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小児腫瘍患者における拘束誘発運動療法 (SJCIT)

2015年1月12日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

小児腫瘍患者における拘束誘発運動療法 (SJCIT): パイロット研究

片麻痺(体の片側の筋力低下または筋機能低下)は、脳腫瘍または関連治療の結果として小児に発生する可能性のある神経障害です。 この障害は、子どもの機能的能力や動作の発達に悪影響を与える可能性があり、子どもが遊んだり、食事や衣服を着たり、入浴したりすることを学び、家庭、保育園、学校の環境に完全に参加することが困難になります。 運動スキルが低いと、全体的な生活の質にも影響が出る可能性があります。 拘束誘導療法は、大人と子供の両方において、脳卒中や外傷性脳損傷などの神経損傷後に腕を動かす子供の能力を改善することがわかっているリハビリテーション技術です。

この研究の目的は、脳腫瘍と片麻痺のある小児の小グループに拘束誘発運動療法プログラムを実施する実現可能性を評価することです。 プログラムに参加した子供たちは、弱い腕を使う能力の向上を経験し、有意義な活動への参加が増え、生活の質が向上する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

制約誘導療法 (CI 療法) は、「学習された不使用」の理論に基づいています。 脳に影響を与える出来事(脳卒中、脳損傷など)の後、脳から腕へのメッセージ、および腕から脳へのメッセージは、損傷が発生した脳の領域およびその周囲の狭い領域で遮断されます。エリア。 アームは非効率的で使いにくいことがよくあります。 時間の経過とともに、脳の腫れが減少した後でも、影響を受けた腕の動きはより努力し続け、子供は影響を受けていない腕だけで活動を完了することにかなり慣れます。 さらに、子供は弱い腕をしばらく使っていないため、信号を受信して​​腕や脚に命令を与える準備ができている脳の部分が「静か」になり、以前のように機能しません。 「学習された不要行為」の理論は、次の原則で構成される CI 療法アプローチの開発につながりました。

  • 拘束 - 強いまたは正常な腕/脚が拘束され、治療中に弱い腕/脚の使用が強制されます。
  • 実践的な使用 - 弱った手足は、特定の動きと機能的スキルの体系的な練習に子供を参加させることによって治療されます。
  • 転移パッケージ - 学習したスキルを現実世界の環境に引き継ぐことを促進することに焦点を当てた、子供が保護者と一緒に使用できる家庭用プログラムが開発されています。

この理論は、特に子供の神経系には可塑性(形を変えて新しいことを学ぶことができる)があるため、CI療法は皮質(脳)の再編成を促進し、子供が学習した不使用を克服するのに役立つだろうという仮説を立てています。弱った腕や脚の機能改善につながります。

フェーズ 1: 初期評価はプログラムの 1 日目に完了します。 これらには、インタビューの質問と、影響を受けた腕を使用する能力および年齢に応じた有意義な活動に参加する参加者の能力の直接評価が含まれます。 これらの評価には、運動活動記録、小児腕機能検査、新しい運動活動とプログラムの目録、小児生活の質の目録、就学前の活動カードの並べ替えや活動の好みに関する児童の評価が含まれます。

フェーズ 2: 参加者は、15 回の 3 時間の治療セッション (週 5 日、3 週間) からなる集中的な作業療法プログラムを完了します。 3週間のプログラムを通して、非関与腕は取り外し可能なギブスで拘束されます。 ギプスは、定期的に予定されているギプス交換、洗浄、治療作業療法士による皮膚チェックを除いて、3 週間のプログラムを通じて 1 日 24 時間着用する必要があります。 直接介入セッションでは、治療の焦点は、影響を受けた腕の新しい運動能力の促進にあります。 遊びは、新しい運動能力を促進するために特別に選ばれたアクティビティやエクササイズによって、小児参加者のやる気を引き出す手段として利用されます。 このプログラムには、介護者が直接介入セッション以外でプログラムの遵守を強化し、影響を受けた上肢の使用を現実世界の環境に移行しやすくするためのさまざまなツールやアクティビティも含まれています。

フェーズ 3: 3 週間の介入プログラムの直後に、参加者のパフォーマンスが再評価されます。 さらに、1 か月間、毎週のフォローアップ評価が電話で行われます。 介入プログラムの 3 か月後、参加者はフォローアップ評価のために戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師またはリハビリテーション医が医療記録に記録した上肢片麻痺と診断されている
  • 脳腫瘍の診断
  • 英語を話す
  • 参加者は過去に肘を 70 度以上動かす能力を実証しており、手に何らかの意図的な動きを持っています (大まかな把握を開始する能力)。
  • 親/法的保護者は、研究への参加に同意する意思があります。
  • お子様は7歳以上の場合、研究に同意する意思があります。

除外基準:

  • 重度の片麻痺と、その結果として生じる影響を受けた上肢の活動範囲の欠損。以下のように定義されます。

    • 30 度未満の積極的な肩の屈曲または外転
    • 積極的な肘の屈曲または伸展を開始できない。
    • 手首、指、親指の動きを開始できない
  • 日常生活に支障をきたす制御不能な発作。これにより、CI 療法プログラムに完全に参加する参加者の能力が妨げられます。
  • 集中治療プログラムに完全に参加する参加者の能力を著しく妨げる痛み。 これには、FACES または数値疼痛スケールで 5/10 以上の痛みの評価によって測定される、肩の亜脱臼に関連する痛みが含まれます。
  • 現在、経口または静脈内化学療法または放射線療法を受けている。
  • 法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない。
  • 7 歳以上の場合、子供は同意をしたがりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
拘束誘導療法 (CIT) プログラムの 1 日目に、各参加者向けに 2 つの集中的剛性二弁長腕 (上腕から指先まで) ギプスが作製されます。 剛性を重視した鋳造素材は防水性があり、ラテックス/グラスファイバーを使用していません。 集中的な剛性の鋳造では、取り外しに鋳造鋸を使用する必要がないため、鋳造プロセス中の不安の可能性が軽減されます。 ギプスは、ギプス技術の訓練を受けたセラピストによって製作されます。
他の名前:
  • 拘束誘発療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究を完了した参加者の数。
時間枠:1年間
腫瘍の結果として上肢片麻痺を患う患者に対して 3 週間の拘束誘発療法プログラムを実施する実現可能性を評価する。 治療セッションの欠席の正当な理由として概説されているもの(参加者の急性疾患)を除き、8 人の患者のうち 2 人以上の患者が何らかの理由でプログラムを完了しなかった場合、この制約誘発療法プログラムの実施は実行不可能であると結論付けます。 、親の病気、または研究代表者によって許容/不可避とみなされるその他の中断)。
1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢の使用頻度。
時間枠:ベースライン、3 週間、4 週間、5 週間、6 週間、7 週間、4 か月
介入前、介入後、追跡調査時の四肢の使用量の変化を説明する。
ベースライン、3 週間、4 週間、5 週間、6 週間、7 週間、4 か月
四肢機能の質。
時間枠:ベースライン、3 週間、4 週間、5 週間、6 週間、7 週間、4 か月
介入前、介入後、追跡調査時の四肢使用の質の変化を説明する。
ベースライン、3 週間、4 週間、5 週間、6 週間、7 週間、4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jessica Sparrow, OTD, OTR/L、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月12日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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