Confronto tra proteine ​​​​urinarie spot casuali: rapporto creatinina e raccolta di proteine ​​​​urinarie cronometrate 24 ore su 24 nella valutazione della preeclampsia (P:C Ratio)

Gli investigatori recluteranno un totale di 12.000 donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno un test di gravidanza positivo confermato e che stanno frequentando il nuovo corso di orientamento in ostetricia. I soggetti saranno reclutati dal MOFH e da Eglin.

Visita 1:

• Ottenere il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA (basato sulla ricerca)
• Esaminare l'anamnesi e registrare l'età delle pazienti, l'età gestazionale, la parità e la presenza di condizioni antepartum ad alto rischio (ad es. ipertensione cronica, diabete mellito gestazionale di tutte le classi e malattia renale preesistente) (standard di cura)

Tutti i partecipanti che acconsentono a far parte di questo studio saranno seguiti durante l'intera gravidanza (nascita del bambino). Coloro che sono identificati dal loro fornitore primario di ostetricia come potenzialmente affetti da preeclampsia avranno quindi un rapporto P:C ogni volta che il loro fornitore primario di ostetricia ordina una raccolta standard delle urine delle 24 ore (vedere il programma delle visite antepartum di seguito). Quei partecipanti che non vengono valutati per la preeclampsia durante la gravidanza verranno esclusi dallo studio alla fine della gravidanza (nascita del bambino).

Visita preparto:

• Raccolta delle urine proteiche delle 24 ore (standard di cura)
• Raccogliere il rapporto proteina urinaria casuale:creatinina (a 0 e 24 ore) (basato sulla ricerca)
• Eseguire un'analisi delle urine per identificare i soggetti che potrebbero avere un'infezione del tratto urinario (UTI) (se il partecipante risulta positivo per un UTI, saranno esclusi da questo punto dati, tuttavia, continueranno nello studio e i dati saranno raccolti dal loro successivo raccolta delle urine dato che l'infezione delle vie urinarie non è più presente) (basato sulla ricerca)

I partecipanti verranno reclutati dalla nuova classe di orientamento ostetrico in modo che i dati di base possano essere utilizzati per confrontare lo stato fisiologico "non gravido" di un partecipante con le gestazioni successive (ad es. prima e durante il periodo in cui sviluppano la preeclampsia). Gli studi precedenti non confrontano direttamente i dati basali e successivi della gestazione che mostrerebbero se la correlazione tra il rapporto P:C e le proteine ​​​​nelle urine delle 24 ore cambia o rimane invariata. Questi dati sarebbero clinicamente più rilevanti nel determinare la presenza di preeclampsia con la consapevolezza che il rapporto proteina spot:creatinina può mantenere o meno una forte correlazione con la proteina urinaria delle 24 ore durante tutte le età gestazionali.

I partecipanti saranno continuamente seguiti dal loro fornitore ostetrico primario, che fornirà lo standard di cura. Ciò include la notifica ai pazienti del peggioramento delle condizioni della preeclampsia, i risultati di laboratorio, tutti i trattamenti per la preeclampsia e tutti gli insegnamenti coinvolti nella diagnosi e nel trattamento della preeclampsia.

La quantità di urina raccolta per l'urina standard delle 24 ore è di circa 2.000 millilitri (ml) di urina. La quantità necessaria per elaborare un rapporto P:C è di circa 10 ml a 0 ore e 24 ore (totale di 20 ml).

I partecipanti seguiranno le procedure standard per una raccolta delle urine delle 24 ore. Durante la prima minzione (0 ore) e l'ultima minzione (24 ore) i partecipanti verseranno 50 ml in una coppetta per urina

Il laboratorio di ciascun sito sarà responsabile dell'analisi dei campioni di urina ottenuti presso il proprio sito per questo studio. I campioni saranno etichettati come farebbero per i prelievi di laboratorio standard. Tutti i laboratori sono certificati CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) e utilizzeranno queste procedure durante l'elaborazione dei campioni di laboratorio menzionati in questo progetto di ricerca.

SOGGETTI CHE COMPLETANO LO STUDIO:

La partecipazione del soggetto a questo studio è completata al termine della gravidanza. Ai soggetti verranno comunicati i risultati della loro urina proteica e del rapporto proteine ​​urinarie casuali individuate:creatinina dal loro fornitore di ostetricia principale dopo che ogni studio è stato completato. Al termine dello studio, ciascun ricercatore associato invierà i dati anonimi al ricercatore principale tramite un'e-mail crittografata per l'analisi. Gli investigatori associati sono anche responsabili dell'invio al ricercatore principale di tutti i documenti di consenso informato e di autorizzazione HIPAA tramite e-mail crittografata per la conservazione della conclusione dello studio.

PROCEDURE DI RECESSO:

Se in qualsiasi momento durante lo studio, il soggetto decide di ritirarsi dallo studio, può farlo senza ulteriori test richiesti, oltre a quelli richiesti dallo standard di cura.

DEVIAZIONI:

Le deviazioni che non aumentano i rischi per soggetti come quelli elencati nella sezione "rischi" di questo protocollo devono essere segnalate al Principal Investigator di questo studio il primo giorno lavorativo di ogni mese tramite il "WHMC Tracking Log for Problems Not Requiring Immediate Reporting ". Questo viene fatto per garantire il monitoraggio continuo e l'identificazione delle tendenze che possono sorgere.