- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01447810
Zwangsinduzierte Bewegungstherapie in einer pädiatrischen Onkologiepopulation (SJCIT)
Zwangsinduzierte Bewegungstherapie in einer pädiatrischen Onkologiepopulation (SJCIT): Eine Pilotstudie
Hemiplegie (Schwäche oder schlechte Muskelfunktion auf einer Körperseite) ist eine neurologische Beeinträchtigung, die bei Kindern als Folge eines Gehirntumors oder einer damit verbundenen Behandlung auftreten kann. Diese Beeinträchtigung kann sich negativ auf die funktionellen Fähigkeiten und die Bewegungsentwicklung des Kindes auswirken und es ihm erschweren, zu spielen, zu lernen, sich zu ernähren, sich anzuziehen oder zu baden und sich voll am Leben zu Hause, in der Kindertagesstätte oder in der Schule zu beteiligen. Schlechte Bewegungsfähigkeiten können auch die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Die Constraint Induced Therapy ist eine Rehabilitationstechnik, die nachweislich die Fähigkeit des Kindes verbessert, seine Arme nach neurologischen Verletzungen wie Schlaganfall und traumatischer Hirnverletzung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zu bewegen.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung eines durch Zwänge induzierten Bewegungstherapieprogramms in einer kleinen Gruppe von Kindern mit einem Gehirntumor und Hemiplegie zu bewerten. Kinder, die an dem Programm teilnehmen, erfahren möglicherweise eine verbesserte Fähigkeit, ihren schwachen Arm zu nutzen, was zu einer verstärkten Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten und einer verbesserten Lebensqualität führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Constraint Induced Therapy (CI-Therapie) basiert auf der Theorie des „erlernten Nichtgebrauchs“. Nach einem Ereignis, das Auswirkungen auf das Gehirn hat (Schlaganfall, Hirnverletzung usw.), werden die Nachrichten vom Gehirn zum Arm und vom Arm zum Gehirn in dem Bereich des Gehirns unterbrochen, in dem die Verletzung aufgetreten ist, und in einer kleinen Umgebung Bereich. Der Arm ist oft ineffizient und schwer zu bedienen. Mit der Zeit, auch nachdem die Schwellung im Gehirn zurückgegangen ist, werden die Bewegungen des betroffenen Arms immer noch anstrengender und das Kind gewöhnt sich daran, Aktivitäten nur mit dem nicht betroffenen Arm auszuführen. Da das Kind den schwachen Arm eine Zeit lang nicht benutzt hat, ist außerdem der Teil des Gehirns, der bereit ist, Signale zu empfangen und Befehle an den Arm oder das Bein zu erteilen, „ruhig“ und funktioniert nicht mehr wie früher. Die Theorie des „gelernten Nichtnutzens“ hat zur Entwicklung des CI-Therapieansatzes geführt, der die folgenden Prinzipien umfasst:
- Einschränkung – der starke oder normale Arm/das Bein wird fixiert, sodass während der Behandlung der schwächere Arm/das schwächere Bein verwendet werden muss.
- Geübte Anwendung – die schwache Gliedmaße wird behandelt, indem das Kind in strukturiertes Üben spezifischer Bewegungen und funktioneller Fähigkeiten einbezogen wird.
- Transferpaket: Es wird ein Heimprogramm entwickelt, das das Kind gemeinsam mit seinen Betreuern nutzen kann und dessen Schwerpunkt auf der Erleichterung der Übertragung erlernter Fähigkeiten in die reale Umgebung liegt.
Diese Theorie geht davon aus, dass die CI-Therapie die kortikale (Gehirn-)Reorganisation erleichtert und dem Kind schließlich hilft, erlernte Nichtnutzung zu überwinden, da das Nervensystem, insbesondere bei Kindern, plastisch ist (es kann geformt werden und lernen, neue Dinge zu tun). Dies führt zu einer verbesserten Funktion des schwachen Arms oder Beins.
Phase 1: Die ersten Bewertungen werden am ersten Tag des Programms abgeschlossen. Dazu gehören Interviewfragen und eine direkte Beurteilung der Fähigkeit des Teilnehmers, den betroffenen Arm zu benutzen und an sinnvollen, altersgerechten Aktivitäten teilzunehmen. Zu diesen Beurteilungen gehören das Protokoll der motorischen Aktivität, der pädiatrische Armfunktionstest, das Inventar neuer motorischer Aktivitäten und Programme, das Inventar der pädiatrischen Lebensqualität und die Vorschul-Aktivitätskartensortierung oder die Beurteilung der Aktivitätspräferenzen von Kindern.
Phase 2: Der Teilnehmer absolviert ein intensives Ergotherapieprogramm, das aus 15 dreistündigen Therapiesitzungen (5 Tage pro Woche für 3 Wochen) besteht. Während des dreiwöchigen Programms wird der unbeteiligte Arm mit einem abnehmbaren Gips fixiert. Der Gips muss während des dreiwöchigen Programms 24 Stunden am Tag getragen werden, mit Ausnahme regelmäßiger Gipswechsel, Waschungen und Hautuntersuchungen durch den behandelnden Ergotherapeuten. Bei den direkten Interventionssitzungen liegt ein Schwerpunkt der Therapie auf der Förderung neuer motorischer Fähigkeiten für den betroffenen Arm. Spielen dient dazu, die pädiatrischen Teilnehmer mit Aktivitäten und Übungen zu motivieren, die speziell zur Förderung neuer motorischer Fähigkeiten ausgewählt wurden. Das Programm umfasst außerdem eine Reihe von Tools und Aktivitäten, mit denen Pflegekräfte die Einhaltung des Programms außerhalb der direkten Interventionssitzungen verbessern und die Übertragung der Nutzung betroffener oberer Extremitäten in die reale Umgebung erleichtern sollen.
Phase 3: Unmittelbar nach dem dreiwöchigen Interventionsprogramm wird die Leistung des Teilnehmers erneut bewertet. Zusätzlich werden über einen Zeitraum von einem Monat wöchentliche Nachuntersuchungen per Telefon durchgeführt. Drei Monate nach dem Interventionsprogramm kehrt der Teilnehmer zu Nachuntersuchungen zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Hemiplegie einer oberen Extremität, wie vom Arzt oder Reha-Kliniker in der Krankenakte dokumentiert
- Diagnose eines Gehirntumors
- Englisch sprechend
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit die Fähigkeit bewiesen, den Ellenbogen um mehr als 70 Grad zu bewegen, und verfügt über einige zielgerichtete Bewegungen in der Hand (Fähigkeit, einen groben Griff einzuleiten).
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit, sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Das Kind ist bereit, der Studie zuzustimmen, wenn es sieben Jahre oder älter ist.
Ausschlusskriterien:
Schwere Hemiplegie und daraus resultierende aktive Bewegungseinschränkungen an der betroffenen oberen Extremität, wie folgt definiert:
- < 30 Grad aktive Schulterbeugung oder -abduktion
- Unfähigkeit, eine aktive Beugung oder Streckung des Ellenbogens einzuleiten.
- Unfähigkeit, Bewegungen am Handgelenk, Finger oder Daumen einzuleiten
- Unkontrollierte Anfälle, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, da dies die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, vollständig am CI-Therapieprogramm teilzunehmen.
- Schmerzen, die die Fähigkeit des Teilnehmers, vollständig am Intensivtherapieprogramm teilzunehmen, erheblich beeinträchtigen. Dazu gehören Schmerzen im Zusammenhang mit einer Subluxation der Schulter, gemessen anhand einer Schmerzbewertung von 5/10 oder höher auf der FACES- oder Numerischen Schmerzskala.
- Sie erhalten derzeit eine orale oder intravenöse Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Das Kind ist nicht bereit, seine Einwilligung zu geben, wenn es sieben Jahre oder älter ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
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Am ersten Tag des CIT-Programms (Constraint Induced Therapy) werden für jeden Teilnehmer zwei Zweiventil-Langarmabdrücke mit fokussierter Steifigkeit (Oberarm bis Fingerspitzen) angefertigt.
Die Steifigkeitsmaterialien für Steifverbände sind wasserdicht und frei von Latex/Glasfaser.
Beim gezielten Steifigkeitsguss ist zum Entfernen keine Gusssäge erforderlich, wodurch die Gefahr von Ängsten während des Gussprozesses verringert wird.
Der Gipsverband wird von einem Therapeuten angefertigt, der in der Gipstechnik geschult ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen.
Zeitfenster: Ein (1) Jahr
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Bewertung der Machbarkeit der Durchführung eines dreiwöchigen, durch Zwänge induzierten Therapieprogramms bei Patienten mit Hemiplegie der oberen Extremitäten infolge eines Tumors.
Wir kommen zu dem Schluss, dass die Durchführung dieses durch Zwänge induzierten Therapieprogramms nicht durchführbar ist, wenn mehr als zwei von acht Patienten das Programm aus irgendeinem Grund nicht abschließen, mit Ausnahme derjenigen, die als entschuldigte Gründe für die Abwesenheit von einer Therapiesitzung aufgeführt sind (akute Erkrankung des Teilnehmers). , Krankheit eines Elternteils oder andere Unterbrechungen, die vom Studien-PI als zulässig/unvermeidbar erachtet werden).
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Ein (1) Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Extremitätennutzung.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 4 Monate
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Beschreibung der Veränderung des Umfangs der Extremitätennutzung vor, nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 4 Monate
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Qualität der Extremitätenfunktion.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 4 Monate
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Beschreibung der Veränderung der Qualität der Extremitätennutzung vor, nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJCIT
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