Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba tadalafilu i cech glikemicznych

4 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Thomas J. Wang, MD

Faza 3 Randomizowane badanie Tadalafilu i cech glikemicznych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tadalafil może pomóc osobom z nadwagą i otyłością wydajniej metabolizować cukier we krwi. Badacze chcą również dowiedzieć się, czy przyjmowanie tadalafilu w dawce 20 mg/dobę przez 3 miesiące jest bezpieczne i nie powoduje zbyt wielu skutków ubocznych. Badacze planują zapisać 100 pacjentów do Massachusetts General Hospital (MGH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ocenia się zmiany w insulinooporności i tolerancji glukozy po 3 miesiącach leczenia doustnym tadalafilem raz dziennie.

Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​po 3 miesiącach leczenia doustnym tadalafilem w dawce 20 mg na dobę wystąpią wymierne spadki insulinooporności (mierzone za pomocą HOMA-IR) i wzrosty wrażliwości na insulinę (mierzone za pomocą wskaźnika Matsudy).

Wtórne hipotezy badaczy są takie, że poprawa średniej glikemii (mierzonej za pomocą hemoglobiny A1C), funkcji komórek beta trzustki (mierzonej za pomocą wskaźnika dyspozycji jamy ustnej) i składu ciała (w tym masy ciała, obwodu talii, wskaźnika masy ciała i proporcji) nastąpi w wyniku zmian szlaku cGMP, w których pośredniczy tadalafil.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i < 50 lat
  • BMI > 30kg/m2
  • Insulina na czczo > 10 uU/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100, > 150 mmHg
  • Obecne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków moczopędnych
  • Obecne wykorzystanie azotanów organicznych
  • Obecne stosowanie inhibitorów PDE-5 (sildenafil, tadalafil, wardenafil)
  • Historia reakcji na inhibitory PDE-5
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie leków, które silnie zmieniają aktywność CYP3A4
  • Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia serca, udar, przemijający napad niedokrwienny lub drgawki w wywiadzie
  • Znana nietętnicza retinopatia niedokrwienna nerwu wzrokowego (NAIOR)
  • Historia utraty słuchu
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania zmodyfikowanej diety w chorobie nerek (MDRD).
  • Poziomy aminotransferaz wątrobowych (AST i ALT) przekraczają trzykrotnie górną granicę normy
  • Znana ciąża lub osoby, które nie chcą uniknąć ciąży w trakcie badania
  • Historia priapizmu
  • Spożywaj ponad cztery napoje alkoholowe dziennie
  • Historia cukrzycy lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  • Znana niedokrwistość (mężczyźni, Hct < 38% i kobiety, Hct < 36%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafil
Tabletka 20 mg tadalafilu przyjmowana doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
Lek: Tadalafil
20 mg tadalafilu raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Adcirca, Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
Lek: Placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności od wartości początkowej do 3 miesięcy, mierzona metodą HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako różnicę zmiany insulinooporności w grupie leczonej (wyjściowy HOMA-IR minus 3-miesięczny HOMA-IR). HOMA-IR = [glukoza na czczo * insulina na czczo]/405
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Od wartości początkowej do 3-miesięcznej zmiany wrażliwości na insulinę, mierzonej za pomocą indeksu Matsudy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy definiuje się jako różnicę między grupami leczonymi w zmianie wskaźnika Matsudy (wartość wyjściowa minus 3 miesiące). Wskaźnik ten jest miarą insulinooporności uzyskiwaną z często pobieranego doustnego testu obciążenia glukozą, w którym uzyskuje się stężenie glukozy i insuliny na czczo oraz po 30, 60, 90 i 120 minutach od podania doustnego obciążenia glukozą. Indeks Matsudy = 10 000/SQRT [glukoza na czczo*insulina na czczo* (średnia glikemia w 30, 60, 90, 120 min) * (średnia glikemia w 30, 60, 90 i 120 min)]
Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej zmiany funkcji śródbłonka mierzonej metodą EndoPAT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Czynność śródbłonka mierzono za pomocą reaktywnego wskaźnika przekrwienia, uzyskiwanego za pomocą urządzenia EndoPAT. Sondy do tonometrii tętnic obwodowych umieszczono na obu palcach wskazujących. Po 5-minutowym okresie równoważenia mankiet do pomiaru ciśnienia krwi napompowano do 200 mmHg i utrzymywano nadmuchany przez 5 minut. Mankiet został następnie szybko opróżniony i zarejestrowano objętość tętna reaktywnej odpowiedzi na przekrwienie, gdzie RHI = stosunek objętości tętna palca z przekrwieniem (napompowanie po założeniu mankietu / napełnienie przed mankietem) do objętości tętna na palcu kontrolnym (napompowanie za mankietem / napompowanie przed mankietem )
Wartość bazowa i 3 miesiące
Indeks insulinogenny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy definiuje się jako różnicę w zmianie wskaźnika insulinogennego w grupie leczonej (wartość wyjściowa minus 3 miesiące). Uważa się, że ten wskaźnik odzwierciedla wydzielanie insuliny i pochodzi z pomiarów tolerancji glukozy i insuliny na czczo i 30 minut po podaniu doustnym. Indeks insulinogenny = [insulina na czczo - insulina w czasie 30 min] / [glukoza na czczo - glukoza w czasie 30 min]
Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej zmiany składu oporności na insulinę i wrażliwości na insulinę, mierzonej za pomocą wskaźnika dyspozycji jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy definiuje się jako różnicę między grupami leczonymi w zmianie wskaźnika dyspozycji jamy ustnej (wartość wyjściowa minus 3 miesiące). Uważa się, że odzwierciedla to połączenie zarówno oporności na insulinę, jak i wydzielania. Indeks dyspozycji jamy ustnej = indeks insulinogenny / insulina na czczo
Wartość bazowa i 3 miesiące
Od wartości bazowej do 3-miesięcznej zmiany wskaźnika dyspozycji Matsudy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana wskaźnika dyspozycji od wartości wyjściowej do 3 miesięcy. Ten wskaźnik jest złożoną miarą, która ma odzwierciedlać oporność na insulinę i wydzielanie. Indeks dyspozycji Matsudy = [indeks wrażliwości Matsudy * indeks insulinogenny]
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas J. Wang, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P-001519

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj