Comparaison du rapport protéine urinaire aléatoire :créatinine par rapport à la collecte de protéines urinaires chronométrées sur 24 heures dans l'évaluation de la prééclampsie (P:C Ratio)

Les enquêteurs recruteront un total de 12 000 femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans qui ont un test de grossesse positif confirmé et qui suivent le nouveau cours d'orientation en obstétrique. Les sujets seront recrutés au sein du MOFH et d'Eglin.

Visite 1 :

• Obtenir un document de consentement éclairé signé et une autorisation HIPAA (axée sur la recherche)
• Examinez les antécédents médicaux et enregistrez l'âge des patientes, l'âge gestationnel, la parité et la présence de conditions antepartum à haut risque (c. hypertension chronique, diabète sucré gestationnel - toutes les classes et maladie rénale préexistante) (norme de soins)

Toutes les participantes qui consentent à faire partie de cette étude seront suivies tout au long de leur grossesse (naissance de l'enfant). Ceux qui sont identifiés par leur fournisseur d'obstétrique principal comme potentiellement atteints de prééclampsie auront alors un rapport P:C chaque fois que leur fournisseur d'obstétrique principal commande une collecte d'urine standard de 24 heures (voir le calendrier des visites prénatales ci-dessous). Les participantes qui ne sont pas évaluées pour la prééclampsie pendant leur grossesse seront exclues de l'étude à la fin de leur grossesse (naissance d'un enfant).

Visite prénatale :

• Recueillir l'urine protéinée de 24 heures (norme de soins)
• Recueillir le rapport protéine/créatinine dans l'urine au hasard (à 0 et 24 heures) (axé sur la recherche)
• Effectuez une analyse d'urine pour identifier les sujets susceptibles d'avoir une infection des voies urinaires (IVU) (si le participant teste positif pour une infection urinaire, il sera exclu de ce point de données, cependant, il continuera dans l'étude et les données seront recueillies à partir de son prochain collectes d'urine étant donné que l'IU n'est plus présente) (axé sur la recherche)

Les participantes seront recrutées dans la nouvelle classe d'orientation en obstétrique afin que les données de base puissent être utilisées pour comparer l'état physiologique "non enceinte" d'une participante aux gestations ultérieures (c.-à-d. avant et pendant le développement de la prééclampsie). Les études précédentes ne comparent pas directement les données gestationnelles de base et ultérieures qui montreraient si la corrélation entre le rapport P:C et les protéines urinaires de 24 heures change ou reste inchangée. Ces données seraient plus pertinentes sur le plan clinique lors de la détermination de la présence d'une prééclampsie, étant entendu que le rapport protéine ponctuelle: créatinine peut ou non conserver une forte corrélation avec la protéine urinaire de 24 heures à tous les âges gestationnels.

Les participants seront suivis en permanence par leur fournisseur d'obstétrique primaire, qui fournira des soins standard. Cela comprend la notification aux patients de l'aggravation des conditions de prééclampsie, des résultats de laboratoire, de tout traitement de la prééclampsie et de tout l'enseignement impliqué dans le diagnostic et le traitement de la prééclampsie.

La quantité d'urine recueillie pour l'urine standard de 24 heures est d'environ 2 000 millilitres (ml) d'urine. La quantité nécessaire pour traiter un rapport P:C est d'environ 10 ml à 0 heure et 24 heures (total de 20 ml).

Les participants suivront les procédures standard pour une collecte d'urine de 24 heures. Lors de la première miction (0 heure) et de la dernière miction (24 heures), les participants verseront 50 ml dans une tasse à urine

Le laboratoire de chaque site sera responsable de l'analyse des échantillons d'urine obtenus sur son site pour cette étude. Les échantillons seront étiquetés comme ils le feraient pour les prélèvements de laboratoire standard. Tous les laboratoires sont certifiés CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) et utiliseront ces procédures lors du traitement des échantillons de laboratoire mentionnés dans ce projet de recherche.

SUJETS TERMINANT L'ÉTUDE :

La participation du sujet à cette étude est terminée à la fin de sa grossesse. Les sujets seront informés des résultats de leur urine protéique et du rapport protéine/créatinine urinaire aléatoire par leur principal fournisseur d'obstétrique après la fin de chaque étude. À la fin de l'étude, chaque chercheur associé enverra les données anonymisées au chercheur principal via un e-mail crypté pour analyse. Les chercheurs associés sont également chargés d'envoyer au chercheur principal tous les documents de consentement éclairé et d'autorisation HIPAA par e-mail crypté pour la conservation de la conclusion de l'étude.

PROCÉDURES DE RETRAIT :

Si, à tout moment au cours de l'étude, le sujet décide de se retirer de l'étude, il peut le faire sans autre test requis, au-delà de celui requis par la norme de soins.

DÉVIATIONS :

Les déviations qui n'augmentent pas les risques pour les sujets comme ceux énumérés dans la section "risques" de ce protocole doivent être signalées au chercheur principal de cette étude le 1er jour ouvrable de chaque mois via le "Journal de suivi WHMC pour les problèmes ne nécessitant pas de rapport immédiat ". Ceci est fait pour assurer une surveillance continue et l'identification des tendances qui peuvent survenir.