Sammenligning af tilfældig pleturinprotein:kreatininforhold til 24-timers tidsbestemt urinproteinindsamling i evalueringen af ​​præeklampsi (P:C Ratio)

Efterforskerne vil rekruttere i alt 12.000 gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45, som har en bekræftet positiv graviditetstest, og som deltager i den nye obstetriske orienteringskurs. Emner vil blive rekrutteret fra MOFH og Eglin.

Besøg 1:

• Få et underskrevet dokument med informeret samtykke og HIPAA-autorisation (forskningsdrevet)
• Gennemgå sygehistorie og registrer patienters alder, svangerskabsalder, paritet og tilstedeværelse af højrisiko-tilstande før fødslen (dvs. kronisk hypertension, svangerskabsdiabetes mellitus-alle klasser og allerede eksisterende nyresygdom) (standardbehandling)

Alle deltagere, der giver samtykke til at være en del af denne undersøgelse, vil blive fulgt gennem hele deres graviditet (barnets fødsel). De, der er identificeret af deres primære obstetriske udbyder som potentielt have præeklampsi, vil derefter have et P:C-forhold, når som helst deres primære obstetriske udbyder bestiller en standardbehandling 24-timers urinopsamling (se Antepartum-besøgsplan nedenfor). De deltagere, der ikke evalueres for præeklampsi under deres graviditet, vil blive udelukket fra undersøgelsen i slutningen af ​​deres graviditet (fødsel af et barn).

Besøg før fødsel:

• Saml 24-timers proteinurin (standardbehandling)
• Indsaml plet tilfældig urin protein:kreatinin-forhold (ved 0 og 24 timer) (forskningsdrevet)
• Udfør en urinanalyse for at identificere forsøgspersoner, der kan have en urinvejsinfektion (UTI) (hvis deltageren tester positiv for en UVI, vil de blive udelukket fra dette datapunkt, men de vil fortsætte i undersøgelsen, og data vil blive indsamlet fra deres efterfølgende urinopsamlinger, da UVI ikke længere er til stede) (forskningsdrevet)

Deltagerne vil blive rekrutteret fra den nye Obstetrics Orientation-klasse, så baseline-data kan bruges til at sammenligne en deltagers "ikke-gravide" fysiologiske tilstand med senere graviditeter (dvs. før og under den tid, de udvikler præeklampsi). Tidligere undersøgelser sammenligner ikke direkte baseline og senere graviditetsdata, der ville vise, om korrelationen mellem P:C-forholdet og 24 timers urinprotein ændrer sig eller forbliver uændret. Disse data ville være mere klinisk relevante ved bestemmelse af tilstedeværelse af præeklampsi med den forståelse, at pletprotein:kreatinin-forholdet muligvis eller måske ikke bevarer en stærk korrelation til 24-timers urinprotein under alle svangerskabsaldre.

Deltagerne vil løbende blive fulgt af deres primære obstetriske udbyder, som vil yde standardbehandling. Dette omfatter underretning af patienter om forværrede tilstande af præeklampsi, laboratorieresultater, al behandling for præeklampsi og al undervisning involveret i diagnosticering og behandling af præeklampsi.

Mængden af ​​urin opsamlet til standard 24-timers urin er ca. 2.000 milliliter (mls) urin. Den nødvendige mængde for at behandle et P:C-forhold er ca. 10 ml efter 0 timer og 24 timer (i alt 20 ml).

Deltagerne vil følge standardprocedurerne for en 24-timers urinopsamling. Under den første vandladning (0 timer) og den sidste vandladning (24 timer) vil deltagerne hælde 50 ml af i en urinkop

Hvert steds laboratorium vil være ansvarligt for at analysere urinprøver opnået på deres sted til denne undersøgelse. Prøver vil blive mærket, som de ville være ved standardlaboratorietrækninger. Alle laboratorier er Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificerede og vil bruge disse procedurer ved behandling af laboratorieprøver nævnt i dette forskningsprojekt.

EMNER, DER FULDER UNDERSØGELSEN:

Individets deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet ved afslutningen af ​​deres graviditet. Forsøgspersonerne vil blive fortalt resultaterne af deres proteinurin og spot-tilfældige urinprotein:kreatinin-forhold af deres primære obstetrikudbyder efter hver undersøgelse er afsluttet. Efter afslutning af undersøgelsen vil hver Associate Investigator sende de afidentificerede data til Principal Investigator via en krypteret e-mail til analyse. Associate investigators er også ansvarlige for at sende den primære investigator alle Informed Consent- og HIPAA-godkendelsesdokumenter via krypteret e-mail til opbevaring af undersøgelsens konklusion.

TILBAGETRÆDELSESPROCEDURER:

Hvis forsøgspersonen på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen beslutter at trække sig fra undersøgelsen, kan de gøre det uden yderligere test påkrævet, ud over det, der kræves af standardbehandling.

AFVIKLING:

Afvigelser, der ikke øger risikoen for emner som dem, der er anført i afsnittet "risici" i denne protokol, skal rapporteres til hovedundersøgeren af ​​denne undersøgelse den 1. hverdag i hver måned via "WHMC-sporingsloggen for problemer, der ikke kræver øjeblikkelig rapportering ". Dette gøres for at sikre løbende overvågning og identifikation af tendenser, der kan opstå.