Srovnání náhodného spotového proteinu v moči: poměru kreatininu k 24hodinovému odběru proteinu v moči při hodnocení preeklampsie (P:C Ratio)

Vyšetřovatelé přijmou celkem 12 000 těhotných žen ve věku 18-45 let, které mají potvrzený pozitivní těhotenský test a které navštěvují novou třídu orientace v porodnictví. Subjekty budou rekrutovány z MFZ a Eglinu.

Návštěva 1:

• Získejte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA (na základě výzkumu)
• Zkontrolujte anamnézu a zaznamenejte věk pacientky, gestační věk, paritu a přítomnost vysoce rizikových předporodních stavů (tj. chronická hypertenze, gestační diabetes mellitus – všechny třídy a již existující onemocnění ledvin) (standardní péče)

Všechny účastnice, které souhlasí s účastí v této studii, budou sledovány po celou dobu těhotenství (narození dítěte). Ti, kteří jsou identifikováni svým primárním porodníkem jako potenciálně trpící preeklampsií, pak budou mít poměr P:C, kdykoli si jejich poskytovatel primárního porodnictví objedná standardní péči 24hodinový sběr moči (viz plán předporodních návštěv níže). Účastníci, kteří nebudou během těhotenství hodnoceni na preeklampsii, budou na konci těhotenství (narození dítěte) ze studie vyřazeni.

Návštěva před porodem:

• Sběr proteinové moči za 24 hodin (standardní péče)
• Shromážděte náhodný poměr protein:kreatinin v moči (v 0 a 24 hodinách) (na základě výzkumu)
• Proveďte analýzu moči, abyste identifikovali subjekty, které mohou mít infekci močových cest (UTI) (pokud bude mít účastník pozitivní test na UTI, bude z tohoto datového bodu vyloučen, ale bude pokračovat ve studii a budou shromažďována data z jejich následného sběr moči vzhledem k tomu, že již není přítomna UTI) (na základě výzkumu)

Účastníci budou rekrutováni z nové třídy orientace v porodnictví, aby bylo možné použít výchozí data k porovnání „netěhotného“ fyziologického stavu účastnice s pozdějšími těhotenstvími (tj. před a během doby, kdy se u nich rozvine preeklampsie). Předchozí studie přímo nesrovnávají výchozí a pozdější gestační data, která by ukázala, zda se korelace mezi poměrem P:C a proteinem v moči za 24 hodin mění nebo zůstává nezměněna. Tyto údaje by byly klinicky relevantnější při určování přítomnosti preeklampsie s tím, že poměr spot protein:kreatinin si může, ale nemusí zachovat silnou korelaci s proteinem v moči za 24 hodin během všech gestačních věků.

Účastnice budou průběžně sledovány jejich primárním porodníkem, který jim poskytne standardní péči. To zahrnuje upozornění pacientů na zhoršující se stavy preeklampsie, laboratorní výsledky, veškerou léčbu preeklampsie a veškerou výuku, která se týká diagnostiky a léčby preeklampsie.

Množství moči odebrané pro standardní péči 24hodinové moči je přibližně 2 000 mililitrů (ml) moči. Množství potřebné ke zpracování poměru P:C je přibližně 10 ml po 0 hodinách a 24 hodinách (celkem 20 ml).

Účastníci budou dodržovat standardní postupy pro 24hodinový sběr moči. Během prvního močení (0 hodin) a posledního močení (24 hodin) účastníci nalijí 50 ml do kelímku na moč.

Laboratoř každého pracoviště bude zodpovědná za analýzu vzorků moči získaných na jejich místě pro tuto studii. Vzorky budou označeny jako u standardních laboratorních odběrů. Všechny laboratoře mají certifikaci Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) a budou tyto postupy používat při zpracování laboratorních vzorků uvedených v tomto výzkumném projektu.

PŘEDMĚTY, KTERÉ Dokončují STUDIUM:

Účast subjektu v této studii je dokončena na konci těhotenství. Subjektům budou sděleny výsledky jejich proteinové moči a náhodného poměru protein:kreatinin v moči od jejich primárního poskytovatele porodnictví po dokončení každé studie. Po dokončení studie každý přidružený zkoušející zašle deidentifikovaná data hlavnímu zkoušejícímu prostřednictvím zašifrovaného e-mailu k analýze. Přidružení zkoušející jsou také zodpovědní za zaslání všech dokumentů o informovaném souhlasu a autorizaci HIPAA hlavnímu zkoušejícímu prostřednictvím šifrovaného e-mailu pro uchování závěru studie.

POSTUPY ODBĚRU:

Pokud se kdykoli v průběhu studie subjekt rozhodne ze studie odstoupit, může tak učinit bez dalšího testování nad rámec toho, co vyžaduje standardní péče.

ODCHYLKY:

Odchylky, které nezvyšují rizika pro subjekty, jako jsou ty, které jsou uvedeny v části „rizika“ tohoto protokolu, je třeba hlásit hlavnímu zkoušejícímu této studie 1. pracovní den každého měsíce prostřednictvím „Záznamu sledování problémů nevyžadujících okamžité hlášení WHMC. ". To se provádí za účelem zajištění průběžného sledování a identifikace trendů, které mohou nastat.