Satunnaisen pisteen virtsan proteiinin vertailu: kreatiniinisuhde 24 tunnin ajoitettuun virtsan proteiinin keräämiseen preeklampsian arvioinnissa (P:C Ratio)

Tutkijat rekrytoivat yhteensä 12 000 raskaana olevaa 18-45-vuotiasta naista, joilla on varmistettu positiivinen raskaustesti ja jotka osallistuvat uuteen synnytyskoulutukseen. Aiheet rekrytoidaan MOFH:sta ja Eglinistä.

Käynti 1:

• Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus (tutkimuslähtöinen)
• Tarkista sairaushistoria ja kirjaa potilaan ikä, raskausikä, pariteetti ja korkean riskin synnytystä edeltävät tilat (esim. krooninen verenpainetauti, raskausdiabetes – kaikki luokat ja olemassa oleva munuaissairaus) (standardihoito)

Kaikkia osallistujia, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, seurataan koko raskauden (lapsen syntymän) ajan. Niillä, joilla heidän ensisijainen synnytyslääkäri on todennut mahdollisesti kärsivän preeklampsiasta, on P:C-suhde aina, kun heidän ensisijainen synnytyslääkäri tilaa normaalin 24 tunnin virtsankeräyksen (katso synnytystä edeltävä käyntiaikataulu alla). Ne osallistujat, joille ei arvioida preeklampsiaa raskauden aikana, poistetaan tutkimuksesta raskauden lopussa (lapsen syntymän jälkeen).

Synnytyskäynti:

• Kerää 24 tunnin proteiinivirtsa (normaali hoito)
• Kerää satunnainen virtsan proteiini:kreatiniini-suhde (0 ja 24 tunnin kohdalla) (tutkimuslähtöinen)
• Suorita virtsaanalyysi tunnistaaksesi koehenkilöt, joilla saattaa olla virtsatietulehdus (jos osallistujan testit ovat positiivisia virtsatieinfektion suhteen, heidät suljetaan pois tästä datapisteestä, mutta he jatkavat tutkimuksessa ja tietoja kerätään heidän myöhemmästä virtsan kerääminen, koska virtsatietulehdusta ei enää ole) (tutkimuslähtöinen)

Osallistujat rekrytoidaan uudesta synnytysorientaatioluokasta, jotta lähtötietoja voidaan käyttää vertaamaan osallistujan "ei-raskaana olevaa" fysiologista tilaa myöhempään raskauteen (esim. ennen kuin heillä kehittyy preeklampsia ja sen aikana). Aiemmat tutkimukset eivät suoraan vertaa lähtötilannetta ja myöhempiä raskaustietoja, jotka osoittaisivat, muuttuuko P:C-suhteen ja 24 tunnin virtsan proteiinin välinen korrelaatio vai pysyykö se muuttumattomana. Nämä tiedot olisivat kliinisesti merkityksellisempiä määritettäessä preeklampsian esiintymistä, kun otetaan huomioon, että spot-proteiini:kreatiniini-suhde saattaa säilyttää vahvan korrelaation 24 tunnin virtsan proteiinin kanssa kaikissa raskauden iässä.

Osallistujia seuraa jatkuvasti heidän ensisijainen synnytyslääkärinsä, joka tarjoaa normaalia hoitoa. Tämä sisältää tiedottamisen potilaille preeklampsian pahenemisesta, laboratoriotuloksista, kaikesta preeklampsian hoidosta ja kaikesta preeklampsian diagnosointiin ja hoitoon liittyvästä opetuksesta.

Normaalin 24 tunnin hoidon virtsaa varten kerätyn virtsan määrä on noin 2 000 millilitraa (ml) virtsaa. P:C-suhteen käsittelyyn tarvittava määrä on noin 10 ml 0 tunnin ja 24 tunnin kohdalla (yhteensä 20 ml).

Osallistujat noudattavat vakiomenettelyjä 24 tunnin virtsankeräykseen. Ensimmäisen virtsaamisen (0 tuntia) ja viimeisen virtsaamisen (24 tuntia) aikana osallistujat kaatavat 50 ml virtsakuppiin

Jokaisen laitoksen laboratorio on vastuussa paikalta tätä tutkimusta varten otettujen virtsanäytteiden analysoinnista. Näytteet merkitään kuten tavallisissa laboratorioissa. Kaikki laboratoriot ovat CLIA-sertifioituja ja käyttävät näitä menetelmiä tässä tutkimusprojektissa mainittujen laboratorionäytteiden käsittelyssä.

TUTKIMUKSEN SUORITTAVA AINE:

Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy raskauden päättyessä. Ensisijainen synnytyslääkäri kertoo koehenkilöille proteiinivirtsansa ja satunnaisen virtsan proteiini:kreatiniini-suhteen tulokset kunkin tutkimuksen päätyttyä. Tutkimuksen päätyttyä jokainen apulaistutkija lähettää tunnistamattomat tiedot päätutkijalle salatulla sähköpostilla analysoitavaksi. Apulaistutkijat ovat myös vastuussa siitä, että päätutkijalle lähetetään kaikki tietoon perustuvat suostumus- ja HIPAA-valtuutusasiakirjat salatulla sähköpostilla tutkimuksen päätelmien säilyttämistä varten.

PERUUTTAMINEN:

Jos koehenkilö milloin tahansa tutkimuksen aikana päättää vetäytyä tutkimuksesta, hän voi tehdä niin ilman, että vaaditaan muita testejä, kuin mitä standardin mukainen hoito edellyttää.

POIKKAUKSET:

Poikkeamat, jotka eivät lisää riskejä koehenkilöille, kuten ne, jotka on lueteltu tämän pöytäkirjan "riskit" -osiossa, on raportoitava tämän tutkimuksen päätutkijalle jokaisen kuukauden ensimmäisenä työpäivänä "WHMC-seurantalokin ongelmille, jotka eivät vaadi välitöntä ilmoitusta". ". Tällä varmistetaan jatkuva seuranta ja mahdollisten suuntausten tunnistaminen.