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Um teste de Tadalafil e características glicêmicas

4 de dezembro de 2016 atualizado por: Thomas J. Wang, MD

Ensaio randomizado de fase 3 de Tadalafil e características glicêmicas

O objetivo deste estudo é descobrir se o tadalafil pode ajudar pessoas com sobrepeso e obesas a metabolizar o açúcar no sangue com mais eficiência. Os investigadores também querem descobrir se 20 mg/dia de tadalafil por 3 meses é seguro sem causar muitos efeitos colaterais. Os investigadores planejam inscrever 100 indivíduos no Hospital Geral de Massachusetts (MGH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está examinando as mudanças na resistência à insulina e tolerância à glicose após 3 meses de tratamento com tadalafil oral, uma vez ao dia.

As hipóteses primárias dos investigadores são que ocorrerão diminuições mensuráveis ​​na resistência à insulina (conforme medido pelo HOMA-IR) e aumentos na sensibilidade à insulina (conforme medido pelo índice de Matsuda) após 3 meses de tratamento com tadalafil oral 20 mg por dia em comparação com placebo.

As hipóteses secundárias dos investigadores são que as melhorias na glicemia média (medida pela hemoglobina A1C), na função das células beta pancreáticas (medida pelo índice de disposição oral) e na composição corporal (incluindo peso, circunferência da cintura, índice de massa corporal e cintura-quadril proporção) ocorrerá como resultado de alterações mediadas por tadalafil na via cGMP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos e < 50 anos
  • IMC > 30 kg/m2
  • Insulina em jejum > 10 uU/mL

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica (PAS) < 100, > 150 mmHg
  • Uso atual de medicamentos anti-hipertensivos, incluindo diuréticos
  • Uso atual de nitratos orgânicos
  • Uso atual de inibidores da PDE-5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil)
  • Histórico de reação aos inibidores da PDE-5
  • Infecção por HIV conhecida
  • Uso de medicamentos que alteram fortemente a atividade do CYP3A4
  • História de infarto do miocárdio, angina, arritmia cardíaca descontrolada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou convulsão
  • Retinopatia óptica isquêmica não arterítica conhecida (NAIOR)
  • Histórico de perda auditiva
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 pela equação dieta modificada na doença renal (MDRD)
  • Níveis de transaminase hepática (AST e ALT) superiores a três vezes o limite superior do normal
  • Gravidez conhecida ou aquelas que não desejam evitar a gravidez durante o estudo
  • História do priapismo
  • Consumo superior a quatro bebidas alcoólicas diariamente
  • História de diabetes mellitus ou uso de medicamentos antidiabéticos
  • Anemia conhecida (homens, Hct < 38% e mulheres, Hct < 36%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafila
Tadalafila 20 mg, via oral, uma vez ao dia, durante 3 meses
Medicamento: Tadalafila
20 mg de Tadalafil tomado uma vez por dia durante 3 meses
Outros nomes:
  • Adcirca, Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimido placebo tomado por via oral uma vez ao dia durante 3 meses
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo tomado por via oral uma vez ao dia durante 3 meses
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resistência à insulina desde o início até 3 meses, conforme medido por HOMA-IR
Prazo: Linha de base e 3 meses
O endpoint primário é definido como a diferença do grupo de tratamento na alteração da resistência à insulina (HOMA-IR basal menos HOMA-IR de 3 meses). HOMA-IR = [glicose em jejum * insulina em jejum]/405
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base para alteração de 3 meses na sensibilidade à insulina, conforme medido pelo índice de Matsuda
Prazo: Linha de base e 3 meses
O endpoint secundário é definido como a diferença do grupo de tratamento na mudança no índice de Matsuda (linha de base menos 3 meses). Este índice é uma medida da resistência à insulina derivada de um teste de tolerância oral à glicose frequentemente amostrado, obtendo os níveis de glicose e insulina no estado de jejum, bem como 30, 60, 90 e 120 minutos após a administração da carga oral de glicose. Índice de Matsuda = 10.000/SQRT [glicemia de jejum*insulina de jejum* (glicose média dos tempos 30, 60, 90, 120 min) * (insulina média dos tempos 30, 60, 90 e 120 min)]
Linha de base e 3 meses
Linha de base para alteração de 3 meses na função endotelial medida por EndoPAT
Prazo: Linha de base e 3 meses
A função endotelial foi medida pelo índice de hiperemia reativa, adquirido com o aparelho EndoPAT. Sondas de tonometria arterial periférica foram colocadas em ambos os dedos indicadores. Após um período de equilíbrio de 5 min, um manguito de pressão arterial foi inflado a 200 mmHg e mantido inflado por 5 min. O manguito foi rapidamente desinsuflado e o volume do pulso de resposta hiperêmica reativa registrado, onde RHI = proporção do volume do pulso do dedo hiperêmico (insuflação pós-manguito / insuflação pré-manguito) para controlar o volume do pulso do dedo (insuflação pós-manguito / insuflação pré-manguito )
Linha de base e 3 meses
Índice Insulinogênico
Prazo: Linha de base e 3 meses
O endpoint secundário é definido como a diferença do grupo de tratamento na mudança no índice insulinogênico (linha de base menos 3 meses). Acredita-se que esse índice reflita a secreção de insulina e é derivado do jejum e 30 minutos após o teste oral de tolerância à glicose, valores de glicose e insulina. Índice insulinogênico = [insulina em jejum - insulina no tempo 30 min] / [glicemia em jejum - glicose no tempo 30 min]
Linha de base e 3 meses
Linha de base para alteração de 3 meses no composto de resistência e sensibilidade à insulina, conforme medido pelo índice de disposição oral
Prazo: Linha de base e 3 meses
O endpoint secundário é definido como a diferença do grupo de tratamento na mudança no índice de disposição oral (linha de base menos 3 meses). Acredita-se que isso reflita um composto de resistência e secreção à insulina. Índice de disposição oral = índice insulinogênico / insulina em jejum
Linha de base e 3 meses
Linha de base para mudança de 3 meses no índice de disposição de Matsuda
Prazo: Linha de base e 3 meses
Mudança no índice de disposição desde a linha de base até 3 meses. Este índice é uma medida composta que reflete a resistência e a secreção de insulina. Índice de disposição de Matsuda = [índice de sensibilidade de Matsuda * índice insulinogênico]
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas J. Wang, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010P-001519

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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