Comparación de la proporción proteína: creatinina en orina al azar con la recolección de proteína en orina cronometrada de 24 horas en la evaluación de la preeclampsia (P:C Ratio)

Los investigadores reclutarán un total de 12,000 mujeres embarazadas de entre 18 y 45 años que tengan una prueba de embarazo positiva confirmada y que asistan a la nueva clase de Orientación en Obstetricia. Los sujetos serán reclutados del MOFH y Eglin.

Visita 1:

• Obtener el documento de consentimiento informado firmado y la autorización HIPAA (basado en la investigación)
• Revise el historial médico y registre la edad de las pacientes, la edad gestacional, la paridad y la presencia de condiciones anteparto de alto riesgo (es decir, hipertensión crónica, diabetes mellitus gestacional de todas las clases y enfermedad renal preexistente) (estándar de atención)

Todas las participantes que acepten ser parte de este estudio serán seguidas durante todo su embarazo (nacimiento del niño). Aquellas que sean identificadas por su proveedor de obstetricia primario como potencialmente con preeclampsia tendrán una relación P:C cada vez que su proveedor de obstetricia primario ordene una recolección de orina de 24 horas estándar de atención (consulte el Programa de visitas anteparto a continuación). Aquellas participantes que no sean evaluadas por preeclampsia durante su embarazo serán eliminadas del estudio al final de su embarazo (nacimiento del niño).

Visita Preparto:

• Recolectar orina proteica de 24 horas (estándar de atención)
• Recolectar la relación proteína:creatinina en orina al azar (a las 0 y 24 horas) (impulsado por la investigación)
• Realice un análisis de orina para identificar sujetos que puedan tener una infección del tracto urinario (ITU) (si el participante da positivo para una ITU, será excluido de este punto de datos, sin embargo, continuará en el estudio y los datos se recopilarán de su posterior recolecciones de orina dado que la ITU ya no está presente) (impulsado por la investigación)

Los participantes serán reclutados de la nueva clase de Orientación en Obstetricia para que los datos de referencia puedan usarse para comparar el estado fisiológico "no embarazada" de una participante con gestaciones posteriores (es decir, antes y durante el tiempo que desarrollan preeclampsia). Los estudios previos no comparan directamente los datos gestacionales iniciales y posteriores que mostrarían si la correlación entre la relación P:C y la proteína en la orina de 24 horas cambia o permanece sin cambios. Estos datos serían más relevantes desde el punto de vista clínico al determinar la presencia de preeclampsia con el entendimiento de que la relación proteína puntual:creatinina puede o no mantener una fuerte correlación con la proteína en la orina de 24 horas durante todas las edades gestacionales.

Los participantes serán seguidos continuamente por su proveedor obstétrico primario, quien brindará el estándar de atención. Esto incluye notificar a los pacientes sobre el empeoramiento de las condiciones de preeclampsia, los resultados de laboratorio, todo el tratamiento para la preeclampsia y toda la enseñanza relacionada con el diagnóstico y el tratamiento de la preeclampsia.

La cantidad de orina recolectada para el estándar de atención de orina de 24 horas es de aproximadamente 2000 mililitros (ml) de orina. La cantidad necesaria para procesar un Ratio P:C es de aproximadamente 10ml a las 0 horas ya las 24 horas (total de 20ml).

Los participantes seguirán los procedimientos estándar para una recolección de orina de 24 horas. Durante la primera micción (0 horas) y la última micción (24 horas), los participantes verterán 50 ml en un recipiente para orina.

El Laboratorio de cada sitio será responsable de analizar las muestras de orina obtenidas en su sitio para este estudio. Las muestras se etiquetarán como lo harían para los sorteos de laboratorio estándar. Todos los laboratorios cuentan con la certificación de enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) y utilizarán estos procedimientos cuando procesen las muestras de laboratorio mencionadas en este proyecto de investigación.

ASIGNATURAS QUE TERMINAN EL ESTUDIO:

La participación del sujeto en este estudio se completa al término de su embarazo. Su proveedor de obstetricia principal informará a los sujetos los resultados de su proteína en la orina y la relación proteína:creatinina en la orina al azar después de que se complete cada estudio. Al finalizar el estudio, cada Investigador Asociado enviará los datos no identificados al Investigador Principal a través de un correo electrónico encriptado para su análisis. Los Investigadores Asociados también son responsables de enviar al Investigador Principal todos los documentos de Consentimiento Informado y Autorización de HIPAA a través de correo electrónico encriptado para la retención de la conclusión del estudio.

PROCEDIMIENTOS DE RETIRO:

Si en algún momento durante el estudio, el sujeto decide retirarse del estudio, puede hacerlo sin necesidad de más pruebas, más allá de las requeridas por el estándar de atención.

DESVIACIONES:

Las desviaciones que no aumentan los riesgos para los sujetos como los que se enumeran en la sección "riesgos" de este protocolo deben informarse al investigador principal de este estudio el primer día hábil de cada mes a través del "Registro de seguimiento de WHMC para problemas que no requieren notificación inmediata". ". Esto se hace para garantizar un seguimiento continuo y la identificación de las tendencias que puedan surgir.