Sammenligning av tilfeldig punkturinprotein:kreatininforhold til 24-timers tidsbestemt urinproteininnsamling i evalueringen av svangerskapsforgiftning (P:C Ratio)

Etterforskerne vil rekruttere totalt 12 000 gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år som har en bekreftet positiv graviditetstest og som går på den nye obstetriske orienteringsklassen. Emner vil bli rekruttert fra MOFH og Eglin.

Besøk 1:

• Få et signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (forskningsdrevet)
• Gjennomgå medisinsk historie og registrer pasienters alder, svangerskapsalder, paritet og tilstedeværelse av høyrisiko antepartum-tilstander (dvs. kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes mellitus-alle klasser og eksisterende nyresykdom) (standardbehandling)

Alle deltakere som samtykker til å være en del av denne studien vil bli fulgt gjennom hele svangerskapet (barnets fødsel). De som er identifisert av sin primære obstetrikkleverandør som potensielt å ha svangerskapsforgiftning, vil da ha et P:C-forhold når som helst deres primære obstetrikkleverandør bestiller en standard 24-timers urininnsamling (se Besøksplan for førfødsel nedenfor). De deltakerne som ikke blir evaluert for svangerskapsforgiftning under svangerskapet vil bli droppet fra studien ved slutten av svangerskapet (fødsel av barn).

Besøk før fødsel:

• Samle 24-timers proteinurin (standard pleie)
• Samle tilfeldig urinprotein:kreatinin-forhold (ved 0 og 24 timer) (forskningsdrevet)
• Utfør en urinanalyse for å identifisere forsøkspersoner som kan ha en urinveisinfeksjon (UTI) (hvis deltakeren tester positivt for en UVI, vil de bli ekskludert fra dette datapunktet, men de vil fortsette i studien og data vil bli samlet inn fra deres påfølgende urinsamlinger gitt at UVI ikke lenger er tilstede) (forskningsdrevet)

Deltakere vil bli rekruttert fra den nye obstetrikkorienteringsklassen slik at baselinedata kan brukes til å sammenligne en deltakers "ikke-gravide" fysiologiske tilstand med senere svangerskap (dvs. før og under tiden de utvikler svangerskapsforgiftning). Tidligere studier sammenligner ikke direkte baseline og senere svangerskapsdata som ville vise om korrelasjonen mellom P:C-forholdet og 24-timers urinprotein endres eller forblir uendret. Disse dataene vil være mer klinisk relevante når man skal bestemme tilstedeværelse av svangerskapsforgiftning, med den forståelse at punktprotein:kreatinin-forholdet kan eller ikke kan ha en sterk korrelasjon til 24-timers urinprotein under alle svangerskapsalder.

Deltakerne vil kontinuerlig bli fulgt av sin primære obstetriske leverandør, som vil gi standard omsorg. Dette inkluderer å varsle pasienter om forverrede tilstander ved svangerskapsforgiftning, laboratorieresultater, all behandling for svangerskapsforgiftning og all undervisning som er involvert i diagnostisering og behandling av svangerskapsforgiftning.

Mengden urin som samles inn for standard 24-timers urin er omtrent 2000 milliliter (mls) urin. Mengden som trengs for å behandle et P:C-forhold er omtrent 10 ml ved 0 timer og 24 timer (totalt 20 ml).

Deltakerne vil følge standardprosedyrene for en 24-timers urinsamling. Under den første vannlatingen (0 timer) og den siste vannlatingen (24 timer) vil deltakerne helle av 50 ml i en urinkopp

Hvert nettsteds laboratorium vil være ansvarlig for å analysere urinprøver innhentet på stedet for denne studien. Prøver vil bli merket som for standard laboratorietrekkinger. Alle laboratorier er sertifisert for Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) og vil bruke disse prosedyrene når de behandler laboratorieprøver nevnt i dette forskningsprosjektet.

EMNER SOM FULLFØRER STUDIEN:

Subjektets deltakelse i denne studien er fullført ved slutten av svangerskapet. Forsøkspersonene vil bli fortalt resultatene av proteinurin og spottilfeldig urinprotein:kreatinin-forhold av deres primære obstetrikkleverandør etter at hver studie er fullført. Etter fullføring av studien vil hver assosierte etterforsker sende de avidentifiserte dataene til hovedetterforskeren via en kryptert e-post for analyse. Tilknyttede etterforskere er også ansvarlige for å sende hovedetterforskeren alle dokumentene for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon via kryptert e-post for oppbevaring av konklusjonen av studien.

UTTREKKINGSPROSEDYRER:

Hvis forsøkspersonen på noe tidspunkt i løpet av studien bestemmer seg for å trekke seg fra studien, kan de gjøre det uten ytterligere testing, utover det som kreves av standard for omsorg.

AVVIK:

Avvik som ikke øker risikoen for emner som de som er oppført i "risiko"-delen av denne protokollen, skal rapporteres til hovedetterforskeren for denne studien den første arbeidsdagen i hver måned via "WHMC-sporingsloggen for problemer som ikke krever umiddelbar rapportering ". Dette gjøres for å sikre løpende overvåking og identifisering av trender som kan oppstå.