자간전증 평가에서 24시간 요단백 수집에 대한 무작위 반점 소변 단백질:크레아티닌 비율의 비교 (P:C Ratio)

조사관은 긍정적인 임신 테스트가 확인되고 새로운 산부인과 오리엔테이션 수업에 참석하는 18-45세의 총 12,000명의 임신한 여성 피험자를 모집할 것입니다. 주제는 MOFH 및 Eglin에서 모집됩니다.

방문 1:

• 서명된 정보에 입각한 동의 문서 및 HIPAA 승인 획득(연구 기반)
• 병력을 검토하고 환자의 연령, 재태 연령, 출산력 및 고위험 산전 상태(예: 만성 고혈압, 임신성 당뇨병-모든 부류 및 기존 신장 질환)(치료 기준)

이 연구에 참여하는 데 동의한 모든 참가자는 전체 임신(출산) 기간 동안 추적됩니다. 1차 산부인과에서 잠재적으로 자간전증이 있는 것으로 확인된 사람은 1차 산과에서 표준 진료 24시간 소변 수집을 주문할 때마다 P:C 비율을 갖게 됩니다(아래 산전 방문 일정 참조). 임신 중 자간전증에 대한 평가를 받지 않은 참가자는 임신 말기(출산)에 연구에서 제외됩니다.

산전 방문:

• 24시간 단백질 소변 수집(치료 표준)
• 무작위 요단백 수집:크레아티닌 비율(0 및 24시간)(연구 중심)
• 소변 검사를 수행하여 요로 감염(UTI)이 있을 수 있는 피험자를 식별합니다(참가자가 UTI에 대해 긍정적인 테스트를 한 경우 이 데이터 포인트에서 제외되지만 연구에서 계속되고 데이터는 후속 작업에서 수집됩니다. UTI가 더 이상 존재하지 않는 경우 소변 수집)(연구 중심)

기준 데이터를 사용하여 참가자의 "비임신" 생리학적 상태를 후기 임신(예: 자간전증이 발생하기 전과 도중에). 이전 연구는 P:C 비율과 24시간 요단백 사이의 상관관계가 변화하는지 또는 변하지 않고 유지되는지를 보여주는 기준선 및 후기 임신 데이터를 직접 비교하지 않습니다. 이 데이터는 스팟 단백질:크레아티닌 비율이 모든 임신 기간 동안 24시간 소변 단백질과 강한 상관관계를 유지할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있다는 이해와 함께 자간전증의 존재를 결정할 때 임상적으로 더 관련이 있습니다.

참가자는 표준 치료를 제공할 1차 산부인과 제공자가 지속적으로 뒤따를 것입니다. 여기에는 자간전증 악화 상태, 실험실 결과, 자간전증에 대한 모든 치료, 자간전증 진단 및 치료와 관련된 모든 교육에 대해 환자에게 알리는 것이 포함됩니다.

표준 관리 24시간 소변을 위해 수집된 소변의 양은 약 2,000ml의 소변입니다. P:C 비율을 처리하기 위해 필요한 양은 0시간 및 24시간에 약 10ml입니다(총 20ml).

참가자는 24시간 소변 수집을 위한 표준 절차를 따릅니다. 첫 번째 배뇨(0시간)와 마지막 배뇨(24시간) 동안 참가자는 소변 컵에 50ml를 붓습니다.

각 현장의 실험실은 이 연구를 위해 해당 현장에서 얻은 소변 샘플을 분석할 책임이 있습니다. 샘플은 표준 실험실 추첨과 마찬가지로 라벨이 지정됩니다. 모든 실험실은 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증을 받았으며 이 연구 프로젝트에서 언급된 실험실 표본을 처리할 때 이러한 절차를 사용합니다.

연구를 완료하는 피험자:

이 연구에 대한 피험자의 참여는 임신 종료 시 완료됩니다. 피험자는 각 연구가 완료된 후 1차 산부인과 제공자로부터 단백뇨 및 무작위 요단백:크레아티닌 비율의 결과를 듣게 됩니다. 연구가 완료되면 각 Associate Investigator는 분석을 위해 암호화된 이메일을 통해 주요 조사자에게 비식별 데이터를 보냅니다. 부연구원은 또한 연구 결론을 보관하기 위해 암호화된 이메일을 통해 모든 사전 동의 및 HIPAA 승인 문서를 주임 연구원에게 보낼 책임이 있습니다.

철회 절차:

연구 중 언제라도 피험자가 연구를 중단하기로 결정하면 표준 관리에서 요구하는 것 이상으로 추가 테스트 없이 그렇게 할 수 있습니다.

편차:

이 프로토콜의 "위험" 섹션에 나열된 것과 같은 피험자에 대한 위험을 증가시키지 않는 편차는 "WHMC Tracking Log for Problems Not Requireing Immediate Reporting"을 통해 매달 첫 근무일에 본 연구의 주임 조사자에게 보고됩니다. ". 이는 발생할 수 있는 추세를 지속적으로 모니터링하고 식별하기 위해 수행됩니다.