Сравнение соотношения белок/креатинин в моче, полученное случайным образом, с 24-часовым анализом белка в моче при оценке преэклампсии (P:C Ratio)

Исследователи наберут в общей сложности 12 000 беременных женщин в возрасте от 18 до 45 лет, у которых подтвержден положительный результат теста на беременность и которые посещают новый курс по акушерству. Субъекты будут набраны из Министерства здравоохранения и Эглина.

Посещение 1:

• Получить подписанный документ об информированном согласии и авторизацию HIPAA (на основе исследований)
• Просмотрите историю болезни и запишите возраст пациентов, гестационный возраст, паритет и наличие дородовых состояний высокого риска (т. хроническая гипертензия, гестационный сахарный диабет всех классов и ранее существовавшее заболевание почек) (стандарт лечения)

Все участники, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности (рождения ребенка). Те, у кого их основной поставщик акушерских услуг определил, что у них может быть преэклампсия, затем будут измерять соотношение P:C в любое время, когда их основной поставщик акушерских услуг назначает стандартный уход за 24-часовым сбором мочи (см. График дородовых посещений ниже). Те участники, которые не были обследованы на преэклампсию во время беременности, будут исключены из исследования в конце беременности (рождение ребенка).

Предродовой визит:

• Сбор 24-часовой мочи на белок (стандарт медицинской помощи)
• Соберите случайную выборку соотношения белка и креатинина в моче (в 0 и 24 часа) (на основе исследований)
• Выполните анализ мочи, чтобы выявить субъектов, у которых может быть инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (если у участника положительный результат теста на ИМП, он будет исключен из этой точки данных, однако он продолжит участие в исследовании, и данные будут собираться из их последующих сбор мочи, учитывая, что ИМП больше не присутствует) (на основе исследований)

Участники будут набраны из нового класса ориентации по акушерству, чтобы исходные данные можно было использовать для сравнения физиологического состояния «не беременной» участницы с более поздними сроками беременности (т. до и во время развития преэклампсии). В предыдущих исследованиях не проводилось прямого сравнения исходных и более поздних данных гестации, которые могли бы показать, изменяется или остается неизменной корреляция между соотношением P:C и белком суточной мочи. Эти данные были бы более клинически значимыми при определении наличия преэклампсии с учетом того, что соотношение белка к креатинину может сохранять или не сохранять сильную корреляцию с содержанием белка в моче в течение 24 часов в течение всех сроков беременности.

За участниками будет постоянно следить их основной акушер, который будет обеспечивать стандартное лечение. Это включает уведомление пациенток об ухудшении состояния преэклампсии, результаты лабораторных исследований, все виды лечения преэклампсии и все обучение, связанное с диагностикой и лечением преэклампсии.

Количество мочи, собранной для стандартного ухода за 24-часовой мочой, составляет примерно 2000 миллилитров (мл) мочи. Количество, необходимое для обработки отношения P:C, составляет примерно 10 мл в 0 часов и 24 часа (всего 20 мл).

Участники будут следовать стандартным процедурам 24-часового сбора мочи. Во время первого мочеиспускания (0 часов) и последнего мочеиспускания (24 часа) участники сливают 50 мл в емкость для мочи.

Лаборатория каждого учреждения будет нести ответственность за анализ образцов мочи, полученных в их учреждении для этого исследования. Образцы будут маркированы так же, как и для стандартных лабораторных проб. Все лаборатории сертифицированы в соответствии с Поправками по улучшению клинических лабораторий (CLIA) и будут использовать эти процедуры при обработке лабораторных образцов, упомянутых в этом исследовательском проекте.

СУБЪЕКТЫ, ЗАВЕРШАЮЩИЕ ИССЛЕДОВАНИЕ:

Участие субъекта в этом исследовании завершается по завершении беременности. Субъекты будут сообщены результаты анализа их мочи на белок и отношения белка к креатинину случайной выборки мочи их основным поставщиком акушерских услуг после завершения каждого исследования. По завершении исследования каждый младший исследователь отправит деидентифицированные данные главному исследователю по электронной почте для анализа. Младшие исследователи также несут ответственность за отправку главному исследователю всех документов об информированном согласии и разрешении HIPAA по электронной почте для сохранения результатов исследования.

ПРОЦЕДУРЫ ВЫВОДА:

Если в какой-либо момент во время исследования субъект решит выйти из исследования, он может сделать это без необходимости дальнейшего тестирования, помимо того, которое требуется стандартом медицинской помощи.

ОТКЛОНЕНИЯ:

Об отклонениях, которые не увеличивают риски для субъектов, подобные перечисленным в разделе «риски» этого протокола, следует сообщать главному исследователю этого исследования 1-го рабочего дня каждого месяца через «Журнал отслеживания проблем, не требующих немедленного сообщения». ". Это делается для обеспечения постоянного мониторинга и выявления тенденций, которые могут возникнуть.