Porównanie stężenia białka w moczu w przypadkowym miejscu: stosunek kreatyniny do 24-godzinnego zbierania białka w moczu w ocenie stanu przedrzucawkowego (P:C Ratio)

Badacze zrekrutują łącznie 12 000 kobiet w ciąży w wieku 18-45 lat, które mają potwierdzony pozytywny wynik testu ciążowego i które uczęszczają na nowe zajęcia wprowadzające na położnictwo. Badani będą rekrutowani z MOFH i Eglin.

Wizyta 1:

• Uzyskaj podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA (na podstawie badań)
• Przejrzyj historię medyczną i odnotuj wiek pacjentki, wiek ciążowy, liczbę porodów i obecność stanów przedporodowych wysokiego ryzyka (tj. przewlekłe nadciśnienie tętnicze, cukrzyca ciążowa – wszystkie klasy i istniejąca wcześniej choroba nerek) (standard opieki)

Wszystkie uczestniczki, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, będą obserwowane przez całą ciążę (narodziny dziecka). Kobiety, które zostały zidentyfikowane przez głównego lekarza położnika jako potencjalnie cierpiące na stan przedrzucawkowy, będą miały stosunek P:C za każdym razem, gdy lekarz pierwszego kontaktu zleci standardowe 24-godzinne pobieranie moczu (patrz Harmonogram wizyt przedporodowych poniżej). Te uczestniczki, które nie zostaną ocenione pod kątem stanu przedrzucawkowego podczas ciąży, zostaną wykluczone z badania pod koniec ciąży (narodziny dziecka).

Wizyta przedporodowa:

• Zbierz 24-godzinny mocz zawierający białko (standard opieki)
• Zbierz przypadkowy stosunek białka do kreatyniny w moczu (w godzinie 0 i 24) (oparte na badaniach)
• Wykonaj analizę moczu, aby zidentyfikować osoby, które mogą mieć infekcję dróg moczowych (ZUM) (jeśli wynik testu na ZUM u uczestnika będzie pozytywny, zostanie wykluczony z tego punktu danych, jednak będzie kontynuował badanie, a dane będą gromadzone z ich późniejszego zbiórki moczu, biorąc pod uwagę, że ZUM już nie występuje) (oparte na badaniach)

Uczestnicy będą rekrutowani z nowej klasy orientacji położniczej, aby można było wykorzystać dane wyjściowe do porównania stanu fizjologicznego uczestnika „niebędącego w ciąży” z późniejszymi ciążami (tj. przed i w czasie rozwoju stanu przedrzucawkowego). Wcześniejsze badania nie porównują bezpośrednio danych wyjściowych i późniejszych dotyczących ciąży, które mogłyby wykazać, czy korelacja między stosunkiem P:C a białkiem w 24-godzinnym moczu zmienia się, czy pozostaje niezmieniona. Dane te byłyby bardziej istotne klinicznie przy określaniu stanu przedrzucawkowego przy założeniu, że stosunek białka punktowego do kreatyniny może, ale nie musi, wykazywać silną korelację z 24-godzinnym stężeniem białka w moczu we wszystkich okresach ciąży.

Uczestniczki będą stale obserwowane przez swojego głównego dostawcę położnictwa, który zapewni standard opieki. Obejmuje to powiadamianie pacjentek o pogarszających się stanach przedrzucawkowych, wynikach badań laboratoryjnych, wszystkich sposobach leczenia stanu przedrzucawkowego oraz wszelkich szkoleniach związanych z diagnozowaniem i leczeniem stanu przedrzucawkowego.

Ilość moczu zebranego w ramach standardowego dobowego moczu wynosi około 2000 mililitrów (ml) moczu. Ilość potrzebna do przetworzenia stosunku P:C wynosi około 10 ml w godzinie 0 i po 24 godzinach (łącznie 20 ml).

Uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardowymi procedurami 24-godzinnej zbiórki moczu. Podczas pierwszego oddawania moczu (0 godzin) i ostatniego oddawania moczu (24 godziny) uczestnicy wylewają 50 ml do kubka na mocz

Laboratorium każdego ośrodka będzie odpowiedzialne za analizę próbek moczu pobranych w tym ośrodku na potrzeby tego badania. Próbki zostaną oznakowane tak, jak w przypadku standardowych losowań laboratoryjnych. Wszystkie laboratoria posiadają certyfikat Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA) i będą stosować te procedury podczas przetwarzania próbek laboratoryjnych, o których mowa w tym projekcie badawczym.

PRZEDMIOTY UKOŃCZAJĄCE STUDIUM:

Udział podmiotu w tym badaniu kończy się wraz z zakończeniem ciąży. Po zakończeniu każdego badania pacjentki zostaną poinformowane o wynikach oznaczania ich białka w moczu i losowego stosunku białka do kreatyniny w moczu przez swojego głównego dostawcę usług położniczych. Po zakończeniu badania każdy Współpracownik prześle zaszyfrowane dane do Głównego Badacza w celu analizy. Współpracujący badacze są również odpowiedzialni za przesłanie Głównemu badaczowi wszystkich dokumentów świadomej zgody i autoryzacji HIPAA za pomocą zaszyfrowanej wiadomości e-mail w celu zachowania wniosków z badania.

PROCEDURY WYPŁATY:

Jeśli w dowolnym momencie badania uczestnik zdecyduje się wycofać z badania, może to zrobić bez konieczności przeprowadzania dalszych badań poza tymi wymaganymi przez standardową opiekę.

ODCHYLENIA:

Odchylenia, które nie zwiększają ryzyka dla uczestników, takie jak te wymienione w sekcji „ryzyko” niniejszego protokołu, należy zgłaszać głównemu badaczowi tego badania pierwszego dnia roboczego każdego miesiąca za pośrednictwem „Dziennika śledzenia WHMC dla problemów niewymagających natychmiastowego zgłaszania” ". Ma to na celu zapewnienie ciągłego monitorowania i identyfikacji trendów, które mogą się pojawić.