Vergelijking van willekeurige spot-urineproteïne:creatinineverhouding met 24-uur getimede urine-eiwitverzameling bij de evaluatie van pre-eclampsie (P:C Ratio)

De onderzoekers zullen in totaal 12.000 zwangere vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-45 rekruteren die een bevestigde positieve zwangerschapstest hebben en die de nieuwe Obstetrics Orientation-klas bijwonen. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de MOFH en Eglin.

Bezoek 1:

• Verkrijg een ondertekend Informed Consent-document en HIPAA-autorisatie (door onderzoek aangestuurd)
• Bekijk de medische geschiedenis en noteer de leeftijd, zwangerschapsduur, pariteit en aanwezigheid van risicovolle antepartumaandoeningen (d.w.z. chronische hypertensie, zwangerschapsdiabetes mellitus - alle klassen en reeds bestaande nierziekte) (standaardzorg)

Alle deelnemers die ermee instemmen deel uit te maken van deze studie, zullen gedurende hun hele zwangerschap (geboorte van kind) worden gevolgd. Degenen die door hun primaire verloskundige worden geïdentificeerd als mogelijk pre-eclampsie, krijgen dan een P:C-ratio wanneer hun primaire verloskundige een standaardzorg 24-uurs urinecollectie bestelt (zie Antepartum-bezoekschema hieronder). De deelnemers die tijdens hun zwangerschap niet worden beoordeeld op pre-eclampsie, worden aan het einde van hun zwangerschap (geboorte van een kind) uit het onderzoek geschrapt.

Antepartum-bezoek:

• Verzamel 24-uurs eiwiturine (zorgstandaard)
• Verzamel ter plekke willekeurige urine-eiwit: creatinine-verhouding (op 0 en 24 uur) (onderzoeksgestuurd)
• Voer een urineonderzoek uit om proefpersonen te identificeren die mogelijk een urineweginfectie (UTI) hebben (als de deelnemer positief test op een UTI, worden ze uitgesloten van dit gegevenspunt, maar ze gaan door met het onderzoek en er worden gegevens verzameld van hun volgende urineverzameling aangezien de urineweginfectie niet meer aanwezig is) (onderzoeksgestuurd)

Deelnemers worden geworven uit de nieuwe Obstetrics Orientation-klasse, zodat basislijngegevens kunnen worden gebruikt om de "niet-zwangere" fysiologische toestand van een deelnemer te vergelijken met latere zwangerschappen (d.w.z. vóór en gedurende de tijd dat ze pre-eclampsie ontwikkelen). Eerdere studies vergelijken niet direct baseline en latere zwangerschapsgegevens die zouden aantonen of de correlatie tussen de P:C-ratio en 24-uurs urine-eiwit verandert of ongewijzigd blijft. Deze gegevens zouden klinisch relevanter zijn bij het bepalen van de aanwezigheid van pre-eclampsie, met dien verstande dat de spot-eiwit:creatinine-verhouding al dan niet een sterke correlatie behoudt met het 24-uurs urine-eiwit tijdens alle zwangerschapsduur.

Deelnemers worden continu gevolgd door hun primaire verloskundige zorgverlener, die standaardzorg zal bieden. Dit omvat het informeren van patiënten over verslechterende omstandigheden van pre-eclampsie, laboratoriumresultaten, alle behandelingen voor pre-eclampsie en al het onderwijs dat betrokken is bij de diagnose en behandeling van pre-eclampsie.

De hoeveelheid urine die wordt opgevangen voor de standaardzorg 24-uurs urine is ongeveer 2.000 milliliter (ml) urine. De hoeveelheid die nodig is om een ​​P:C-verhouding te verwerken is ongeveer 10 ml op 0 uur en 24 uur (totaal 20 ml).

Deelnemers volgen de standaardprocedures voor een 24-uurs urineverzameling. Tijdens het eerste urineren (0 uur) en het laatste urineren (24 uur) gieten de deelnemers 50 ml af in een urinebeker

Het laboratorium van elke locatie is verantwoordelijk voor het analyseren van urinemonsters die op hun locatie zijn verkregen voor dit onderzoek. Monsters worden geëtiketteerd zoals ze zouden doen voor standaard laboratoriumtrekkingen. Alle laboratoria zijn CLIA-gecertificeerd (Clinical Laboratory Improvement Amendments) en zullen deze procedures gebruiken bij het verwerken van laboratoriumspecimens die in dit onderzoeksproject worden genoemd.

ONDERWERPEN DIE DE STUDIE VOLTOOIEN:

De deelname van proefpersonen aan dit onderzoek is voltooid aan het einde van hun zwangerschap. Proefpersonen zullen de resultaten van hun eiwit-urine en spot-willekeurige urine-eiwit:creatinine-verhouding door hun primaire verloskundige worden verteld nadat elk onderzoek is voltooid. Na afronding van het onderzoek stuurt elke mede-onderzoeker de geanonimiseerde gegevens naar de hoofdonderzoeker via een gecodeerde e-mail voor analyse. Mede-onderzoekers zijn ook verantwoordelijk voor het verzenden van alle documenten voor geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie naar de hoofdonderzoeker via gecodeerde e-mail om de conclusie van het onderzoek te bewaren.

INTREKKING PROCEDURES:

Als de proefpersoon op enig moment tijdens het onderzoek besluit zich terug te trekken uit het onderzoek, kan hij dit doen zonder dat er verder onderzoek nodig is, afgezien van wat vereist is volgens de standaardzorg.

AFWIJKINGEN:

Afwijkingen die de risico's voor proefpersonen niet verhogen, zoals die vermeld in de sectie "risico's" van dit protocol, moeten op de eerste werkdag van elke maand aan de hoofdonderzoeker van dit onderzoek worden gemeld via het "WHMC-volglogboek voor problemen die geen onmiddellijke rapportage vereisen" ". Dit wordt gedaan om te zorgen voor voortdurende monitoring en identificatie van trends die zich kunnen voordoen.