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Ein Versuch mit Tadalafil und glykämischen Eigenschaften

4. Dezember 2016 aktualisiert von: Thomas J. Wang, MD

Randomisierte Phase-3-Studie mit Tadalafil und glykämischen Merkmalen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Tadalafil übergewichtigen und fettleibigen Menschen helfen kann, den Blutzucker effizienter zu metabolisieren. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob die Einnahme von 20 mg Tadalafil pro Tag für 3 Monate sicher ist, ohne zu viele Nebenwirkungen zu verursachen. Die Ermittler planen, 100 Probanden am Massachusetts General Hospital (MGH) einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht Veränderungen der Insulinresistenz und Glukosetoleranz nach 3-monatiger Behandlung mit einmal täglich oralem Tadalafil.

Die Haupthypothesen der Forscher lauten, dass messbare Abnahmen der Insulinresistenz (gemessen durch HOMA-IR) und Erhöhungen der Insulinsensitivität (gemessen durch den Matsuda-Index) nach 3-monatiger Behandlung mit oralem Tadalafil 20 mg täglich im Vergleich zu Placebo auftreten.

Die sekundären Hypothesen der Forscher lauten, dass Verbesserungen der durchschnittlichen Glykämie (gemessen anhand des Hämoglobins A1C), der Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse (gemessen anhand des oralen Dispositionsindex) und der Körperzusammensetzung (einschließlich Gewicht, Taillenumfang, Body-Mass-Index und Taille-Hüfte). Verhältnis) wird als Folge von Tadalafil-vermittelten Veränderungen im cGMP-Weg auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und < 50 Jahre
  • BMI > 30 kg/m2
  • Nüchterninsulin > 10 uU/ml

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 100, > 150 mmHg
  • Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich Diuretika
  • Aktuelle Verwendung von organischen Nitraten
  • Aktueller Einsatz von PDE-5-Hemmern (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)
  • Vorgeschichte der Reaktion auf PDE-5-Hemmer
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Verwendung von Medikamenten, die die CYP3A4-Aktivität stark verändern
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Krampfanfall
  • Bekannte nicht-arteriitische ischämische optische Retinopathie (NAIOR)
  • Geschichte des Hörverlusts
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 durch die modifizierte Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD)-Gleichung
  • Hepatische Transaminasen (AST und ALT)-Spiegel über dem Dreifachen der oberen Normgrenze
  • Bekannte Schwangerschaft oder diejenigen, die eine Schwangerschaft während des Studienverlaufs nicht vermeiden wollen
  • Geschichte des Priapismus
  • Verwenden Sie täglich mehr als vier alkoholische Getränke
  • Geschichte von Diabetes mellitus oder Verwendung von Antidiabetika
  • Bekannte Anämie (Männer, Hkt < 38 % und Frauen, Hkt < 36 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafil
20 mg Tadalafil-Tablette, die 3 Monate lang einmal täglich oral eingenommen wird
Arzneimittel: Tadalafil
20 mg Tadalafil einmal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Adcirca, Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tablette, die 3 Monate lang einmal täglich oral eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, die 3 Monate lang einmal täglich oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz vom Ausgangswert bis 3 Monate, gemessen mit HOMA-IR
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist definiert als der Behandlungsgruppenunterschied in der Änderung der Insulinresistenz (Ausgangs-HOMA-IR minus 3-Monats-HOMA-IR). HOMA-IR = [Nüchternglukose * Nüchterninsulin]/405
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline bis 3-Monats-Änderung der Insulinsensitivität, gemessen anhand des Matsuda-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der sekundäre Endpunkt ist definiert als der Behandlungsgruppenunterschied in der Veränderung des Matsuda-Index (Ausgangswert minus 3 Monate). Dieser Index ist ein Maß für die Insulinresistenz, abgeleitet aus einem häufig durchgeführten oralen Glukosetoleranztest, bei dem Glukose- und Insulinspiegel im nüchternen Zustand sowie 30, 60, 90 und 120 min nach Verabreichung einer oralen Glukosebelastung erhalten werden. Matsuda-Index = 10.000/SQRT [Nüchternglukose*Nüchterninsulin* (mittlere Glukose zum Zeitpunkt 30, 60, 90, 120 min) * (mittleres Insulin zum Zeitpunkt 30, 60, 90 und 120 min)]
Grundlinie und 3 Monate
Baseline bis 3-Monats-Änderung der Endothelfunktion, gemessen mit EndoPAT
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Endothelfunktion wurde anhand des reaktiven Hyperämieindex gemessen, der mit dem EndoPAT-Gerät erfasst wurde. Periphere arterielle Tonometriesonden wurden an beiden Zeigefingern angebracht. Nach einer 5-minütigen Äquilibrierungsperiode wurde eine Blutdruckmanschette auf 200 mmHg aufgeblasen und 5 min aufgeblasen gehalten. Die Manschette wurde dann schnell entleert und das Pulsvolumen der reaktiven hyperämischen Reaktion aufgezeichnet, wobei RHI = Verhältnis des hyperämischen Fingerpulsvolumens (nach dem Aufblasen der Manschette/vor dem Aufblasen der Manschette) zum kontrollierten Fingerpulsvolumen (nach dem Aufblasen der Manschette/vor dem Aufblasen der Manschette). )
Grundlinie und 3 Monate
Insulinogener Index
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der sekundäre Endpunkt ist definiert als der Behandlungsgruppenunterschied in der Änderung des insulinogenen Index (Ausgangswert minus 3 Monate). Es wird angenommen, dass dieser Index die Insulinsekretion widerspiegelt und aus den Glukose- und Insulinwerten 30 Minuten nach dem oralen Glukosetoleranztest abgeleitet wird. Insulinogener Index = [Nüchtern-Insulin – Insulin zum Zeitpunkt 30 min] / [Nüchtern-Glukose – Glukose zum Zeitpunkt 30 min]
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Zusammensetzung aus Insulinresistenz und -empfindlichkeit von Baseline bis 3 Monate, gemessen anhand des Oral Disposition Index
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der sekundäre Endpunkt ist definiert als der Behandlungsgruppenunterschied im Index der Veränderung der oralen Disposition (Basislinie minus 3 Monate). Es wird angenommen, dass dies eine Kombination aus Insulinresistenz und -sekretion widerspiegelt. Oraler Dispositionsindex = insulinogener Index / Nüchterninsulin
Grundlinie und 3 Monate
Ausgangswert für die 3-Monats-Änderung des Matsuda Disposition Index
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderung des Dispositionsindex vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. Dieser Index ist ein zusammengesetztes Maß, von dem angenommen wird, dass es die Insulinresistenz und -sekretion widerspiegelt. Matsuda-Dispositionsindex = [Matsuda-Empfindlichkeitsindex * insulinogener Index]
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas J. Wang, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P-001519

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