子癇前症の評価におけるランダムスポット尿タンパク質:クレアチニン比と 24 時間の時間指定尿タンパク質収集との比較 (P:C Ratio)

研究者らは、妊娠検査薬で陽性反応が確認され、新しい産科オリエンテーションクラスに参加している18～45歳の妊娠中の女性被験者を合計12,000人募集する。 被験者はMOFHとEglinから募集される。

訪問 1:

• 署名済みのインフォームド・コンセント文書と HIPAA 認可を取得する (調査主導)
• 病歴を確認し、患者の年齢、在胎週数、経産期間、および高リスクの分娩前疾患の有無を記録します。 慢性高血圧、妊娠糖尿病（すべてのクラス）、および既存の腎疾患）（標準治療）

この研究への参加に同意したすべての参加者は、妊娠（出産）全体を通して追跡調査されます。 かかりつけの産科提供者によって子癇前症の可能性があると特定された人は、かかりつけの産科提供者が標準治療の 24 時間採尿を指示したときはいつでも P:C 比を測定することになります (下記の産前訪問スケジュールを参照)。 妊娠中に子癇前症について評価されなかった参加者は、妊娠の終わり（子供の誕生）に研究から除外されます。

産前訪問:

• 24 時間のタンパク尿を採取する (標準治療)
• スポットランダム尿タンパク質:クレアチニン比を収集 (0 時間および 24 時間) (研究主導)
• 尿検査を実施して、尿路感染症（UTI）を患っている可能性のある被験者を特定します（参加者がUTIの検査で陽性となった場合、その被験者はこのデータポイントから除外されますが、被験者は研究を継続し、その後の被験者からデータが収集されます） UTIがもう存在しないことを前提とした尿採取）（研究主導）

参加者は新しい産科オリエンテーションクラスから募集され、ベースラインデータを使用して参加者の「非妊娠」の生理的状態を妊娠後期（つまり、妊娠）と比較できるようになります。 子癇前症を発症する前と発症中）。 これまでの研究では、P:C 比と 24 時間尿タンパク質の相関関係が変化するか変化しないかを示す、ベースラインと妊娠後期のデータを直接比較していません。 このデータは、スポットタンパク質:クレアチニン比が全在胎期間を通じて 24 時間尿タンパク質と強い相関関係を保持する場合も保持しない場合もあるということを理解した上で、子癇前症の有無を判断する場合に臨床的により適切になります。

参加者は、標準的なケアを提供する主産科提供者によって継続的にフォローされます。 これには、子癇前症の症状の悪化、検査結果、子癇前症のすべての治療、および子癇前症の診断と治療に関わるすべての教育についての患者への通知が含まれます。

標準治療の 24 時間尿のために採取される尿の量は、約 2,000 ミリリットル (ml) の尿です。 P:C 比を処理するために必要な量は、0 時間と 24 時間で約 10 ml (合計 20 ml) です。

参加者は標準手順に従って 24 時間尿を採取します。 最初の排尿時 (0 時間) と最後の排尿時 (24 時間) に、参加者は尿カップに 50 ml を注ぎます。

各施設の研究室は、この研究のためにその施設で採取された尿サンプルの分析を担当します。 サンプルには、標準的な実験室採取の場合と同様にラベルが付けられます。 すべての検査施設は臨床検査改善修正 (CLIA) 認定を受けており、この研究プロジェクトで言及されている検査検体を処理する際にはこれらの手順を使用します。

研究を完了した被験者:

この研究への被験者の参加は、妊娠の終了をもって完了します。 被験者は、各研究が完了した後、主治医から尿タンパクとスポットランダム尿タンパク：クレアチニン比の結果を知らされます。 研究が完了すると、各副研究者は分析のために、匿名化されたデータを暗号化された電子メールで主任研究者に送信します。 副研究員は、研究の結論を保存するために、すべてのインフォームド・コンセントおよび HIPAA 承認文書を暗号化された電子メールで主任研究者に送信する責任もあります。

出金手順:

研究中のいつでも、被験者が研究から撤退することを決定した場合、標準治療で必要とされる以上の検査を必要とせずにそうすることができます。

偏差:

このプロトコルの「リスク」セクションに記載されているような被験者のリスクを増加させない逸脱は、毎月第 1 勤務日に「即時報告を必要としない問題に関する WHMC 追跡ログ」を通じてこの研究の主任研究者に報告されます。 」。 これは、継続的な監視と、発生する可能性のある傾向の特定を確実にするために行われます。