Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tadalafilu a glykemických vlastností

4. prosince 2016 aktualizováno: Thomas J. Wang, MD

Fáze 3 Randomizovaná studie tadalafilu a glykemických vlastností

Účelem této studie je zjistit, zda tadalafil může pomoci lidem s nadváhou a obezitou efektivněji metabolizovat krevní cukr. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda je bezpečné užívat 20 mg tadalafilu denně po dobu 3 měsíců, aniž by to způsobilo příliš mnoho vedlejších účinků. Vyšetřovatelé plánují zapsat 100 subjektů do Massachusetts General Hospital (MGH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá změny inzulinové rezistence a glukózové tolerance po 3 měsících léčby perorálním tadalafilem jednou denně.

Primární hypotézy výzkumníků jsou, že po 3 měsících léčby perorálním tadalafilem 20 mg denně dojde ve srovnání s placebem k měřitelnému poklesu inzulinové rezistence (měřeno pomocí HOMA-IR) a zvýšení citlivosti na inzulin (měřeno Matsudovým indexem).

Sekundární hypotézy vyšetřovatelů jsou, že zlepšení průměrné glykémie (měřeno hemoglobinem A1C), funkce pankreatických beta buněk (měřeno indexem orální dispozice) a tělesného složení (včetně hmotnosti, obvodu pasu, indexu tělesné hmotnosti a boků poměr) se objeví jako výsledek změn v dráze cGMP zprostředkovaných tadalafilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a < 50 let
  • BMI > 30 kg/m2
  • Inzulín nalačno > 10 uU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak (SBP) < 100, > 150 mmHg
  • Současné užívání antihypertenziv, včetně diuretik
  • Současné použití organických dusičnanů
  • Současné užívání inhibitorů PDE-5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil)
  • Historie reakce na inhibitory PDE-5
  • Známá infekce HIV
  • Užívání léků, které silně mění aktivitu CYP3A4
  • Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, nekontrolované srdeční arytmie, mrtvice, přechodného ischemického záchvatu nebo záchvatu
  • Známá nearteritická ischemická optická retinopatie (NAIOR)
  • Historie ztráty sluchu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 podle rovnice modifikované stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
  • Hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  • Známé těhotenství nebo osoby, které se v průběhu studie nechtějí těhotenství vyhnout
  • Historie priapismu
  • Užívejte více než čtyři alkoholické nápoje denně
  • Diabetes mellitus v anamnéze nebo užívání antidiabetik
  • Známá anémie (muži, Hct < 38 % a ženy, Hct < 36 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafil
20 mg tableta tadalafilu užívaná ústy jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: Tadalafil
20 mg tadalafilu užívaného jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Adcirca, Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tableta užívaná ústy jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: Placebo
Placebo tableta užívaná ústy jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence z výchozí hodnoty na 3 měsíce, měřeno pomocí HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Primární cílový bod je definován jako rozdíl v léčebné skupině ve změně inzulinové rezistence (výchozí hodnota HOMA-IR mínus 3měsíční HOMA-IR). HOMA-IR = [glukóza nalačno * inzulín nalačno]/405
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní až 3měsíční změna citlivosti na inzulín, měřená Matsudovým indexem
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sekundární cílový bod je definován jako rozdíl léčené skupiny ve změně Matsudova indexu (výchozí hodnota mínus 3 měsíce). Tento index je mírou inzulinové rezistence odvozenou z často odebraného orálního glukózového tolerančního testu, při kterém se získávají hladiny glukózy a inzulínu nalačno a také 30, 60, 90 a 120 minut po podání orální zátěže glukózou. Matsuda index = 10 000/SQRT [glukóza nalačno*inzulin nalačno* (průměrná glukóza z času 30, 60, 90, 120 min) * (průměrný inzulin v čase 30, 60, 90 a 120 min)]
Výchozí stav a 3 měsíce
Základní až 3měsíční změna endoteliální funkce měřená pomocí EndoPAT
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Endoteliální funkce byla měřena pomocí indexu reaktivní hyperémie získaného pomocí zařízení EndoPAT. Na oba ukazováčky byly umístěny sondy periferní arteriální tonometrie. Po 5 minutách ekvilibrační periody byla manžeta na krevní tlak nafouknuta na 200 mmHg a udržována nafouknutá po dobu 5 minut. Manžeta se poté rychle vyfoukla a zaznamenal se objem pulzu reaktivní hyperemické odezvy, kde RHI = poměr objemu hyperemického pulzu prstu (nafouknutí po manžetě / nafouknutí manžety) ke kontrole objemu pulzu na prstu (nafouknutí po manžetě / nafouknutí před manžetou )
Výchozí stav a 3 měsíce
Inzulinogenní index
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sekundární cílový bod je definován jako rozdíl léčené skupiny ve změně inzulinogenního indexu (výchozí hodnota mínus 3 měsíce). Předpokládá se, že tento index odráží sekreci inzulínu a je odvozen z hodnot glukózy a inzulínu nalačno a 30 minut po orálním testování tolerance glukózy. Inzulinogenní index = [inzulin nalačno - inzulin v čase 30 min] / [glukóza nalačno - glukóza v čase 30 min]
Výchozí stav a 3 měsíce
Základní až 3měsíční změna ve složení inzulínové rezistence a citlivosti, měřeno indexem orální dispozice
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sekundární cílový bod je definován jako rozdíl léčené skupiny ve změně indexu orální dispozice (výchozí hodnota mínus 3 měsíce). Předpokládá se, že to odráží kombinaci inzulínové rezistence a sekrece. Index orální dispozice = inzulinogenní index / inzulin nalačno
Výchozí stav a 3 měsíce
Základní až 3měsíční změna v Matsuda Dispozičním indexu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna dispozičního indexu z výchozí hodnoty na 3 měsíce. Tento index je složeným měřítkem, o kterém se předpokládá, že odráží inzulínovou rezistenci a sekreci. Matsudův dispoziční index = [Matsudův index citlivosti * inzulinogenní index]
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas J. Wang, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P-001519

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit