Vergleich des Random-Spot-Urinprotein:Kreatinin-Verhältnisses mit der 24-Stunden-Urinproteinsammlung bei der Beurteilung von Präeklampsie (P:C Ratio)

Die Forscher werden insgesamt 12.000 schwangere weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren rekrutieren, bei denen ein positiver Schwangerschaftstest bestätigt wurde und die den neuen Orientierungskurs für Geburtshilfe besuchen. Die Probanden werden vom MOFH und Eglin rekrutiert.

Besuch 1:

• Erhalten Sie ein unterzeichnetes Einverständniserklärungsdokument und eine HIPAA-Autorisierung (forschungsorientiert).
• Überprüfen Sie die Krankengeschichte und dokumentieren Sie das Alter, das Gestationsalter, die Parität und das Vorliegen von Vorgeburtserkrankungen mit hohem Risiko (z. B. chronischer Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes aller Klassen und vorbestehende Nierenerkrankung) (Standardbehandlung)

Alle Teilnehmerinnen, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden während ihrer gesamten Schwangerschaft (Geburt des Kindes) beobachtet. Diejenigen, bei denen von ihrem primären Geburtshilfedienstleister festgestellt wird, dass sie möglicherweise an Präeklampsie leiden, erhalten dann jedes Mal ein P:C-Verhältnis, wenn ihr primärer Geburtshilfedienstleister eine 24-Stunden-Urinsammlung nach Standardversorgung anordnet (siehe Zeitplan für Besuche vor der Geburt unten). Diejenigen Teilnehmerinnen, die während ihrer Schwangerschaft nicht auf Präeklampsie untersucht werden, werden am Ende ihrer Schwangerschaft (Geburt des Kindes) aus der Studie ausgeschlossen.

Besuch vor der Geburt:

• Sammeln Sie 24-Stunden-Proteinurin (Pflegestandard)
• Sammeln Sie zufällig das Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin (nach 0 und 24 Stunden) (forschungsbasiert)
• Führen Sie eine Urinanalyse durch, um Probanden zu identifizieren, die möglicherweise an einer Harnwegsinfektion (Harnwegsinfektion) leiden (wenn der Teilnehmer positiv auf eine Harnwegsinfektion getestet wird, werden sie von diesem Datenpunkt ausgeschlossen, sie werden jedoch in der Studie fortgesetzt und es werden Daten von ihren weiteren Studienteilnehmern erfasst Urinsammlungen, da die Harnwegsinfektion nicht mehr vorliegt) (forschungsorientiert)

Die Teilnehmer werden aus dem neuen Geburtshilfe-Orientierungskurs rekrutiert, sodass Basisdaten verwendet werden können, um den „nicht schwangeren“ physiologischen Zustand einer Teilnehmerin mit späteren Schwangerschaften (d. h. vor und während der Entwicklung einer Präeklampsie). Frühere Studien vergleichen Ausgangs- und spätere Schwangerschaftsdaten nicht direkt, um zu zeigen, ob sich die Korrelation zwischen dem P:C-Verhältnis und dem 24-Stunden-Urinprotein ändert oder unverändert bleibt. Diese Daten wären klinisch relevanter, wenn das Vorliegen einer Präeklampsie festgestellt werden soll, wenn man davon ausgeht, dass das Spot-Protein:Kreatinin-Verhältnis in allen Schwangerschaftsaltern möglicherweise eine starke Korrelation zum 24-Stunden-Urinprotein aufweist oder nicht.

Die Teilnehmer werden kontinuierlich von ihrem primären Geburtshelfer betreut, der für die Standardversorgung sorgt. Dazu gehört die Benachrichtigung der Patienten über sich verschlechternde Präeklampsiezustände, Laborergebnisse, alle Behandlungen für Präeklampsie und alle Schulungen im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung von Präeklampsie.

Die für den Standard-24-Stunden-Urin gesammelte Urinmenge beträgt etwa 2.000 Milliliter (ml) Urin. Die zur Verarbeitung eines P:C-Verhältnisses benötigte Menge beträgt etwa 10 ml bei 0 Stunden und 24 Stunden (insgesamt 20 ml).

Die Teilnehmer befolgen die Standardverfahren für eine 24-Stunden-Urinsammlung. Beim ersten Wasserlassen (0 Stunden) und beim letzten Wasserlassen (24 Stunden) schütten die Teilnehmer jeweils 50 ml in einen Urinbecher

Das Labor jedes Standorts ist für die Analyse der an seinem Standort für diese Studie entnommenen Urinproben verantwortlich. Die Proben werden wie bei Standard-Laborentnahmen gekennzeichnet. Alle Labore sind nach Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifiziert und wenden diese Verfahren bei der Verarbeitung der in diesem Forschungsprojekt erwähnten Laborproben an.

FÄCHER, DIE DIE STUDIE ABSCHLIESSEN:

Die Teilnahme der Probandin an dieser Studie endet mit dem Ende ihrer Schwangerschaft. Nach Abschluss jeder Studie werden den Probanden von ihrem primären Geburtshelfer die Ergebnisse ihres Proteinurins und des Spot-Random-Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnisses mitgeteilt. Nach Abschluss der Studie sendet jeder Associate Investigator die anonymisierten Daten per verschlüsselter E-Mail an den Principal Investigator zur Analyse. Die assoziierten Prüfer sind außerdem dafür verantwortlich, dem Hauptprüfer alle Einverständniserklärungen und HIPAA-Autorisierungsdokumente per verschlüsselter E-Mail zu senden, um den Abschluss der Studie aufzubewahren.

RÜCKZUGSVERFAHREN:

Wenn sich der Proband zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie dazu entschließt, die Studie abzubrechen, kann er dies tun, ohne dass weitere Tests erforderlich sind, die über die Standardbehandlung hinausgehen.

ABWEICHUNGEN:

Abweichungen, die das Risiko für Probanden nicht erhöhen, wie die im Abschnitt „Risiken“ dieses Protokolls aufgeführten, müssen dem Hauptforscher dieser Studie am ersten Arbeitstag jedes Monats über das „WHMC-Tracking-Protokoll für Probleme, die keine sofortige Meldung erfordern“ gemeldet werden ". Dies geschieht, um eine kontinuierliche Überwachung und Identifizierung möglicherweise auftretender Trends sicherzustellen.