucosa a los 30 min]
Línea base y 3 meses
Cambio inicial a 3 meses en el compuesto de resistencia a la insulina y sensibilidad, medido por el índice de disposición oral
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
El criterio de valoración secundario se define como la diferencia del grupo de tratamiento en el cambio en el índice de disposición oral (línea de base menos 3 meses). Se cree que esto refleja una combinación de resistencia y secreción de insulina. Índice de disposición oral = índice insulinogénico / insulina en ayunas
Línea base y 3 meses
Línea de base al cambio de 3 meses en el índice de disposición de Matsuda
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambio en el índice de disposición desde el inicio hasta los 3 meses. Este índice es una medida compuesta que refleja la resistencia y la secreción de insulina. Índice de disposición de Matsuda = [índice de sensibilidad de Matsuda * índice insulinogénico]
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas J. Wang, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010P-001519

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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