Comparação de Proteína de Urina de Ponto Aleatório: Proporção de Creatinina com Coleta de Proteína de Urina de 24 Horas na Avaliação de Pré-eclâmpsia (P:C Ratio)

Os investigadores irão recrutar um total de 12.000 mulheres grávidas com idades entre 18 e 45 anos que tenham um teste de gravidez positivo confirmado e que estejam frequentando a nova aula de Orientação em Obstetrícia. Os indivíduos serão recrutados do MOFH e Eglin.

Visita 1:

• Obtenha o documento de Consentimento Informado assinado e a Autorização HIPAA (baseado em pesquisa)
• Revise o histórico médico e registre a idade da paciente, idade gestacional, paridade e presença de condições pré-parto de alto risco (ou seja, hipertensão crônica, diabetes mellitus gestacional - todas as classes e doença renal pré-existente) (atendimento padrão)

Todas as participantes que consentirem em fazer parte deste estudo serão acompanhadas durante toda a gravidez (nascimento da criança). Aquelas que são identificadas por seu provedor de obstetrícia primária como potencialmente tendo pré-eclâmpsia terão uma proporção P:C sempre que seu provedor de obstetrícia primária solicitar um padrão de coleta de urina de 24 horas (consulte o cronograma de consulta anteparto abaixo). As participantes que não forem avaliadas para pré-eclâmpsia durante a gravidez serão retiradas do estudo no final da gravidez (nascimento da criança).

Visita pré-parto:

• Coletar urina protéica de 24 horas (cuidado padrão)
• Coletar proteína de urina aleatória: proporção de creatinina (em 0 e 24 horas) (orientado por pesquisa)
• Realize um exame de urina para identificar os indivíduos que podem ter uma infecção do trato urinário (ITU) (se o teste do participante for positivo para uma ITU, ele será excluído deste ponto de dados, no entanto, continuará no estudo e os dados serão coletados de sua subsequente coletas de urina dado que a ITU não está mais presente) (orientado pela pesquisa)

As participantes serão recrutadas da nova turma de Orientação de Obstetrícia para que os dados da linha de base possam ser usados ​​para comparar o estado fisiológico "não grávida" de uma participante com gestações posteriores (ou seja, antes e durante o período em que desenvolvem pré-eclâmpsia). Estudos anteriores não comparam diretamente os dados iniciais e posteriores da gestação que mostrariam se a correlação entre a relação P:C e a proteína na urina de 24 horas muda ou permanece inalterada. Esses dados seriam clinicamente mais relevantes ao determinar a presença de pré-eclâmpsia com o entendimento de que a relação proteína spot:creatinina pode ou não manter uma forte correlação com a proteína da urina de 24 horas durante todas as idades gestacionais.

As participantes serão continuamente acompanhadas por seu provedor obstétrico primário, que fornecerá cuidados padrão. Isso inclui notificar os pacientes sobre o agravamento das condições de pré-eclâmpsia, resultados laboratoriais, todos os tratamentos para pré-eclâmpsia e todo o ensino envolvido no diagnóstico e tratamento da pré-eclâmpsia.

A quantidade de urina coletada para o tratamento padrão de urina de 24 horas é de aproximadamente 2.000 mililitros (mls) de urina. A quantidade necessária para processar uma relação P:C é de aproximadamente 10mls em 0 horas e 24 horas (total de 20mls).

Os participantes seguirão os procedimentos padrão para uma coleta de urina de 24 horas. Durante a primeira micção (0 horas) e a última micção (24 horas), os participantes derramarão 50 ml em um copo de urina

O Laboratório de cada local será responsável pela análise das amostras de urina obtidas em seu local para este estudo. As amostras serão rotuladas como seriam para coletas de laboratório padrão. Todos os laboratórios são certificados por alterações de melhoria de laboratório clínico (CLIA) e usarão esses procedimentos ao processar amostras de laboratório mencionadas neste projeto de pesquisa.

SUJEITOS QUE CONCLUEM O ESTUDO:

A participação do sujeito neste estudo é concluída na conclusão de sua gravidez. Os participantes serão informados sobre os resultados de sua proteína na urina e detectarão a razão aleatória de proteína:creatinina na urina por seu principal provedor de obstetrícia após a conclusão de cada estudo. Após a conclusão do estudo, cada Investigador Associado enviará os dados não identificados ao Investigador Principal por meio de um e-mail criptografado para análise. Os Investigadores Associados também são responsáveis ​​por enviar ao Investigador Principal todos os documentos de Consentimento Informado e Autorização HIPAA por e-mail criptografado para retenção na conclusão do estudo.

PROCEDIMENTOS DE RETIRADA:

Se, a qualquer momento durante o estudo, o sujeito decidir se retirar do estudo, ele poderá fazê-lo sem a necessidade de testes adicionais, além dos exigidos pelo padrão de atendimento.

DESVIOS:

Desvios que não aumentam os riscos para indivíduos como aqueles listados na seção "riscos" deste protocolo devem ser relatados ao Investigador Principal deste estudo no primeiro dia útil de cada mês através do "Registro de Rastreamento WHMC para Problemas que Não Requerem Relatório Imediato ". Isso é feito para garantir o monitoramento contínuo e a identificação de tendências que possam surgir.