Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание тадалафила и гликемические характеристики

4 декабря 2016 г. обновлено: Thomas J. Wang, MD

Рандомизированное исследование фазы 3 тадалафила и гликемических признаков

Цель этого исследования — выяснить, может ли тадалафил помочь людям с избыточным весом и ожирением более эффективно метаболизировать сахар в крови. Исследователи также хотят выяснить, безопасно ли принимать 20 мг тадалафила в день в течение 3 месяцев, не вызывая слишком много побочных эффектов. Исследователи планируют зарегистрировать 100 пациентов в Массачусетской больнице общего профиля (MGH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучаются изменения резистентности к инсулину и толерантности к глюкозе после 3 месяцев лечения пероральным приемом тадалафила один раз в сутки.

Первичная гипотеза исследователей состоит в том, что через 3 месяца перорального приема тадалафила в дозе 20 мг в день по сравнению с плацебо произойдет измеримое снижение резистентности к инсулину (по данным HOMA-IR) и повышение чувствительности к инсулину (по индексу Мацуда).

Вторичные гипотезы исследователей заключаются в том, что улучшение средней гликемии (измеряемой по гемоглобину A1C), функции бета-клеток поджелудочной железы (измеряемой по индексу расположения полости рта) и состава тела (включая вес, окружность талии, индекс массы тела и талию-бедра) соотношение) будет происходить в результате опосредованных тадалафилом изменений пути цГМФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и < 50 лет
  • ИМТ > 30 кг/м2
  • Инсулин натощак > 10 мЕД/мл

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление (САД) < 100, > 150 мм рт.ст.
  • Текущее использование антигипертензивных препаратов, включая диуретики
  • Текущее использование органических нитратов
  • Текущее использование ингибиторов ФДЭ-5 (силденафил, тадалафил, варденафил)
  • История реакции на ингибиторы ФДЭ-5
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Использование лекарств, которые сильно изменяют активность CYP3A4.
  • Инфаркт миокарда, стенокардия, неконтролируемая сердечная аритмия, инсульт, транзиторная ишемическая атака или судороги в анамнезе
  • Известная неартериальная ишемическая оптическая ретинопатия (NAIOR)
  • История потери слуха
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 m2 по уравнению модифицированной диеты при почечной недостаточности (MDRD)
  • Уровни печеночных трансаминаз (АСТ и АЛТ) более чем в три раза превышают верхний предел нормы
  • Установленная беременность или те, кто не желает избегать беременности в ходе исследования
  • История приапизма
  • Употребляйте более четырех алкогольных напитков в день
  • История сахарного диабета или использование антидиабетических препаратов
  • Известная анемия (мужчины, Hct < 38% и женщины, Hct < 36%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тадалафил
Таблетки тадалафила 20 мг принимают внутрь один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Тадалафил
Тадалафил по 20 мг один раз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Адцирка, Сиалис
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки плацебо принимают внутрь один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо принимают внутрь один раз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца по данным HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Первичная конечная точка определяется как разница в изменении резистентности к инсулину в группах лечения (исходный уровень HOMA-IR минус 3-месячный HOMA-IR). HOMA-IR = [глюкоза натощак * инсулин натощак]/405
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
От исходного уровня до 3-месячного изменения чувствительности к инсулину, измеренного индексом Мацуда
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Вторичная конечная точка определяется как разница групп лечения в изменении индекса Мацуда (исходный уровень минус 3 месяца). Этот индекс является мерой резистентности к инсулину, полученной из часто проводимого перорального теста на толерантность к глюкозе, определяющего уровни глюкозы и инсулина натощак, а также через 30, 60, 90 и 120 минут после перорального приема глюкозы. Индекс Мацуда = 10 000/SQRT [глюкоза натощак*инсулин натощак* (среднее значение глюкозы на 30, 60, 90, 120 мин) * (среднее значение инсулина на 30, 60, 90 и 120 мин)]
Исходный уровень и 3 месяца
От исходного уровня до 3-месячного изменения эндотелиальной функции, измеренного с помощью EndoPAT
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Функцию эндотелия измеряли с помощью индекса реактивной гиперемии, полученного с помощью прибора EndoPAT. Датчики периферической артериальной тонометрии накладывали на оба указательных пальца. После 5-минутного периода уравновешивания манжету для измерения артериального давления надували до 200 мм рт.ст. и оставляли надутой в течение 5 минут. Затем манжету быстро спускали и регистрировали реактивный гиперемический ответный пульсовый объем, где RHI = отношение пульсового объема гиперемированного пальца (после надувания манжеты / до надувания манжеты) к контролируемому пульсовому объему пальца (после надувания манжеты / до надувания манжеты). )
Исходный уровень и 3 месяца
Инсулиногенный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Вторичная конечная точка определяется как разница в изменении инсулиногенного индекса в группах лечения (исходный уровень минус 3 месяца). Считается, что этот индекс отражает секрецию инсулина и определяется натощак и через 30 минут после перорального приема глюкозы при тестировании уровня глюкозы и инсулина. Инсулиногенный индекс = [инсулин натощак - инсулин за время 30 мин] / [глюкоза натощак - глюкоза за время 30 мин]
Исходный уровень и 3 месяца
От исходного уровня к 3-месячному изменению комбинации инсулинорезистентности и чувствительности, измеренной с помощью индекса оральной диспозиции
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Вторичная конечная точка определяется как разница групп лечения в изменении индекса расположения полости рта (исходный уровень минус 3 месяца). Считается, что это отражает совокупность как инсулинорезистентности, так и секреции. Индекс оральной диспозиции = инсулиногенный индекс / инсулин натощак
Исходный уровень и 3 месяца
От исходного уровня к 3-месячному изменению индекса расположения Мацуда
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение индекса диспозиции от исходного уровня до 3 месяцев. Считается, что этот индекс представляет собой составную меру, отражающую резистентность к инсулину и его секрецию. Индекс предрасположенности Мацуда = [индекс чувствительности Мацуда * инсулиногенный индекс]
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas J. Wang, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P-001519

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться