Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av tadalafil og glykemiske egenskaper

4. desember 2016 oppdatert av: Thomas J. Wang, MD

Fase 3 randomisert studie av tadalafil og glykemiske egenskaper

Hensikten med denne studien er å finne ut om tadalafil kan hjelpe overvektige og overvektige mennesker med å metabolisere blodsukkeret mer effektivt. Etterforskerne ønsker også å finne ut om 20 mg/dag med tadalafil i 3 måneder er trygt å ta uten å forårsake for mange bivirkninger. Etterforskerne planlegger å registrere 100 personer ved Massachusetts General Hospital (MGH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker endringer i insulinresistens og glukosetoleranse etter 3 måneders behandling med oral tadalafil én gang daglig.

Undersøkernes primære hypoteser er at målbare reduksjoner i insulinresistens (målt med HOMA-IR) og økninger i insulinfølsomhet (målt ved Matsuda-indeksen) vil oppstå etter 3 måneders behandling med oral tadalafil 20 mg daglig sammenlignet med placebo.

Undersøkernes sekundære hypoteser er at forbedringer i gjennomsnittlig glykemi (målt ved hemoglobin A1C), bukspyttkjertelens betacellefunksjon (målt ved oral disposisjonsindeks) og kroppssammensetning (inkludert vekt, midjeomkrets, kroppsmasseindeks og midje-hofte). ratio) vil oppstå som et resultat av tadalafil-medierte endringer i cGMP-veien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og < 50 år
  • BMI > 30 kg/m2
  • Fastende insulin > 10 uU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk (SBP) < 100, > 150 mmHg
  • Nåværende bruk av antihypertensive medisiner, inkludert diuretika
  • Dagens bruk av organiske nitrater
  • Nåværende bruk av PDE-5-hemmere (sildenafil, tadalafil, vardenafil)
  • Reaksjonshistorie på PDE-5-hemmere
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Bruk av medisiner som kraftig endrer CYP3A4-aktivitet
  • Anamnese med hjerteinfarkt, angina, ukontrollert hjertearytmi, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller anfall
  • Kjent ikke-arteritisk iskemisk optisk retinopati (NAIOR)
  • Historie med hørselstap
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 etter ligningen med modifisert diett ved nyresykdom (MDRD).
  • Levertransaminasenivåer (AST og ALAT) høyere enn tre ganger øvre normalgrense
  • Kjent graviditet eller de som ikke ønsker å unngå graviditet i løpet av studien
  • Priapismens historie
  • Bruk i overkant av fire alkoholholdige drinker daglig
  • Historie med diabetes mellitus eller bruk av antidiabetiske medisiner
  • Kjent anemi (menn, Hct < 38 % og kvinner, Hct < 36 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tadalafil
20 mg Tadalafil tablett tatt gjennom munnen en gang daglig i 3 måneder
Legemiddel: Tadalafil
20 mg Tadalafil tatt en gang daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Adcirca, Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotablett tatt gjennom munnen en gang daglig i 3 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebotablett tatt gjennom munnen en gang daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinresistens fra baseline til 3 måneder, målt med HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Det primære endepunktet er definert som behandlingsgruppeforskjellen i endringen i insulinresistens (baseline HOMA-IR minus 3-måneders HOMA-IR). HOMA-IR = [fastende glukose * fastende insulin]/405
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline til 3-måneders endring i insulinfølsomhet, målt ved Matsuda-indeksen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Det sekundære endepunktet er definert som behandlingsgruppeforskjellen i endringen i Matsuda-indeksen (baseline minus 3 måneder). Denne indeksen er et mål på insulinresistens utledet fra en hyppig tatt oral glukosetoleransetest, som oppnår glukose- og insulinnivåer i fastende tilstand, samt 30, 60, 90 og 120 minutter etter administrering av oral glukosebelastning. Matsuda-indeks = 10 000/SQRT [fastende glukose*fastende insulin* (gjennomsnittlig glukose fra tiden 30, 60, 90, 120 min) * (gjennomsnittlig insulin ved tiden 30, 60, 90 og 120 min)]
Baseline og 3 måneder
Baseline til 3-måneders endring i endotelfunksjon målt med EndoPAT
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endotelfunksjonen ble målt ved å bruke den reaktive hyperemiindeksen, oppnådd ved bruk av EndoPAT-enhet. Perifere arterielle tonometriprober ble plassert på begge pekefingrene. Etter en 5 minutters ekvilibreringsperiode ble en blodtrykksmansjett blåst opp til 200 mmHg og holdt oppblåst i 5 minutter. Mansjetten ble deretter raskt tømt og det reaktive hyperemiske responspulsvolumet registrert, der RHI = forholdet mellom hyperemisk fingerpulsvolum (post-mansjettoppblåsing / pre-mansjettoppblåsing) for å kontrollere fingerpulsvolum (post-mansjettoppblåsing / pre-mansjettoppblåsing) )
Baseline og 3 måneder
Insulinogen indeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Det sekundære endepunktet er definert som behandlingsgruppeforskjellen i endringen i insulinogen indeks (baseline minus 3 måneder). Denne indeksen antas å reflektere insulinsekresjon, og er avledet fra faste og 30 minutter etter oral glukosetoleransetesting av glukose og insulinverdier. Insulinogen indeks = [fastende insulin - insulin til tiden 30 min] / [fastende glukose - glukose til tiden 30 min]
Baseline og 3 måneder
Baseline til 3 måneders endring i sammensetningen av insulinresistens og sensitivitet, målt ved oral disposisjonsindeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Det sekundære endepunktet er definert som behandlingsgruppeforskjellen i endringen i oral disposisjonsindeks (baseline minus 3 måneder). Dette antas å reflektere en sammensetning av både insulinresistens og sekresjon. Oral disposisjonsindeks = insulinogen indeks / fastende insulin
Baseline og 3 måneder
Baseline til 3-måneders endring i Matsuda Disposition Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i disposisjonsindeks fra baseline til 3 måneder. Denne indeksen er et sammensatt mål som antas å reflektere insulinresistens og sekresjon. Matsuda disposisjonsindeks = [Matsuda sensitivitetsindeks * insulinogen indeks]
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas J. Wang, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010P-001519

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere